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Alcol 70% contro clorexidina 0,5% nell'anestesia spinale Antissepsi cutanea

11 dicembre 2017 aggiornato da: Luiz Carlos Tostes, Universidade do Vale do Sapucai

Contesto: i blocchi neuroassiali, l'anestesia spinale e l'anestesia epidurale sono tra le procedure più frequentemente eseguite in tutto il mondo e, nonostante i progressi delle apparecchiature mediche, rimangono dipendenti dall'esperienza e dalla pratica degli anestesisti. Sebbene l'antisepsi faccia parte della routine quotidiana, non ci sono ancora solide prove scientifiche dell'antisettico più appropriato per queste procedure.

Obiettivo: Confrontare la soluzione alcolica al 70% e la soluzione alcolica di clorexidina allo 0,5% nell'antisepsi cutanea per i blocchi neuroassiali.

Metodi: Questo è uno studio clinico, uno studio prospettico randomizzato. Saranno selezionati, consecutivamente, 70 pazienti candidati a blocchi neuroassiali. I pazienti saranno assegnati casualmente al gruppo A (n=35), in cui l'antisepsi verrà eseguita con alcol 70%, e al gruppo B (n=35), in cui l'antisettico verrà eseguito con la clorexidina allo 0,5% in alcool soluzione. I campioni saranno raccolti con tamponi in un'area di 25 cm² per colture batteriche tre volte: nei momenti pre-antisettici, nel secondo minuto dopo l'antisepsi e immediatamente dopo la puntura. Verrà conteggiato il numero di unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm²). I dati saranno analizzati statisticamente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550-000
        • Hospital e Maternidade Santa Paula

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, senza limitazioni di sesso, etnia, istruzione o classe sociale;
  • Pazienti sottoposti a blocco neuroassiale indicando l'anestesista responsabile della procedura

Criteri di esclusione:

  • comorbilità o condizioni che costituiscono una controindicazione al blocco neuroassiale;
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2;
  • Infezione in corso;
  • Uso di antibiotici negli ultimi sette giorni;
  • Lesioni cutanee nel sito di puntura;
  • Rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo alcolico
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno l'antisepsi cutanea con alcol 70% prima dell'anestesia spinale
SPERIMENTALE: Gruppo clorexidina
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno l'antisepsi cutanea con soluzione alcolica di clorexidina 0,5% prima dell'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione cutanea prima e dopo l'antisepsi, verrà conteggiato il numero di unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm²)
Lasso di tempo: Prima dell'antisepsi
Il materiale verrà raccolto in un campo predeterminato di 25 cm², con un tampone, e la semina massima in 8 ore, 48 ore dopo verrà conteggiato il numero di unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm²)
Prima dell'antisepsi
Colonizzazione cutanea prima e dopo l'antisepsi, verrà conteggiato il numero di unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm²)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'antisepsi
Il materiale verrà raccolto in un campo predeterminato di 25 cm², con un tampone, e la semina massima in 8 ore, 48 ore dopo verrà conteggiato il numero di unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm²)
2 minuti dopo l'antisepsi
Colonizzazione cutanea prima e dopo l'antisepsi, verrà conteggiato il numero di unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm²)
Lasso di tempo: Dopo la puntura e al massimo 40 minuti
Il materiale verrà raccolto in un campo predeterminato di 25 cm², con un tampone, e la semina massima in 8 ore, 48 ore dopo verrà conteggiato il numero di unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm²)
Dopo la puntura e al massimo 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana Beatriz A Loyola, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPLCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su antisepsi alcolica

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