Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til UTTR1147A hos deltakere med nevropatiske ikke-helbredende diabetiske fotsår
20. november 2018 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase Ib, blindet, randomisert, multisenter, multippel-stigende dose-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av UTTR1147A administrert ved subkutan injeksjon hos pasienter med ikke-helbredende nevropatiske diabetiske fotsår
Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved gjentatt dosering av UTTR1147A hos deltakere med nevropatiske diabetiske fotsår som ikke responderer tilstrekkelig på standard sårbehandling.
Deltakere på tvers av flere steder vil bli tildelt en av fem kohorter (Kohort A, B, C, D og E) basert på kvalifikasjonskriteriene og randomisert til å motta subkutane (SC) injeksjoner av enten UTTR1147A eller placebo over 12 uker i tillegg til standard sårbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
København, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialists
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Center for Clinical Research Inc.; i
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forente stater, 81301
- Animas Foot and Ankle
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Forente stater, 62226
- Podiatry 1st
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501-2930
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Forente stater, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Steven M. Waldman, SC
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Spania, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Derby, Storbritannia, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital; Medical School
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Norfolk, Storbritannia, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av type 1 eller type 2 diabetes og bekreftet perifer nevropati
- Ha tilstrekkelig sirkulasjon til foten
- Har et sårområde ved screening på opptil 6 cm^2
- Oppdatert på alle alderstilpassede kreftscreeninger i henhold til lokale standarder
Ekskluderingskriterier:
- Har nåværende tegn på osteomyelitt, cellulitt eller tegn på systemisk infeksjon
- Har koldbrann på alle deler av den berørte foten
- Kjent perifer arteriell sykdom som krever revaskularisering
- Har et glykert hemoglobin A1C-nivå på over (>) 15 % vurdert ved screening
- Får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler
- Har aktiv malignitet eller en annen historie med malignitet
- Bruk av orale antibiotika på tidspunktet for randomisering uansett årsak hos deltakere som skal registreres i kohorter A, B, E, og eventuelle ytterligere uinfiserte pasientkohorter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort A – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, ingen infeksjon – dose 1
Deltakere med 0,8-6,0
kvadratcentimeter (cm^2) indekssårareal ved screening og ingen infeksjon i indekssår vil motta UTTR1147A SC ved dosenivå 1 i 12 uker (totalt 4 doser).
|
UTTR1147A vil bli administrert SC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort B – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, ingen infeksjon – dose 2
Deltakere med 0,8-6,0
cm^2 indekssårområde ved screening og ingen infeksjon i indekssår vil motta UTTR1147A SC ved dosenivå 2 i 12 uker (totalt 4 doser).
|
UTTR1147A vil bli administrert SC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort C – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, mild infeksjon – dose 2
Deltakere med 0,8-6,0
cm^2 indekssårområde ved screening og mild infeksjon i indekssår vil få UTTR1147A SC ved dosenivå 2 i 12 uker (totalt 4 doser).
|
UTTR1147A vil bli administrert SC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort D – UTTR1147A, 1,5–6,0 cm^2, mild infeksjon – dose 2
Deltakere med 1,5-6,0
cm^2 indekssårområde ved screening og mild infeksjon i indekssår vil få UTTR1147A SC ved dosenivå 2 i 12 uker (totalt 4 doser).
|
UTTR1147A vil bli administrert SC.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kohort E – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, ingen infeksjon – dose 3
Deltakere med 0,8-6,0
cm^2 indekssårområde ved screening og mild infeksjon i indekssår vil få UTTR1147A SC ved dosenivå 3 i 12 uker (totalt 4 doser).
|
UTTR1147A vil bli administrert SC.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta UTTR1147A matchende placebo SC i hver kohort i 12 uker (totalt 4 doser).
|
UTTR1147A matchende placebo vil bli administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 141
|
Grunnlinje frem til dag 141
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i indekssåroverflate i uke 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 12
|
Baseline, uke 6 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med antiterapeutiske (anti-UTTR1147A) antistoffer
Tidsramme: Dag 1, 22, 64, 85, 99, tidlig avslutningsbesøk (opp til dag 141)
|
Dag 1, 22, 64, 85, 99, tidlig avslutningsbesøk (opp til dag 141)
|
|
Serumkonsentrasjon av UTTR1147A
Tidsramme: Fordose (0 timer) på dag 1, 22, 43 og 64, på dag 4, 8, 71, 85 og 99, tidlig avslutning (opp til dag 141)
|
Fordose (0 timer) på dag 1, 22, 43 og 64, på dag 4, 8, 71, 85 og 99, tidlig avslutning (opp til dag 141)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. november 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GX29915
- 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .