De veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van UTTR1147A bij deelnemers met neuropathische niet-genezende diabetische voetzweren
20 november 2018 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase Ib, geblindeerd, gerandomiseerd, multicenter onderzoek met meerdere oplopende doses naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van UTTR1147A toegediend door subcutane injectie bij patiënten met niet-genezende neuropathische diabetische voetzweren
Deze proef zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueren van herhaalde dosering van UTTR1147A bij deelnemers met neuropathische diabetische voetulcera die niet adequaat reageren op standaard wondzorg.
Deelnemers op meerdere locaties worden toegewezen aan een van de vijf cohorten (cohort A, B, C, D en E) op basis van de geschiktheidscriteria en gerandomiseerd om gedurende 12 weken subcutane (SC) injecties van ofwel UTTR1147A of placebo te ontvangen, naast standaard wondverzorging.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
København, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italië, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spanje, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital; Medical School
-
Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialists
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clinical Research Inc.; i
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
- Animas Foot and Ankle
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Verenigde Staten, 62226
- Podiatry 1st
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501-2930
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Steven M. Waldman, SC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van diabetes type 1 of type 2 en bevestigde perifere neuropathie
- Zorg voor voldoende doorbloeding van de voet
- Heb een zweergebied bij screening tot 6 cm^2
- Op de hoogte van alle voor de leeftijd geschikte kankerscreenings volgens lokale normen
Uitsluitingscriteria:
- Huidig bewijs hebben van osteomyelitis, cellulitis of bewijs van systemische infectie
- Heb gangreen aanwezig op elk deel van de aangedane voet
- Bekende perifere arteriële ziekte die revascularisatie vereist
- Heb een geglyceerd hemoglobine A1C-niveau van meer dan (>) 15% beoordeeld bij screening
- Orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen krijgen
- Heb een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van een maligniteit
- Gebruik van orale antibiotica op het moment van randomisatie om welke reden dan ook bij deelnemers die worden ingeschreven in cohorten A, B, E en eventuele aanvullende niet-geïnfecteerde patiëntencohorten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort A - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, geen infectie - dosis 1
Deelnemers met 0,8-6,0
centimeter in het vierkant (cm^2) gebied van de indexzweer bij screening en geen infectie in de indexzweer zal gedurende 12 weken UTTR1147A SC op dosisniveau 1 krijgen (in totaal 4 doses).
|
UTTR1147A wordt SC toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort B - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, geen infectie - dosis 2
Deelnemers met 0,8-6,0
cm^2 indexulcusgebied bij screening en geen infectie in indexulcus zal gedurende 12 weken UTTR1147A SC op dosisniveau 2 krijgen (in totaal 4 doses).
|
UTTR1147A wordt SC toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort C - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, milde infectie - dosis 2
Deelnemers met 0,8-6,0
cm^2 indexzweergebied bij screening en milde infectie in indexzweer krijgen UTTR1147A SC op dosisniveau 2 gedurende 12 weken (in totaal 4 doses).
|
UTTR1147A wordt SC toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort D - UTTR1147A, 1,5-6,0 cm^2, milde infectie - dosis 2
Deelnemers met 1,5-6,0
cm^2 indexzweergebied bij screening en milde infectie in indexzweer krijgen UTTR1147A SC op dosisniveau 2 gedurende 12 weken (in totaal 4 doses).
|
UTTR1147A wordt SC toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort E - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, geen infectie - dosis 3
Deelnemers met 0,8-6,0
cm^2 indexzweergebied bij screening en milde infectie in indexzweer krijgen UTTR1147A SC op dosisniveau 3 gedurende 12 weken (in totaal 4 doses).
|
UTTR1147A wordt SC toegediend.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers zullen gedurende 12 weken in elk cohort UTTR1147A krijgen dat overeenkomt met placebo SC (in totaal 4 doses).
|
UTTR1147A overeenkomende placebo zal SC worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 141
|
Basislijn tot dag 141
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het oppervlak van de indexzweer in week 6 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en 12
|
Basislijn, week 6 en 12
|
|
Percentage deelnemers met antitherapeutische (anti-UTTR1147A) antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1, 22, 64, 85, 99, bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot dag 141)
|
Dag 1, 22, 64, 85, 99, bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot dag 141)
|
|
Serumconcentratie van UTTR1147A
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op dag 1, 22, 43 en 64, op dag 4, 8, 71, 85 en 99, vroegtijdige beëindiging (tot dag 141)
|
Pre-dosis (0 uur) op dag 1, 22, 43 en 64, op dag 4, 8, 71, 85 en 99, vroegtijdige beëindiging (tot dag 141)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 november 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GX29915
- 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .