La sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'UTTR1147A nei partecipanti con ulcere del piede diabetico neuropatico non cicatrizzante
20 novembre 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase Ib, in cieco, randomizzato, multicentrico, a dosi multiple ascendenti sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'UTTR1147A somministrato mediante iniezione sottocutanea in pazienti con ulcere del piede diabetico neuropatico non cicatrizzante
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del dosaggio ripetuto di UTTR1147A nei partecipanti con ulcere del piede diabetico neuropatico che non rispondono adeguatamente alla cura standard delle ferite.
I partecipanti in più siti saranno assegnati a una delle cinque coorti (Coorte A, B, C, D ed E) in base ai criteri di ammissibilità e randomizzati a ricevere iniezioni sottocutanee (SC) di UTTR1147A o placebo per 12 settimane oltre a cura standard delle ferite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
København, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Derby, Regno Unito, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital; Medical School
-
Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spagna, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialists
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Center for Clinical Research Inc.; i
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
- Animas Foot and Ankle
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stati Uniti, 62226
- Podiatry 1st
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501-2930
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Steven M. Waldman, SC
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungheria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungheria, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 e neuropatia periferica confermata
- Avere una circolazione adeguata al piede
- Avere un'area dell'ulcera allo screening fino a 6 cm^2
- Aggiornato su tutti gli screening del cancro adatti all'età secondo gli standard locali
Criteri di esclusione:
- Avere prove attuali di osteomielite, cellulite o evidenza di infezione sistemica
- Avere cancrena presente su qualsiasi parte del piede colpito
- Malattia arteriosa periferica nota che richiede rivascolarizzazione
- Avere un livello di emoglobina glicata A1C superiore a (>) 15% valutato allo screening
- Stanno ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressivi o citotossici
- Avere un tumore maligno attivo o qualsiasi storia di tumore maligno
- Uso di antibiotici orali al momento della randomizzazione per qualsiasi motivo nei partecipanti da arruolare nelle coorti A, B, E e in eventuali ulteriori coorti di pazienti non infetti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Coorte A - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, nessuna infezione - Dose 1
Partecipanti con 0,8-6,0
l'area dell'ulcera indice in centimetri quadrati (cm^2) allo screening e nessuna infezione nell'ulcera indice riceverà UTTR1147A SC al livello di dose 1 per 12 settimane (per un totale di 4 dosi).
|
UTTR1147A verrà somministrato SC.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Coorte B - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, nessuna infezione - Dose 2
Partecipanti con 0,8-6,0
L'area dell'ulcera indice cm^2 allo screening e nessuna infezione nell'ulcera indice riceverà UTTR1147A SC al livello di dose 2 per 12 settimane (per un totale di 4 dosi).
|
UTTR1147A verrà somministrato SC.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Coorte C - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, infezione lieve - Dose 2
Partecipanti con 0,8-6,0
L'area dell'ulcera indice cm^2 allo screening e l'infezione lieve nell'ulcera indice riceveranno UTTR1147A SC al livello di dose 2 per 12 settimane (per un totale di 4 dosi).
|
UTTR1147A verrà somministrato SC.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Coorte D - UTTR1147A, 1,5-6,0 cm^2, infezione lieve - Dose 2
Partecipanti con 1,5-6,0
L'area dell'ulcera indice cm^2 allo screening e l'infezione lieve nell'ulcera indice riceveranno UTTR1147A SC al livello di dose 2 per 12 settimane (per un totale di 4 dosi).
|
UTTR1147A verrà somministrato SC.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Coorte E - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, Nessuna infezione - Dose 3
Partecipanti con 0,8-6,0
L'area dell'ulcera indice cm^2 allo screening e l'infezione lieve nell'ulcera indice riceveranno UTTR1147A SC al livello di dose 3 per 12 settimane (per un totale di 4 dosi).
|
UTTR1147A verrà somministrato SC.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno UTTR1147A corrispondente al placebo SC in ciascuna coorte per 12 settimane (per un totale di 4 dosi).
|
Il placebo corrispondente a UTTR1147A verrà somministrato SC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 141
|
Linea di base fino al giorno 141
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area della superficie dell'ulcera indice alle settimane 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 6 e 12
|
Basale, settimane 6 e 12
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (Anti-UTTR1147A)
Lasso di tempo: Giorno 1, 22, 64, 85, 99, visita di cessazione anticipata (fino al giorno 141)
|
Giorno 1, 22, 64, 85, 99, visita di cessazione anticipata (fino al giorno 141)
|
|
Concentrazione sierica di UTTR1147A
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 22, 43 e 64, nei giorni 4, 8, 71, 85 e 99, interruzione anticipata (fino al giorno 141)
|
Pre-dose (0 ore) nei giorni 1, 22, 43 e 64, nei giorni 4, 8, 71, 85 e 99, interruzione anticipata (fino al giorno 141)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 novembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
14 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GX29915
- 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .