Die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UTTR1147A bei Teilnehmern mit neuropathischen, nicht heilenden diabetischen Fußgeschwüren
20. November 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine verblindete, randomisierte, multizentrische Phase-Ib-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UTTR1147A, verabreicht durch subkutane Injektion bei Patienten mit nicht heilenden neuropathischen diabetischen Fußgeschwüren
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der wiederholten Gabe von UTTR1147A bei Teilnehmern mit neuropathischen diabetischen Fußgeschwüren bewerten, die nicht angemessen auf die Standard-Wundversorgung ansprechen.
Teilnehmer an mehreren Standorten werden basierend auf den Eignungskriterien einer von fünf Kohorten (Kohorte A, B, C, D und E) zugeordnet und randomisiert, um zusätzlich über 12 Wochen subkutane (SC) Injektionen von entweder UTTR1147A oder Placebo zu erhalten Standard Wundversorgung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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København, Dänemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italien, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa, Toscana, Italien, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Madrid, Spanien, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Guipuzcoa
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Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Balatonfured, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Ungarn, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialists
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Center for Clinical Research Inc.; i
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Colorado
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Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81301
- Animas Foot and Ankle
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
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Illinois
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Belleville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
- Podiatry 1st
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
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Texas
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501-2930
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
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Virginia
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Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Steven M. Waldman, SC
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital; Medical School
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Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7TJ
- University of East Anglia
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und eine bestätigte periphere Neuropathie haben
- Sorgen Sie für eine ausreichende Durchblutung des Fußes
- Beim Screening eine Ulkusfläche von bis zu 6 cm^2 haben
- Auf dem Laufenden über alle altersgerechten Krebsvorsorgeuntersuchungen nach lokalen Standards
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anzeichen von Osteomyelitis, Zellulitis oder Anzeichen einer systemischen Infektion haben
- An irgendeinem Teil des betroffenen Fußes ist Gangrän vorhanden
- Bekannte periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
- Haben Sie einen glykierten Hämoglobin-A1C-Spiegel von mehr als (>) 15%, der beim Screening festgestellt wurde
- Orale oder parenterale Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder zytotoxische Mittel erhalten
- Haben Sie eine aktive Malignität oder eine Vorgeschichte einer Malignität
- Verwendung von oralen Antibiotika zum Zeitpunkt der Randomisierung aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern, die in die Kohorten A, B, E und alle zusätzlichen nicht infizierten Patientenkohorten aufgenommen werden sollen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kohorte A – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, keine Infektion – Dosis 1
Teilnehmer mit 0,8-6,0
Quadratzentimeter (cm^2) Indexgeschwürfläche beim Screening und keine Infektion im Indexgeschwür erhalten UTTR1147A SC in Dosisstufe 1 für 12 Wochen (insgesamt 4 Dosen).
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UTTR1147A wird SC verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte B – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, keine Infektion – Dosis 2
Teilnehmer mit 0,8-6,0
cm^2 Indexgeschwürfläche beim Screening und keine Infektion im Indexgeschwür erhalten UTTR1147A SC in Dosisstufe 2 für 12 Wochen (insgesamt 4 Dosen).
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UTTR1147A wird SC verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte C – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, leichte Infektion – Dosis 2
Teilnehmer mit 0,8-6,0
cm^2 Indexgeschwürbereich beim Screening und eine leichte Infektion im Indexgeschwür erhalten 12 Wochen lang UTTR1147A SC in Dosisstufe 2 (insgesamt 4 Dosen).
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UTTR1147A wird SC verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte D – UTTR1147A, 1,5–6,0 cm^2, leichte Infektion – Dosis 2
Teilnehmer mit 1,5-6,0
cm^2 Indexgeschwürbereich beim Screening und eine leichte Infektion im Indexgeschwür erhalten 12 Wochen lang UTTR1147A SC in Dosisstufe 2 (insgesamt 4 Dosen).
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UTTR1147A wird SC verabreicht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kohorte E – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, keine Infektion – Dosis 3
Teilnehmer mit 0,8-6,0
cm^2-Indexgeschwürbereich beim Screening und eine leichte Infektion im Indexgeschwür erhalten 12 Wochen lang UTTR1147A SC in Dosisstufe 3 (insgesamt 4 Dosen).
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UTTR1147A wird SC verabreicht.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten UTTR1147A-passendes Placebo SC in jeder Kohorte für 12 Wochen (insgesamt 4 Dosen).
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UTTR1147A passendes Placebo wird subkutan verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 141
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Baseline bis Tag 141
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Oberfläche des Index-Ulkus gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6 und 12
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Baseline, Wochen 6 und 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen (Anti-UTTR1147A) Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1, 22, 64, 85, 99, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (bis Tag 141)
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Tag 1, 22, 64, 85, 99, Besuch bei vorzeitiger Beendigung (bis Tag 141)
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Serumkonzentration von UTTR1147A
Zeitfenster: Prädosis (0 h) an den Tagen 1, 22, 43 und 64, an den Tagen 4, 8, 71, 85 und 99, vorzeitiger Abbruch (bis Tag 141)
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Prädosis (0 h) an den Tagen 1, 22, 43 und 64, an den Tagen 4, 8, 71, 85 und 99, vorzeitiger Abbruch (bis Tag 141)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. November 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GX29915
- 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)
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