- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02833376
Alcohol 70% versus chloorhexidine 0,5% in de spinale anesthesie Huidantisepsis
Context: De neuraxiale blokkades, spinale anesthesie en epidurale anesthesie behoren wereldwijd tot de meest uitgevoerde procedures en blijven, ondanks de vooruitgang van de medische apparatuur, afhankelijk van de ervaring en praktijk van de anesthesiologen. Hoewel antisepsis deel uitmaakt van de dagelijkse routine, is er nog steeds geen solide wetenschappelijk bewijs van het meest geschikte antisepticum voor deze procedures.
Doelstelling: de oplossing van 70% alcohol en 0,5% chloorhexidinealcohol in huidantisepsis voor de neuraxiale blokkades vergelijken.
Methoden: Dit is een klinische proef, een prospectieve, gerandomiseerde studie. Er zullen achtereenvolgens 70 patiënten worden geselecteerd die in aanmerking komen voor neuraxiale blokkades. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan groep A (n = 35), waarin de antisepsis wordt uitgevoerd met 70% alcohol, en aan groep B (n = 35), waarin het antisepticum wordt uitgevoerd met de 0,5% chloorhexidine in alcoholische dranken. oplossing. Er worden driemaal monsters genomen met wattenstaafjes in een gebied van 25 cm² voor bacterieculturen: op pre-antisepsismomenten, in de tweede minuut na antisepsis en onmiddellijk na de punctie. Het aantal kolonies dat eenheden per vierkante centimeter (CFU / cm²) vormt, wordt geteld. De gegevens worden statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37550-000
- Hospital e Maternidade Santa Paula
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 65 jaar, zonder beperking wat betreft geslacht, etniciteit, opleiding of sociale klasse;
- Patiënten die een neuraxiale blokkade ondergaan door de anesthesist aan te geven die verantwoordelijk is voor de procedure
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeiten of aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor de neuroaxiale blokkade;
- Body mass index (BMI) groter dan 30 kg/m2;
- Aanhoudende infectie;
- Antibioticagebruik in de afgelopen zeven dagen;
- Huidlaesies op de prikplaats;
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Alcoholische groep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen huidantisepsis met alcohol 70% voorafgaand aan spinale anesthesie
|
|
EXPERIMENTEEL: Chloorhexidine groep
Patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen huidantisepsis met een alcoholische oplossing van 0,5% chloorhexidine voorafgaand aan spinale anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidkolonisatie voor en na antisepsis, wordt geteld aantal kolonies vormende eenheden per vierkante centimeter (CFU/cm²)
Tijdsspanne: Voor antisepsis
|
Het materiaal wordt verzameld in een vooraf bepaald veld van 25 cm², met een wattenstaafje, en het maximale zaaien in 8 uur, 48 uur daarna wordt het aantal kolonies vormende eenheden per vierkante centimeter (CFU/cm²) geteld
|
Voor antisepsis
|
Huidkolonisatie voor en na antisepsis, wordt geteld aantal kolonies vormende eenheden per vierkante centimeter (CFU/cm²)
Tijdsspanne: 2 minuten na antisepsis
|
Het materiaal wordt verzameld in een vooraf bepaald veld van 25 cm², met een wattenstaafje, en het maximale zaaien in 8 uur, 48 uur daarna wordt het aantal kolonies vormende eenheden per vierkante centimeter (CFU/cm²) geteld
|
2 minuten na antisepsis
|
Huidkolonisatie voor en na antisepsis, wordt geteld aantal kolonies vormende eenheden per vierkante centimeter (CFU/cm²)
Tijdsspanne: Na de lekke band en maximaal 40 minuten
|
Het materiaal wordt verzameld in een vooraf bepaald veld van 25 cm², met een wattenstaafje, en het maximale zaaien in 8 uur, 48 uur daarna wordt het aantal kolonies vormende eenheden per vierkante centimeter (CFU/cm²) geteld
|
Na de lekke band en maximaal 40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana Beatriz A Loyola, PhD, Universidade do Vale do Sapucai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MPLCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op alcoholische antisepsis
-
University of StellenboschFogarty International Center of the National Institute of HealthOnbekendPrematuriteit | Bloedbaan infectie | SEPSIS bij pasgeborenen | Zeer laag geboortegewicht babyZuid-Afrika
-
Eisai LimitedVoltooidCentraal zenuwstelselVerenigd Koninkrijk
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Werving
-
Brown UniversityVoltooid
-
Vanderbilt University Medical CenterWervingZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolGermans Trias i Pujol HospitalOnbekendAlcohol drinken | GezondSpanje
-
Shanna Babalonis, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidAlcohol drinken | Hennep | Cannabisgebruik | Marihuana | Marihuana gebruikVerenigde Staten
-
Universidade do PortoUniversidade Nova de LisboaVoltooidGezonde vrijwilligersPortugal
-
University of TorontoOnbekend