Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika UTTR1147A u účastníků s neuropatickými nehojícími se diabetickými vředy na nohou
20. listopadu 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze Ib, zaslepená, randomizovaná, multicentrická, vícenásobně stoupající studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky UTTR1147A podávaného subkutánní injekcí u pacientů s nehojícími se neuropatickými diabetickými vředy na nohou
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku opakovaného podávání UTTR1147A u účastníků s neuropatickými vředy diabetické nohy, které adekvátně nereagují na standardní péči o rány.
Účastníci na více místech budou zařazeni do jedné z pěti kohort (Kohorta A, B, C, D a E) na základě kritérií způsobilosti a randomizováni k podávání subkutánních (SC) injekcí buď UTTR1147A nebo placeba po dobu 12 týdnů kromě standardní péče o rány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
København, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Derby, Spojené království, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital; Medical School
-
Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialists
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Center for Clinical Research Inc.; i
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
- Animas Foot and Ankle
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Spojené státy, 62226
- Podiatry 1st
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78501-2930
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Steven M. Waldman, SC
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu a potvrzenou periferní neuropatii
- Mít dostatečné prokrvení chodidla
- Mít oblast vředu při screeningu do 6 cm^2
- Aktuální informace o všech screeningech rakoviny odpovídajících věku podle místních norem
Kritéria vyloučení:
- Mít aktuální známky osteomyelitidy, celulitidy nebo známky systémové infekce
- Mít gangrénu na kterékoli části postižené nohy
- Známé onemocnění periferních tepen vyžadující revaskularizaci
- Mějte při screeningu stanovenu hladinu glykovaného hemoglobinu A1C vyšší než (>) 15 %.
- Dostávají perorální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla
- Mít aktivní malignitu nebo jakoukoli anamnézu malignity
- Užívání perorálních antibiotik v době randomizace z jakéhokoli důvodu u účastníků zařazených do kohort A, B, E a jakýchkoli dalších neinfikovaných kohort pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta A – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, bez infekce – dávka 1
Účastníci s 0,8-6,0
centimetry čtvereční (cm^2) plocha indexového vředu při screeningu a žádná infekce v indexovém vředu bude dostávat UTTR1147A SC na úrovni dávky 1 po dobu 12 týdnů (celkem 4 dávky).
|
UTTR1147A bude podáván SC.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta B – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, bez infekce – dávka 2
Účastníci s 0,8-6,0
cm^2 oblasti indexového vředu při screeningu a bez infekce v indexovém vředu bude dostávat UTTR1147A SC na úrovni dávky 2 po dobu 12 týdnů (celkem 4 dávky).
|
UTTR1147A bude podáván SC.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta C – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, mírná infekce – dávka 2
Účastníci s 0,8-6,0
cm^2 oblasti indexového vředu při screeningu a mírné infekci indexového vředu bude dostávat UTTR1147A SC na úrovni dávky 2 po dobu 12 týdnů (celkem 4 dávky).
|
UTTR1147A bude podáván SC.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta D – UTTR1147A, 1,5–6,0 cm^2, mírná infekce – dávka 2
Účastníci s 1,5-6,0
cm^2 oblasti indexového vředu při screeningu a mírné infekci indexového vředu bude dostávat UTTR1147A SC na úrovni dávky 2 po dobu 12 týdnů (celkem 4 dávky).
|
UTTR1147A bude podáván SC.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta E – UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, žádná infekce – dávka 3
Účastníci s 0,8-6,0
cm^2 oblasti indexového vředu při screeningu a mírné infekci u indexového vředu bude dostávat UTTR1147A SC na úrovni dávky 3 po dobu 12 týdnů (celkem 4 dávky).
|
UTTR1147A bude podáván SC.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci budou dostávat UTTR1147A odpovídající placebo SC v každé kohortě po dobu 12 týdnů (celkem 4 dávky).
|
UTTR1147A odpovídající placebo bude podáváno SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav do dne 141
|
Základní stav do dne 141
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti povrchu indexového vředu v týdnech 6 a 12
Časové okno: Základní stav, 6. a 12. týden
|
Základní stav, 6. a 12. týden
|
|
Procento účastníků s antiterapeutickými (Anti-UTTR1147A) protilátkami
Časové okno: Den 1, 22, 64, 85, 99, předčasné ukončení návštěvy (až do dne 141)
|
Den 1, 22, 64, 85, 99, předčasné ukončení návštěvy (až do dne 141)
|
|
Sérová koncentrace UTTR1147A
Časové okno: Před podáním dávky (0 h) ve dnech 1, 22, 43 a 64, ve dnech 4, 8, 71, 85 a 99, předčasné ukončení (až do dne 141)
|
Před podáním dávky (0 h) ve dnech 1, 22, 43 a 64, ve dnech 4, 8, 71, 85 a 99, předčasné ukončení (až do dne 141)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GX29915
- 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .