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Alkohol 70 % versus Chlorhexidin 0,5 % in der Spinalanästhesie-Haut-Antisepsis

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Luiz Carlos Tostes, Universidade do Vale do Sapucai

Kontext: Die neuroaxiale Blockade, die Spinalanästhesie und die Epiduralanästhesie gehören zu den weltweit am häufigsten durchgeführten Eingriffen und bleiben trotz der Weiterentwicklung der medizinischen Geräte von der Erfahrung und Praxis der Anästhesisten abhängig. Obwohl die Antisepsis zur täglichen Routine gehört, gibt es noch keine soliden wissenschaftlichen Beweise für das am besten geeignete Antiseptikum für diese Verfahren.

Ziel: Vergleich der 70%igen Alkohol- und 0,5%igen Chlorhexidinalkohollösung in der Hautantiseptik für die neuraxialen Blockaden.

Methoden: Dies ist eine klinische Studie, eine prospektive, randomisierte Studie. Es werden nacheinander 70 Patientenkandidaten für neuraxiale Blockaden ausgewählt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A (n = 35) zugeteilt, in der die Antisepsis mit 70 % Alkohol durchgeführt wird, und der Gruppe B (n = 35), in der das Antiseptikum mit 0,5 % Chlorhexidin in Alkohol durchgeführt wird Lösung. Proben werden mit Tupfern auf einer Fläche von 25 cm² für Bakterienkulturen dreimal gesammelt: in Momenten vor der Antisepsis, in der zweiten Minute nach der Antisepsis und unmittelbar nach der Punktion. Gezählt wird die Anzahl der koloniebildenden Einheiten pro Quadratzentimeter (KBE/cm²). Die Daten werden statistisch ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Hospital e Maternidade Santa Paula

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, ohne Einschränkung hinsichtlich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Bildung oder sozialer Klasse;
  • Patienten, die sich einer neuraxialen Blockade unterziehen, unter Angabe des für das Verfahren verantwortlichen Anästhesisten

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten oder Zustände, die eine Kontraindikation für die neuroaxiale Blockade darstellen;
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m2;
  • Laufende Infektion;
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten sieben Tagen;
  • Hautläsionen an der Einstichstelle;
  • Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Alkohol
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten vor der Spinalanästhesie eine Hautantiseptik mit Alkohol 70%
Sonstiges: Alkohol Antisepsis
EXPERIMENTAL: Chlorhexidin-Gruppe
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten vor der Spinalanästhesie eine Hautantiseptik mit alkoholischer Lösung von Chlorhexidin 0,5 %
Sonstiges: Chlorhexidin-Antisepsis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautkolonisation vor und nach Antisepsis, Wird gezählt Anzahl der Kolonien, die Einheiten pro Quadratzentimeter bilden (KBE/cm²)
Zeitfenster: Vor der Antisepsis
Das Material wird in einem vorbestimmten Feld von 25 cm² mit einem Tupfer gesammelt und die maximale Aussaat in 8 Stunden, 48 Stunden danach wird die Anzahl der Kolonien gezählt, die Einheiten pro Quadratzentimeter bilden (KBE/cm²).
Vor der Antisepsis
Hautkolonisation vor und nach Antisepsis, Wird gezählt Anzahl der Kolonien, die Einheiten pro Quadratzentimeter bilden (KBE/cm²)
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Antisepsis
Das Material wird in einem vorher festgelegten Feld von 25 cm² mit einem Tupfer gesammelt und die maximale Aussaat in 8 Stunden, 48 Stunden danach wird die Anzahl der Kolonien gezählt, die Einheiten pro Quadratzentimeter bilden (KBE/cm²).
2 Minuten nach der Antisepsis
Hautkolonisation vor und nach Antisepsis, Wird gezählt Anzahl der Kolonien, die Einheiten pro Quadratzentimeter bilden (KBE/cm²)
Zeitfenster: Nach der Punktion und höchstens 40 Minuten
Das Material wird in einem vorher festgelegten Feld von 25 cm² mit einem Tupfer gesammelt und die maximale Aussaat in 8 Stunden, 48 Stunden danach wird die Anzahl der Kolonien gezählt, die Einheiten pro Quadratzentimeter bilden (KBE/cm²).
Nach der Punktion und höchstens 40 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Ermittler

  • Studienleiter: Ana Beatriz A Loyola, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPLCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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