La seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de UTTR1147A en participantes con úlceras neuropáticas del pie diabético que no cicatrizan
20 de noviembre de 2018 actualizado por: Genentech, Inc.
Estudio de fase Ib, ciego, aleatorizado, multicéntrico, de dosis múltiples ascendentes sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de UTTR1147A administrado mediante inyección subcutánea en pacientes con úlceras neuropáticas del pie diabético que no cicatrizan
Este ensayo evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la dosificación repetida de UTTR1147A en participantes con úlceras neuropáticas del pie diabético que no responden adecuadamente al cuidado estándar de heridas.
Los participantes en múltiples sitios serán asignados a una de las cinco cohortes (Cohorte A, B, C, D y E) según los criterios de elegibilidad y serán asignados al azar para recibir inyecciones subcutáneas (SC) de UTTR1147A o placebo durante 12 semanas además de cuidado estándar de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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København, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
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Madrid, España, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Guipuzcoa
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Donostia, Guipuzcoa, España, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialists
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research Inc.; i
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Animas Foot and Ankle
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
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Illinois
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Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Podiatry 1st
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501-2930
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Steven M. Waldman, SC
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Balatonfured, Hungría, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungría, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital; Medical School
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- University of East Anglia
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 y neuropatía periférica confirmada
- Tener circulación adecuada al pie.
- Tener un área de úlcera en la selección de hasta 6 cm^2
- Actualizado en todas las pruebas de detección de cáncer apropiadas para la edad según los estándares locales
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia actual de osteomielitis, celulitis o evidencia de infección sistémica
- Tiene gangrena presente en cualquier parte del pie afectado
- Enfermedad arterial periférica conocida que requiere revascularización
- Tener un nivel de hemoglobina glucosilada A1C superior al (>) 15 % evaluado en la selección
- Están recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos
- Tiene malignidad activa o cualquier antecedente de malignidad
- Uso de antibióticos orales en el momento de la aleatorización por cualquier motivo en los participantes que se inscribirán en las cohortes A, B, E y cualquier otra cohorte de pacientes no infectados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte A - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, sin infección - Dosis 1
Participantes con 0.8-6.0
centímetros cuadrados (cm^2) de área de úlcera índice en la selección y sin infección en la úlcera índice recibirán UTTR1147A SC en el nivel de dosis 1 durante 12 semanas (un total de 4 dosis).
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UTTR1147A se administrará SC.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte B - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, sin infección - Dosis 2
Participantes con 0.8-6.0
cm^2 de área de úlcera índice en la selección y sin infección en la úlcera índice recibirá UTTR1147A SC en el nivel de dosis 2 durante 12 semanas (un total de 4 dosis).
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UTTR1147A se administrará SC.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte C - UTTR1147A, 0.8-6.0 cm^2, Infección leve - Dosis 2
Participantes con 0.8-6.0
cm^2 de área de úlcera índice en la selección e infección leve en la úlcera índice recibirán UTTR1147A SC en el nivel de dosis 2 durante 12 semanas (un total de 4 dosis).
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UTTR1147A se administrará SC.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte D: UTTR1147A, 1,5-6,0 cm^2, infección leve, dosis 2
Participantes con 1.5-6.0
cm^2 de área de úlcera índice en la selección e infección leve en la úlcera índice recibirán UTTR1147A SC en el nivel de dosis 2 durante 12 semanas (un total de 4 dosis).
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UTTR1147A se administrará SC.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte E - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, Sin infección - Dosis 3
Participantes con 0.8-6.0
cm^2 de área de úlcera índice en la selección e infección leve en la úlcera índice recibirán UTTR1147A SC en el nivel de dosis 3 durante 12 semanas (un total de 4 dosis).
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UTTR1147A se administrará SC.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán UTTR1147A SC de placebo correspondiente en cada cohorte durante 12 semanas (un total de 4 dosis).
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Se administrará SC el placebo correspondiente a UTTR1147A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 141
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Línea de base hasta el día 141
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de superficie de la úlcera índice en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6 y 12
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Línea de base, semanas 6 y 12
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (Anti-UTTR1147A)
Periodo de tiempo: Día 1, 22, 64, 85, 99, visita de finalización anticipada (hasta el día 141)
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Día 1, 22, 64, 85, 99, visita de finalización anticipada (hasta el día 141)
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Concentración sérica de UTTR1147A
Periodo de tiempo: Dosis previa (0 h) los días 1, 22, 43 y 64, los días 4, 8, 71, 85 y 99, finalización anticipada (hasta el día 141)
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Dosis previa (0 h) los días 1, 22, 43 y 64, los días 4, 8, 71, 85 y 99, finalización anticipada (hasta el día 141)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- GX29915
- 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .