L'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'UTTR1147A chez les participants atteints d'ulcères du pied diabétique neuropathiques ne cicatrisant pas
20 novembre 2018 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase Ib, en aveugle, randomisée, multicentrique, à doses croissantes multiples sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'UTTR1147A administré par injection sous-cutanée chez des patients atteints d'ulcères du pied diabétique neuropathique ne cicatrisant pas
Cet essai évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'administration répétée d'UTTR1147A chez des participants atteints d'ulcères neuropathiques du pied diabétique qui ne répondent pas de manière adéquate aux soins standard des plaies.
Les participants de plusieurs sites seront affectés à l'une des cinq cohortes (cohortes A, B, C, D et E) en fonction des critères d'éligibilité et randomisés pour recevoir des injections sous-cutanées (SC) d'UTTR1147A ou de placebo sur 12 semaines en plus de soin des plaies standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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København, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
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Madrid, Espagne, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Guipuzcoa
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Donostia, Guipuzcoa, Espagne, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Balatonfured, Hongrie, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hongrie, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italie, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Pisa, Toscana, Italie, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital; Medical School
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Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7TJ
- University of East Anglia
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialists
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Center for Clinical Research Inc.; i
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Colorado
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Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Animas Foot and Ankle
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
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Illinois
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Belleville, Illinois, États-Unis, 62226
- Podiatry 1st
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
- Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78501-2930
- Futuro Clinical Trials
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
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Virginia
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Steven M. Waldman, SC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 et une neuropathie périphérique confirmée
- Avoir une circulation adéquate vers le pied
- Avoir une zone d'ulcère au dépistage jusqu'à 6 cm ^ 2
- À jour sur tous les dépistages du cancer adaptés à l'âge selon les normes locales
Critère d'exclusion:
- Avoir des signes actuels d'ostéomyélite, de cellulite ou des signes d'infection systémique
- Avoir une gangrène présente sur n'importe quelle partie du pied affecté
- Maladie artérielle périphérique connue nécessitant une revascularisation
- Avoir un taux d'hémoglobine glyquée A1C supérieur à (>) 15 % évalué lors du dépistage
- Recevez des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques
- Avoir une malignité active ou tout antécédent de malignité
- Utilisation d'antibiotiques oraux au moment de la randomisation pour quelque raison que ce soit chez les participants à inscrire dans les cohortes A, B, E et toute autre cohorte de patients non infectés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte A - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, Aucune infection - Dose 1
Participants avec 0,8-6,0
centimètres carrés (cm ^ 2) de surface d'ulcère index lors du dépistage et aucune infection dans l'ulcère index recevra UTTR1147A SC au niveau de dose 1 pendant 12 semaines (un total de 4 doses).
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UTTR1147A sera administré SC.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte B - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, aucune infection - Dose 2
Participants avec 0,8-6,0
cm ^ 2 zone d'ulcère index au dépistage et aucune infection dans l'ulcère index recevra UTTR1147A SC au niveau de dose 2 pendant 12 semaines (un total de 4 doses).
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UTTR1147A sera administré SC.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte C - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, Infection légère - Dose 2
Participants avec 0,8-6,0
cm ^ 2 zone d'ulcère index au dépistage et une infection légère dans l'ulcère index recevront UTTR1147A SC au niveau de dose 2 pendant 12 semaines (un total de 4 doses).
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UTTR1147A sera administré SC.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte D - UTTR1147A, 1,5-6,0 cm^2, Infection légère - Dose 2
Participants avec 1,5-6,0
cm ^ 2 zone d'ulcère index au dépistage et une infection légère dans l'ulcère index recevront UTTR1147A SC au niveau de dose 2 pendant 12 semaines (un total de 4 doses).
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UTTR1147A sera administré SC.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte E - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, Aucune infection - Dose 3
Participants avec 0,8-6,0
cm ^ 2 zone d'ulcère index au dépistage et une infection légère dans l'ulcère index recevront UTTR1147A SC au niveau de dose 3 pendant 12 semaines (un total de 4 doses).
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UTTR1147A sera administré SC.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront l'UTTR1147A correspondant au placebo SC dans chaque cohorte pendant 12 semaines (un total de 4 doses).
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Le placebo correspondant à UTTR1147A sera administré par voie SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 141
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Ligne de base jusqu'au jour 141
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de la surface de l'ulcère index aux semaines 6 et 12
Délai: Base de référence, semaines 6 et 12
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Base de référence, semaines 6 et 12
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-thérapeutiques (anti-UTTR1147A)
Délai: Jour 1, 22, 64, 85, 99, visite de fin anticipée (jusqu'au jour 141)
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Jour 1, 22, 64, 85, 99, visite de fin anticipée (jusqu'au jour 141)
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Concentration sérique de UTTR1147A
Délai: Pré-dose (0 h) aux jours 1, 22, 43 et 64, aux jours 4, 8, 71, 85 et 99, arrêt prématuré (jusqu'au jour 141)
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Pré-dose (0 h) aux jours 1, 22, 43 et 64, aux jours 4, 8, 71, 85 et 99, arrêt prématuré (jusqu'au jour 141)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
12 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
14 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- GX29915
- 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .