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Alcohol al 70% versus Clorhexidina al 0,5% en la Anestesia Espinal Antisepsia Cutánea

11 de diciembre de 2017 actualizado por: Luiz Carlos Tostes, Universidade do Vale do Sapucai

Contexto: Los bloqueos neuroaxiales, la anestesia raquídea y la anestesia epidural se encuentran entre los procedimientos realizados con mayor frecuencia en todo el mundo y, a pesar de los avances de los equipos médicos, siguen dependiendo de la experiencia y la práctica de los anestesiólogos. Aunque la antisepsia forma parte de la rutina diaria, aún no existe evidencia científica sólida sobre el antiséptico más adecuado para estos procedimientos.

Objetivo: Comparar el alcohol al 70% y la solución de alcohol de clorhexidina al 0,5% en la antisepsia cutánea para los bloqueos neuroaxiales.

Métodos: Este es un ensayo clínico, un estudio prospectivo, aleatorizado. Se seleccionarán, consecutivamente, 70 pacientes candidatos a bloqueos neuroaxiales. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo A (n = 35), en el que se realizará la antisepsia con alcohol al 70%, y al grupo B (n = 35), en el que se realizará el antiséptico con la clorhexidina al 0,5% en alcohol. solución. Las muestras se recogerán con hisopos en un área de 25 cm² para cultivos bacterianos en tres momentos: en momentos pre-antisepsia, en el segundo minuto después de la antisepsia, e inmediatamente después de la punción. Se contabilizará el número de unidades formadoras de colonias por centímetro cuadrado (UFC/cm²). Los datos serán analizados estadísticamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
        • Hospital e Maternidade Santa Paula

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 65 años de edad, sin restricción de sexo, etnia, educación o clase social;
  • Pacientes a los que se les va a realizar un bloqueo neuroaxial indicando al anestesiólogo responsable del procedimiento

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades o condiciones que constituyan una contraindicación para el bloqueo neuroaxial;
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2;
  • Infección en curso;
  • Uso de antibióticos en los últimos siete días;
  • Lesiones cutáneas en el sitio de punción;
  • Negativa a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo alcohólico
Los pacientes asignados a este grupo recibirán antisepsia cutánea con alcohol al 70% previa raquianestesia
Otro: alcohol antisepsia
EXPERIMENTAL: Grupo clorhexidina
Los pacientes asignados a este grupo recibirán antisepsia cutánea con solución alcohólica de clorhexidina al 0,5% previa raquianestesia
Otro: antisepsia con clorhexidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización de la piel antes y después de la antisepsia, Se contará el número de unidades formadoras de colonias por centímetro cuadrado (UFC/cm²)
Periodo de tiempo: Antes de la antisepsia
El material será recolectado en un campo predeterminado de 25 cm², con un hisopo, y la siembra máxima en 8 horas, 48 ​​horas después se contará el número de unidades formadoras de colonias por centímetro cuadrado (UFC/cm²)
Antes de la antisepsia
Colonización de la piel antes y después de la antisepsia, Se contará el número de unidades formadoras de colonias por centímetro cuadrado (UFC/cm²)
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la antisepsia
El material será recolectado en un campo predeterminado de 25 cm², con un hisopo, y la siembra máxima en 8 horas, 48 ​​horas después se contará el número de unidades formadoras de colonias por centímetro cuadrado (UFC/cm²)
2 minutos después de la antisepsia
Colonización de la piel antes y después de la antisepsia, Se contará el número de unidades formadoras de colonias por centímetro cuadrado (UFC/cm²)
Periodo de tiempo: Después del Pinchazo y como máximo 40 minutos
El material será recolectado en un campo predeterminado de 25 cm², con un hisopo, y la siembra máxima en 8 horas, 48 ​​horas después se contará el número de unidades formadoras de colonias por centímetro cuadrado (UFC/cm²)
Después del Pinchazo y como máximo 40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidade do Vale do Sapucai

Investigadores

  • Director de estudio: Ana Beatriz A Loyola, PhD, Universidade do Vale do Sapucai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPLCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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