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Alcool 70 % contre chlorhexidine 0,5 % dans l'antisepsie cutanée de la rachianesthésie

11 décembre 2017 mis à jour par: Luiz Carlos Tostes, Universidade do Vale do Sapucai

Contexte : Les blocs neuraxiaux, la rachianesthésie et l'anesthésie péridurale sont parmi les procédures les plus fréquemment pratiquées dans le monde et, malgré les progrès de l'équipement médical, restent dépendantes de l'expérience et de la pratique des anesthésistes. Bien que l'antisepsie fasse partie de la routine quotidienne, il n'existe toujours pas de preuves scientifiques solides de l'antiseptique le plus approprié pour ces procédures.

Objectif : Comparer la solution d'alcool à 70 % et d'alcool à base de chlorhexidine à 0,5 % dans l'antisepsie cutanée pour les blocs neuraxiaux.

Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique, une étude prospective randomisée. Seront sélectionnés, consécutivement, 70 patients candidats aux blocs neuraxiaux. Les patients seront répartis au hasard dans le groupe A (n = 35), dans lequel l'antisepsie sera réalisée avec de l'alcool à 70 %, et dans le groupe B (n = 35), dans lequel l'antiseptique sera réalisée avec la chlorhexidine à 0,5 % en solution alcoolique. solution. Les échantillons seront prélevés avec des écouvillons dans une zone de 25 cm² pour les cultures bactériennes à trois reprises : dans les moments pré-antisepsie, dans la deuxième minute après l'antisepsie et immédiatement après la ponction. Le nombre de colonies formant des unités par centimètre carré (UFC/cm²) sera compté. Les données seront analysées statistiquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550-000
        • Hospital e Maternidade Santa Paula

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans, sans restriction de sexe, d'origine ethnique, d'éducation ou de classe sociale ;
  • Patients subissant un blocage neuraxial en indiquant l'anesthésiste responsable de la procédure

Critère d'exclusion:

  • les comorbidités ou affections qui constituent une contre-indication au bloc neuroaxial ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m2 ;
  • Infection en cours ;
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des sept derniers jours ;
  • Lésions cutanées au site de ponction ;
  • Refus de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'alcool
Les patients affectés à ce groupe recevront une antisepsie cutanée avec de l'alcool à 70 % avant une rachianesthésie
Autre: antisepsie à l'alcool
EXPÉRIMENTAL: Groupe chlorhexidine
Les patients affectés à ce groupe recevront une antisepsie cutanée avec une solution alcoolique de chlorhexidine à 0,5 % avant une rachianesthésie
Autre: antisepsie à la chlorhexidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation cutanée avant et après antisepsie, Sera compté le nombre de colonies formant des unités par centimètre carré (UFC/cm²)
Délai: Avant l'antisepsie
Le matériel sera collecté dans un champ pré déterminé de 25 cm², avec un écouvillon, et l'ensemencement maximum en 8 heures, 48 ​​heures après sera compté le nombre d'unités formant des colonies par centimètre carré (UFC/cm²)
Avant l'antisepsie
Colonisation cutanée avant et après antisepsie, Sera compté le nombre de colonies formant des unités par centimètre carré (UFC/cm²)
Délai: 2 minutes après l'antisepsie
Le matériel sera collecté dans un champ pré déterminé de 25 cm², avec un écouvillon, et l'ensemencement maximum en 8 heures, 48 ​​heures après sera compté le nombre d'unités formant des colonies par centimètre carré (UFC/cm²)
2 minutes après l'antisepsie
Colonisation cutanée avant et après antisepsie, Sera compté le nombre de colonies formant des unités par centimètre carré (UFC/cm²)
Délai: Après la Crevaison et au maximum 40 minutes
Le matériel sera collecté dans un champ pré déterminé de 25 cm², avec un écouvillon, et l'ensemencement maximum en 8 heures, 48 ​​heures après sera compté le nombre d'unités formant des colonies par centimètre carré (UFC/cm²)
Après la Crevaison et au maximum 40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Vale do Sapucai

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ana Beatriz A Loyola, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

6 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPLCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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