- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02833376
Alcol 70% contro clorexidina 0,5% nell'anestesia spinale Antissepsi cutanea
Contesto: i blocchi neuroassiali, l'anestesia spinale e l'anestesia epidurale sono tra le procedure più frequentemente eseguite in tutto il mondo e, nonostante i progressi delle apparecchiature mediche, rimangono dipendenti dall'esperienza e dalla pratica degli anestesisti. Sebbene l'antisepsi faccia parte della routine quotidiana, non ci sono ancora solide prove scientifiche dell'antisettico più appropriato per queste procedure.
Obiettivo: Confrontare la soluzione alcolica al 70% e la soluzione alcolica di clorexidina allo 0,5% nell'antisepsi cutanea per i blocchi neuroassiali.
Metodi: Questo è uno studio clinico, uno studio prospettico randomizzato. Saranno selezionati, consecutivamente, 70 pazienti candidati a blocchi neuroassiali. I pazienti saranno assegnati casualmente al gruppo A (n=35), in cui l'antisepsi verrà eseguita con alcol 70%, e al gruppo B (n=35), in cui l'antisettico verrà eseguito con la clorexidina allo 0,5% in alcool soluzione. I campioni saranno raccolti con tamponi in un'area di 25 cm² per colture batteriche tre volte: nei momenti pre-antisettici, nel secondo minuto dopo l'antisepsi e immediatamente dopo la puntura. Verrà conteggiato il numero di unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm²). I dati saranno analizzati statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, senza limitazioni di sesso, etnia, istruzione o classe sociale;
- Pazienti sottoposti a blocco neuroassiale indicando l'anestesista responsabile della procedura
Criteri di esclusione:
- comorbilità o condizioni che costituiscono una controindicazione al blocco neuroassiale;
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2;
- Infezione in corso;
- Uso di antibiotici negli ultimi sette giorni;
- Lesioni cutanee nel sito di puntura;
- Rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo alcolico
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno l'antisepsi cutanea con alcol 70% prima dell'anestesia spinale
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SPERIMENTALE: Gruppo clorexidina
I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno l'antisepsi cutanea con soluzione alcolica di clorexidina 0,5% prima dell'anestesia spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Colonizzazione cutanea prima e dopo l'antisepsi, verrà conteggiato il numero di unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm²)
Lasso di tempo: Prima dell'antisepsi
|
Il materiale verrà raccolto in un campo predeterminato di 25 cm², con un tampone, e la semina massima in 8 ore, 48 ore dopo verrà conteggiato il numero di unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm²)
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Prima dell'antisepsi
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Colonizzazione cutanea prima e dopo l'antisepsi, verrà conteggiato il numero di unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm²)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'antisepsi
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Il materiale verrà raccolto in un campo predeterminato di 25 cm², con un tampone, e la semina massima in 8 ore, 48 ore dopo verrà conteggiato il numero di unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm²)
|
2 minuti dopo l'antisepsi
|
Colonizzazione cutanea prima e dopo l'antisepsi, verrà conteggiato il numero di unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm²)
Lasso di tempo: Dopo la puntura e al massimo 40 minuti
|
Il materiale verrà raccolto in un campo predeterminato di 25 cm², con un tampone, e la semina massima in 8 ore, 48 ore dopo verrà conteggiato il numero di unità formanti colonie per centimetro quadrato (CFU/cm²)
|
Dopo la puntura e al massimo 40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ana Beatriz A Loyola, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPLCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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