Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика UTTR1147A у участников с нейропатическими незаживающими диабетическими язвами стопы
20 ноября 2018 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза Ib, слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование с множественными возрастающими дозами безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики UTTR1147A, вводимого путем подкожной инъекции, у пациентов с незаживающими нейропатическими диабетическими язвами стопы
В этом испытании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика повторного введения UTTR1147A у участников с нейропатическими диабетическими язвами стопы, которые не реагируют адекватно на стандартный уход за раной.
Участники из нескольких центров будут распределены в одну из пяти когорт (когорты A, B, C, D и E) на основе критериев приемлемости и рандомизированы для получения подкожных (п/к) инъекций либо UTTR1147A, либо плацебо в течение 12 недель в дополнение к стандартный уход за раной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
København, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Испания, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Италия, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital; Medical School
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialists
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Research Inc.; i
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
- Animas Foot and Ankle
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Соединенные Штаты, 62226
- Podiatry 1st
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501-2930
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Steven M. Waldman, SC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 1 или 2 типа и подтвержденная периферическая невропатия
- Иметь адекватную циркуляцию к ноге
- Иметь площадь язвы при скрининге до 6 см^2
- Актуальная информация обо всех скринингах рака, соответствующих возрасту, в соответствии с местными стандартами.
Критерий исключения:
- Имеются текущие признаки остеомиелита, целлюлита или признаки системной инфекции.
- Наличие гангрены на любой части пораженной стопы
- Известное заболевание периферических артерий, требующее реваскуляризации
- Иметь уровень гликированного гемоглобина A1C выше (>) 15%, оцененный при скрининге
- Получают пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты.
- Имеют активное злокачественное новообразование или любое злокачественное новообразование в анамнезе
- Использование пероральных антибиотиков во время рандомизации по любой причине у участников, которые будут включены в когорты A, B, E, и любые дополнительные когорты неинфицированных пациентов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта A — UTTR1147A, 0,8–6,0 см^2, отсутствие инфекции — доза 1
Участники с 0,8-6,0
квадратные сантиметры (см^2) площади индексной язвы при скрининге и отсутствии инфекции в индексной язве получат UTTR1147A подкожно в уровне дозы 1 в течение 12 недель (всего 4 дозы).
|
UTTR1147A будет администрироваться SC.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B — UTTR1147A, 0,8–6,0 см^2, отсутствие инфекции — доза 2
Участники с 0,8-6,0
см ^ 2 площади индексной язвы при скрининге и отсутствии инфекции в индексной язве будут получать UTTR1147A подкожно при уровне дозы 2 в течение 12 недель (всего 4 дозы).
|
UTTR1147A будет администрироваться SC.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта C — UTTR1147A, 0,8–6,0 см^2, легкая инфекция — доза 2
Участники с 0,8-6,0
см ^ 2 площади индексной язвы при скрининге и легкой инфекции в индексной язве будут получать UTTR1147A SC в уровне дозы 2 в течение 12 недель (всего 4 дозы).
|
UTTR1147A будет администрироваться SC.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта D — UTTR1147A, 1,5–6,0 см^2, легкая инфекция — доза 2
Участники с 1,5-6,0
см ^ 2 площади индексной язвы при скрининге и легкой инфекции в индексной язве будут получать UTTR1147A SC в уровне дозы 2 в течение 12 недель (всего 4 дозы).
|
UTTR1147A будет администрироваться SC.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта E — UTTR1147A, 0,8–6,0 см^2, инфекции нет — доза 3
Участники с 0,8-6,0
см ^ 2 площади индексной язвы при скрининге и легкой инфекции в индексной язве будут получать UTTR1147A SC в уровне дозы 3 в течение 12 недель (всего 4 дозы).
|
UTTR1147A будет администрироваться SC.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее UTTR1147A, подкожно в каждой группе в течение 12 недель (всего 4 дозы).
|
Соответствующее плацебо UTTR1147A будет вводиться подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 141-го дня
|
Исходный уровень до 141-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение индекса площади поверхности язвы по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6 и 12
|
Исходный уровень, недели 6 и 12
|
|
Процент участников с антитерапевтическими (анти-UTTR1147A) антителами
Временное ограничение: 1-й, 22-й, 64-й, 85-й, 99-й дни, посещение досрочного завершения (до 141-го дня)
|
1-й, 22-й, 64-й, 85-й, 99-й дни, посещение досрочного завершения (до 141-го дня)
|
|
Концентрация UTTR1147A в сыворотке
Временное ограничение: Предварительная доза (0 ч) в дни 1, 22, 43 и 64, в дни 4, 8, 71, 85 и 99, досрочное прекращение (до 141 дня)
|
Предварительная доза (0 ч) в дни 1, 22, 43 и 64, в дни 4, 8, 71, 85 и 99, досрочное прекращение (до 141 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GX29915
- 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .