Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika UTTR1147A u uczestników z neuropatycznymi niegojącymi się owrzodzeniami stopy cukrzycowej
20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy Ib z rosnącymi dawkami dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki UTTR1147A podawanego we wstrzyknięciu podskórnym pacjentom z niegojącymi się neuropatycznymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Ta próba oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę wielokrotnego dawkowania UTTR1147A u uczestników z neuropatycznymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej, którzy nie reagują odpowiednio na standardowe leczenie ran.
Uczestnicy w wielu ośrodkach zostaną przydzieleni do jednej z pięciu kohort (kohorta A, B, C, D i E) w oparciu o kryteria kwalifikacyjne i losowo przydzieleni do otrzymywania podskórnych (SC) wstrzyknięć UTTR1147A lub placebo w ciągu 12 tygodni oprócz standardowa pielęgnacja ran.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
København, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialists
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research Inc.; i
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81301
- Animas Foot and Ankle
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
- Podiatry 1st
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501-2930
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Steven M. Waldman, SC
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital; Medical School
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć rozpoznaną cukrzycę typu 1 lub typu 2 i potwierdzoną neuropatię obwodową
- Zadbaj o odpowiednie krążenie w stopie
- Mieć obszar owrzodzenia podczas badania przesiewowego do 6 cm^2
- Aktualne informacje o wszystkich odpowiednich do wieku badaniach przesiewowych w kierunku raka zgodnie z lokalnymi standardami
Kryteria wyłączenia:
- Mieć aktualne dowody zapalenia kości i szpiku, zapalenia tkanki łącznej lub dowodów na zakażenie ogólnoustrojowe
- Miej gangrenę obecną na dowolnej części dotkniętej stopy
- Znana choroba tętnic obwodowych wymagająca rewaskularyzacji
- Mieć poziom hemoglobiny glikowanej A1C wyższy niż (>) 15% podczas badania przesiewowego
- Otrzymują doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
- Mają aktywny nowotwór złośliwy lub jakąkolwiek historię nowotworu złośliwego
- Stosowanie doustnych antybiotyków w czasie randomizacji z jakiegokolwiek powodu u uczestników, którzy mają zostać włączeni do kohort A, B, E oraz wszelkich dodatkowych kohort pacjentów niezakażonych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A — UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, brak infekcji — dawka 1
Uczestnicy z 0,8-6,0
centymetrów kwadratowych (cm^2) obszaru owrzodzenia wskaźnikowego podczas badania przesiewowego i bez infekcji we owrzodzeniu wskaźnikowym otrzyma UTTR1147A SC w Dawce Poziomu 1 przez 12 tygodni (łącznie 4 dawki).
|
UTTR1147A zostanie podany SC.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B — UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, brak infekcji — dawka 2
Uczestnicy z 0,8-6,0
cm^2 powierzchni owrzodzenia wskaźnikowego podczas badania przesiewowego i bez zakażenia owrzodzenia wskaźnikowego otrzyma UTTR1147A SC w dawce na poziomie 2 przez 12 tygodni (łącznie 4 dawki).
|
UTTR1147A zostanie podany SC.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta C — UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, łagodna infekcja — dawka 2
Uczestnicy z 0,8-6,0
cm^2 obszaru owrzodzenia wskaźnikowego podczas badania przesiewowego i łagodna infekcja owrzodzenia wskaźnikowego otrzyma UTTR1147A SC w dawce na poziomie 2 przez 12 tygodni (łącznie 4 dawki).
|
UTTR1147A zostanie podany SC.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta D — UTTR1147A, 1,5-6,0 cm^2, łagodna infekcja — dawka 2
Uczestnicy z 1,5-6,0
cm^2 obszaru owrzodzenia wskaźnikowego podczas badania przesiewowego i łagodna infekcja owrzodzenia wskaźnikowego otrzyma UTTR1147A SC w dawce na poziomie 2 przez 12 tygodni (łącznie 4 dawki).
|
UTTR1147A zostanie podany SC.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta E — UTTR1147A, 0,8–6,0 cm^2, brak infekcji — dawka 3
Uczestnicy z 0,8-6,0
cm^2 powierzchni owrzodzenia wskaźnikowego podczas badania przesiewowego i łagodna infekcja owrzodzenia wskaźnikowego otrzyma UTTR1147A SC w dawce na poziomie 3 przez 12 tygodni (łącznie 4 dawki).
|
UTTR1147A zostanie podany SC.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymają UTTR1147A odpowiadające placebo SC w każdej kohorcie przez 12 tygodni (łącznie 4 dawki).
|
UTTR1147A pasujące placebo zostanie podane SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 141
|
Linia bazowa do dnia 141
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana procentowa wskaźnika powierzchni wrzodu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6 i 12
|
Linia bazowa, tygodnie 6 i 12
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (anty-UTTR1147A)
Ramy czasowe: Dzień 1, 22, 64, 85, 99, wizyta przedterminowa (do dnia 141)
|
Dzień 1, 22, 64, 85, 99, wizyta przedterminowa (do dnia 141)
|
|
Stężenie UTTR1147A w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniach 1, 22, 43 i 64, w dniach 4, 8, 71, 85 i 99, wcześniejsze zakończenie (do dnia 141)
|
Przed podaniem dawki (0 godz.) w dniach 1, 22, 43 i 64, w dniach 4, 8, 71, 85 i 99, wcześniejsze zakończenie (do dnia 141)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GX29915
- 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .