神経障害性非治癒糖尿病性足潰瘍の参加者におけるUTTR1147Aの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学
2018年11月20日 更新者：Genentech, Inc.
非治癒神経障害性糖尿病性足潰瘍患者に皮下注射で投与されたUTTR1147Aの安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学に関する第Ib相、盲検、無作為化、多施設、複数用量漸増試験
この試験では、標準的な創傷ケアに十分に反応しない神経障害性糖尿病性足潰瘍の参加者におけるUTTR1147Aの反復投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価します。
複数のサイトにまたがる参加者は、適格基準に基づいて 5 つのコホート (コホート A、B、C、D、および E) のいずれかに割り当てられ、UTTR1147A またはプラセボのいずれかの皮下 (SC) 注射を受けるように無作為化されます。標準的な創傷ケア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- East Valley Foot and Ankle Specialists
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research Inc.; i
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Colorado
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Durango、Colorado、アメリカ、81301
- Animas Foot and Ankle
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- GF Professional Research Group Corporation
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Illinois
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Belleville、Illinois、アメリカ、62226
- Podiatry 1st
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78501-2930
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Endeavor Clinical Trials PA
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Virginia
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Suffolk、Virginia、アメリカ、23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
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Wisconsin
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Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Steven M. Waldman, SC
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Derby、イギリス、DE22 3DT
- Royal Derby Hospital; Medical School
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Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Norfolk、イギリス、NR4 7TJ
- University of East Anglia
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa、Toscana、イタリア、56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Madrid、スペイン、28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Guipuzcoa
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Donostia、Guipuzcoa、スペイン、20080
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid
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Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital
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København、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
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Balatonfured、ハンガリー、8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー、4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病と診断され、末梢神経障害が確認されている
- 足に十分な循環がある
- スクリーニング時の潰瘍面積が最大6cm^2
- 地域の基準に従って、年齢に応じたすべてのがん検診の最新情報を入手
除外基準:
- 骨髄炎、蜂窩織炎、または全身性感染症の現在の証拠がある
- 影響を受けた足のいずれかの部分に壊疽がある
- -血行再建術を必要とする既知の末梢動脈疾患
- -スクリーニングで評価された（>）15％を超える糖化ヘモグロビンA1Cレベルを持っている
- -経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞毒性薬を受けている
- 活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある
- -コホートA、B、E、および追加の感染していない患者コホートに登録される参加者の理由を問わず、無作為化時の経口抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A - UTTR1147A、0.8 ～ 6.0 cm^2、感染なし - 投与 1
0.8～6.0の参加者
スクリーニング時のセンチメートル平方 (cm^2) の指標潰瘍面積であり、指標潰瘍に感染がない場合は、用量レベル 1 で UTTR1147A SC を 12 週間投与します (合計 4 回の用量)。
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UTTR1147A は SC で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート B - UTTR1147A、0.8 ～ 6.0 cm^2、感染なし - 投与 2
0.8～6.0の参加者
スクリーニング時にcm^2の指標潰瘍面積であり、指標潰瘍に感染がない場合は、UTTR1147A SCを用量レベル2で12週間受けます(合計4用量)。
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UTTR1147A は SC で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート C - UTTR1147A、0.8-6.0 cm^2、軽度の感染 - 投与 2
0.8～6.0の参加者
スクリーニング時のcm^2指標潰瘍面積および指標潰瘍における軽度の感染症は、12週間、用量レベル2でUTTR1147A SCを受けます(合計4用量)。
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UTTR1147A は SC で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート D - UTTR1147A、1.5-6.0 cm^2、軽度の感染 - 投与 2
1.5～6.0の参加者
スクリーニング時のcm^2指標潰瘍面積および指標潰瘍における軽度の感染症は、12週間、用量レベル2でUTTR1147A SCを受けます(合計4用量)。
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UTTR1147A は SC で投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート E - UTTR1147A、0.8-6.0 cm^2、感染なし - 3 回投与
0.8～6.0の参加者
スクリーニング時のcm^2指標潰瘍面積および指標潰瘍における軽度の感染症は、12週間、用量レベル3でUTTR1147A SCを受けます(合計4回の用量)。
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UTTR1147A は SC で投与されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、各コホートでUTTR1147AマッチングプラセボSCを12週間（合計4回）受け取ります。
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UTTR1147A 一致するプラセボが SC 投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：141日目までのベースライン
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141日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6週目および12週目におけるインデックス潰瘍表面積のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6週目および12週目
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ベースライン、6週目および12週目
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抗治療薬（抗UTTR1147A）抗体を持つ参加者の割合
時間枠：1日目、22日目、64日目、85日目、99日目、早期終了訪問（141日目まで）
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1日目、22日目、64日目、85日目、99日目、早期終了訪問（141日目まで）
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UTTR1147Aの血清濃度
時間枠：1、22、43、および 64 日目に投与前 (0 時間)、4、8、71、85、および 99 日目に、早期終了 (141 日目まで)
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1、22、43、および 64 日目に投与前 (0 時間)、4、8、71、85、および 99 日目に、早期終了 (141 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2018年11月12日
研究の完了 (実際)
2018年11月12日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月20日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。