신경병성 비치유 당뇨병성 족부 궤양 환자에서 UTTR1147A의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2018년 11월 20일 업데이트: Genentech, Inc.
치유되지 않는 신경병성 당뇨병성 족부 궤양 환자에게 피하 주사로 투여되는 UTTR1147A의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 Ib상, 맹검, 무작위, 다기관, 다중 상승 용량 연구
이 시험은 표준 상처 치료에 적절하게 반응하지 않는 신경병성 당뇨병성 족부 궤양 환자에게 UTTR1147A 반복 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
여러 사이트의 참가자는 적격성 기준에 따라 5개의 코호트(코호트 A, B, C, D 및 E) 중 하나에 할당되고 12주 동안 UTTR1147A 또는 위약을 피하(SC) 주사하도록 무작위 배정됩니다. 표준 상처 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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København, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialists
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research Inc.; i
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Colorado
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Durango, Colorado, 미국, 81301
- Animas Foot and Ankle
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
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Illinois
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Belleville, Illinois, 미국, 62226
- Podiatry 1st
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78501-2930
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
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Virginia
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Suffolk, Virginia, 미국, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Steven M. Waldman, SC
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Madrid, 스페인, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Guipuzcoa
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Donostia, Guipuzcoa, 스페인, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Derby, 영국, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital; Medical School
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Norfolk, 영국, NR4 7TJ
- University of East Anglia
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Balatonfured, 헝가리, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받고 말초 신경병증이 확인된 경우
- 발에 충분한 순환이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 최대 6cm^2의 궤양 부위가 있음
- 지역 표준에 따라 연령에 맞는 모든 암 검진에 대한 최신 정보
제외 기준:
- 현재 골수염, 봉와직염 또는 전신 감염의 증거가 있는 경우
- 영향을 받는 발의 모든 부분에 괴저가 있음
- 재관류술이 필요한 알려진 말초 동맥 질환
- 스크리닝 시 평가된 당화혈색소 A1C 수준이 15% 초과(>)
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있습니다.
- 활동성 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 경우
- 코호트 A, B, E 및 임의의 추가적인 감염되지 않은 환자 코호트에 등록될 참가자에서 어떤 이유로든 무작위화 시점에 경구 항생제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A - UTTR1147A, 0.8-6.0cm^2, 감염 없음 - 용량 1
0.8-6.0의 참가자
12주 동안 용량 수준 1에서 UTTR1147A SC를 12주 동안(총 4회 용량) 투여합니다.
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UTTR1147A는 SC로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B - UTTR1147A, 0.8-6.0 cm^2, 감염 없음 - 용량 2
0.8-6.0의 참가자
선별 시 cm^2 지표 궤양 면적이 있고 지표 궤양에 감염이 없는 경우 12주 동안 용량 수준 2에서 UTTR1147A SC를 투여받습니다(총 4회 용량).
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UTTR1147A는 SC로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C - UTTR1147A, 0.8-6.0 cm^2, 경도 감염 - 용량 2
0.8-6.0의 참가자
스크리닝 시 cm^2 지표 궤양 면적 및 지표 궤양의 경미한 감염은 12주 동안 용량 수준 2에서 UTTR1147A SC를 받을 것입니다(총 4회 용량).
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UTTR1147A는 SC로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D - UTTR1147A, 1.5-6.0 cm^2, 경도 감염 - 용량 2
1.5-6.0의 참가자
스크리닝 시 cm^2 지표 궤양 면적 및 지표 궤양의 경미한 감염은 12주 동안 용량 수준 2에서 UTTR1147A SC를 받을 것입니다(총 4회 용량).
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UTTR1147A는 SC로 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E - UTTR1147A, 0.8-6.0cm^2, 감염 없음 - 용량 3
0.8-6.0의 참가자
스크리닝 시 cm^2 지표 궤양 면적 및 지표 궤양의 경미한 감염은 12주 동안 용량 수준 3에서 UTTR1147A SC를 받을 것입니다(총 4회 용량).
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UTTR1147A는 SC로 관리됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 12주 동안 각 코호트에서 UTTR1147A 매칭 위약 SC를 받게 됩니다(총 4회 용량).
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UTTR1147A 매칭 위약이 SC로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 141일까지 기준선
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141일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주 및 12주에 지표 궤양 표면적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주
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항치료제(Anti-UTTR1147A) 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 1일, 22일, 64일, 85일, 99일, 조기 종료 방문(141일까지)
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1일, 22일, 64일, 85일, 99일, 조기 종료 방문(141일까지)
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UTTR1147A의 혈청 농도
기간: 1, 22, 43 및 64일, 4, 8, 71, 85 및 99일에 투여 전(0시간), 조기 종료(141일까지)
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1, 22, 43 및 64일, 4, 8, 71, 85 및 99일에 투여 전(0시간), 조기 종료(141일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .