脊髄麻酔におけるアルコール 70% 対 クロルヘキシジン 0.5% 皮膚消毒
2017年12月11日 更新者：Luiz Carlos Tostes、Universidade do Vale do Sapucai
コンテキスト: 神経軸ブロック、脊椎麻酔、硬膜外麻酔は、世界中で最も頻繁に行われる処置の 1 つであり、医療機器の進歩にもかかわらず、麻酔科医の経験と実践に依存し続けています。 消毒は日常業務の一部ですが、これらの手順に最も適した消毒剤についての確かな科学的証拠はまだありません。
目的:神経軸ブロックの皮膚消毒における70%アルコール溶液と0.5%クロルヘキシジンアルコール溶液を比較すること。
方法: これは臨床試験であり、前向き無作為研究です。 神経軸ブロックの候補となる 70 人の患者が連続して選択されます。 患者は無作為にアルコール 70% で消毒が行われるグループ A (n = 35) とアルコール中の 0.5% クロルヘキシジンで消毒が行われるグループ B (n = 35) に割り当てられます。解決。 サンプルは、細菌培養のために 25 cm² の領域でスワブを使用して 3 回収集されます: 消毒前の瞬間、消毒後の 2 分目、穿刺直後。 1 平方センチメートルあたりのユニットを形成するコロニーの数 (CFU / cm²) がカウントされます。 データは統計的に分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者で、性別、民族、教育または社会階級に関する制限はありません。
- -手順を担当する麻酔科医を示すことにより、神経軸ブロックを受けている患者
除外基準:
- 神経軸ブロックの禁忌を構成する併存症または状態;
- 体格指数 (BMI ) が 30 kg / m2 を超える;
- 進行中の感染;
- 過去 7 日間の抗生物質の使用;
- 穿刺部位の皮膚病変;
- 参加拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルコールグループ
このグループに割り当てられた患者は、脊椎麻酔の前に70％アルコールで皮膚消毒を受けます
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実験的：クロルヘキシジン基
このグループに割り当てられた患者は、脊椎麻酔前にクロルヘキシジン0.5％のアルコール溶液による皮膚消毒を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消毒前後の皮膚コロニー形成, 平方センチメートルあたりのコロニー形成単位 (CFU/cm²) の数がカウントされます
時間枠：消毒前
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綿棒を使用して事前に決められた 25 cm² の領域に材料を採取し、8 時間で最大の播種を行い、48 時間後に 1 平方センチメートルあたりのコロニー形成単位 (CFU/cm²) を数えます。
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消毒前
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消毒前後の皮膚コロニー形成, 平方センチメートルあたりのコロニー形成単位 (CFU/cm²) の数がカウントされます
時間枠：消毒後2分
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綿棒を使用して事前に決められた 25 cm² の領域に材料を採取し、8 時間で最大の播種を行い、48 時間後に 1 平方センチメートルあたりのコロニー形成単位 (CFU/cm²) を数えます。
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消毒後2分
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消毒前後の皮膚コロニー形成, 平方センチメートルあたりのコロニー形成単位 (CFU/cm²) の数がカウントされます
時間枠：パンク後最大40分
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綿棒を使用して事前に決められた 25 cm² の領域に材料を採取し、8 時間で最大の播種を行い、48 時間後に 1 平方センチメートルあたりのコロニー形成単位 (CFU/cm²) を数えます。
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パンク後最大40分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ana Beatriz A Loyola, PhD、Universidade do Vale do Sapucai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月30日
一次修了 (実際)
2017年1月6日
研究の完了 (実際)
2017年1月30日
試験登録日
最初に提出
2016年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。