UTTR1147A:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on neuropaattisia ei-parantuvia diabeettisia jalkahaavoja
tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen Ib sokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, moninkertainen nouseva annostutkimus ihonalaisen injektiona annetun UTTR1147A:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on parantumattomia neuropaattisia diabeettisia jalkahaavoja
Tässä tutkimuksessa arvioidaan UTTR1147A:n toistuvan annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on neuropaattisia diabeettisia jalkahaavoja, jotka eivät reagoi riittävästi tavanomaiseen haavanhoitoon.
Osallistujat useissa eri paikoissa jaetaan yhteen viidestä kohortista (Kohortti A, B, C, D ja E) kelpoisuuskriteerien perusteella ja satunnaistetaan saamaan ihonalaisia (SC) injektioita joko UTTR1147A:ta tai lumelääkettä 12 viikon ajan hoidon lisäksi. tavallinen haavanhoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Espanja, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
København, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital; Medical School
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialists
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research Inc.; i
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
- Animas Foot and Ankle
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Yhdysvallat, 62226
- Podiatry 1st
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501-2930
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Steven M. Waldman, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja vahvistettu perifeerinen neuropatia
- Varmista riittävä verenkierto jalkaan
- Haavauma-alue seulonnassa on enintään 6 cm^2
- Ajan tasalla kaikista ikäkohtaisista syöpäseulonnoista paikallisten standardien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tällä hetkellä näyttöä osteomyeliitistä, selluliitista tai näyttöä systeemisestä infektiosta
- Onko gangreenia missä tahansa sairaan jalan osassa
- Tunnettu ääreisvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Glykoituneen hemoglobiinin A1C-taso on yli (>) 15 % arvioituna seulonnassa
- Saat oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita
- Sinulla on aktiivinen pahanlaatuisuus tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain aiemmin
- Suun kautta otettavien antibioottien käyttö satunnaistamisen yhteydessä mistä tahansa syystä kohortteihin A, B, E ja muihin ei-tartunnan saaneisiin potilasryhmiin ilmoittautuneilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti A – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, ei infektiota – annos 1
Osallistujat 0,8-6,0
Neliösenttimetrin (cm^2) indeksihaavan pinta-ala seulonnassa ja ei infektiota indeksihaavassa, saavat UTTR1147A SC:tä annostasolla 1 12 viikon ajan (yhteensä 4 annosta).
|
UTTR1147A annetaan SC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti B – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, ei infektiota – annos 2
Osallistujat 0,8-6,0
cm^2-indeksihaava-alue seulonnassa ja ei infektiota indeksihaavassa, saavat UTTR1147A SC:tä annostasolla 2 12 viikon ajan (yhteensä 4 annosta).
|
UTTR1147A annetaan SC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti C – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, lievä infektio – annos 2
Osallistujat 0,8-6,0
cm^2-indeksihaavan alue seulonnassa ja lievä infektio indeksihaavassa saavat UTTR1147A SC:tä annostasolla 2 12 viikon ajan (yhteensä 4 annosta).
|
UTTR1147A annetaan SC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti D – UTTR1147A, 1,5–6,0 cm^2, lievä infektio – annos 2
Osallistujat 1,5-6,0
cm^2-indeksihaavan alue seulonnassa ja lievä infektio indeksihaavassa saavat UTTR1147A SC:tä annostasolla 2 12 viikon ajan (yhteensä 4 annosta).
|
UTTR1147A annetaan SC.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti E – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, ei infektiota – annos 3
Osallistujat 0,8-6,0
cm^2-indeksihaavan alue seulonnassa ja lievä infektio indeksihaavassa saavat UTTR1147A SC:tä annostasolla 3 12 viikon ajan (yhteensä 4 annosta).
|
UTTR1147A annetaan SC.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat UTTR1147A vastaavaa lumelääkettä jokaisessa kohortissa 12 viikon ajan (yhteensä 4 annosta).
|
UTTR1147A:ta vastaavaa lumelääkettä annetaan SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 141 asti
|
Perustaso päivään 141 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos perusviivasta haavan pinta-alan indeksissä viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6 ja 12
|
Lähtötilanne, viikot 6 ja 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on terapeuttisia (Anti-UTTR1147A) vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivät 1, 22, 64, 85, 99, varhainen lopetuskäynti (päivään 141 asti)
|
Päivät 1, 22, 64, 85, 99, varhainen lopetuskäynti (päivään 141 asti)
|
|
UTTR1147A:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h) päivinä 1, 22, 43 ja 64, päivinä 4, 8, 71, 85 ja 99, ennenaikainen lopettaminen (päivään 141 asti)
|
Ennakkoannos (0 h) päivinä 1, 22, 43 ja 64, päivinä 4, 8, 71, 85 ja 99, ennenaikainen lopettaminen (päivään 141 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GX29915
- 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .