A segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do UTTR1147A em participantes com úlceras diabéticas neuropáticas que não cicatrizam
20 de novembro de 2018 atualizado por: Genentech, Inc.
Estudo Fase Ib, Cego, Randomizado, Multicêntrico, de Múltiplas Doses Ascendentes da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do UTTR1147A Administrado por Injeção Subcutânea em Pacientes com Úlceras Diabéticas Neuropáticas que Não Cicatrizam
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da dosagem repetida de UTTR1147A em participantes com úlceras de pé diabético neuropáticas que não respondem adequadamente ao tratamento padrão de feridas.
Os participantes em vários locais serão designados para uma das cinco coortes (Coorte A, B, C, D e E) com base nos critérios de elegibilidade e randomizados para receber injeções subcutâneas (SC) de UTTR1147A ou placebo durante 12 semanas, além de tratamento padrão de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
København, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia, Guipuzcoa, Espanha, 20080
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- East Valley Foot and Ankle Specialists
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research Inc.; i
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Animas Foot and Ankle
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- GF Professional Research Group Corporation
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, Estados Unidos, 62226
- Podiatry 1st
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501-2930
- Futuro Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials PA
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434
- 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Steven M. Waldman, SC
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hungria, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Pisa, Toscana, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- Royal Derby Hospital; Medical School
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- University of East Anglia
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 e neuropatia periférica confirmada
- Ter circulação adequada para o pé
- Ter uma área de úlcera na triagem de até 6 cm^2
- Atualizado em todos os exames de câncer apropriados para a idade de acordo com os padrões locais
Critério de exclusão:
- Tem evidência atual de osteomielite, celulite ou evidência de infecção sistêmica
- Tem gangrena presente em qualquer parte do pé afetado
- Doença arterial periférica conhecida que requer revascularização
- Ter um nível de hemoglobina glicada A1C superior a (>) 15% avaliado na triagem
- Estão recebendo corticosteroides orais ou parenterais, imunossupressores ou agentes citotóxicos
- Tem malignidade ativa ou qualquer história de malignidade
- Uso de antibióticos orais no momento da randomização por qualquer motivo em participantes a serem inscritos nas Coortes A, B, E e quaisquer coortes adicionais de pacientes não infectados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Coorte A - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, sem infecção - Dose 1
Participantes com 0,8-6,0
área de úlcera de índice de centímetros quadrados (cm^2) na triagem e nenhuma infecção na úlcera de índice receberá UTTR1147A SC no nível de dose 1 por 12 semanas (um total de 4 doses).
|
UTTR1147A será administrado SC.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte B - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, sem infecção - Dose 2
Participantes com 0,8-6,0
a área da úlcera de índice cm^2 na triagem e nenhuma infecção na úlcera de índice receberá UTTR1147A SC no Nível de Dose 2 por 12 semanas (um total de 4 doses).
|
UTTR1147A será administrado SC.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte C - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, infecção leve - Dose 2
Participantes com 0,8-6,0
área de úlcera de índice cm^2 na triagem e infecção leve na úlcera de índice receberá UTTR1147A SC no nível de dose 2 por 12 semanas (um total de 4 doses).
|
UTTR1147A será administrado SC.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte D - UTTR1147A, 1,5-6,0 cm^2, infecção leve - Dose 2
Participantes com 1,5-6,0
área de úlcera de índice cm^2 na triagem e infecção leve na úlcera de índice receberá UTTR1147A SC no nível de dose 2 por 12 semanas (um total de 4 doses).
|
UTTR1147A será administrado SC.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Coorte E - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, sem infecção - Dose 3
Participantes com 0,8-6,0
área de úlcera de índice cm^2 na triagem e infecção leve na úlcera de índice receberá UTTR1147A SC no nível de dose 3 por 12 semanas (um total de 4 doses).
|
UTTR1147A será administrado SC.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão UTTR1147A placebo correspondente SC em cada coorte por 12 semanas (um total de 4 doses).
|
O placebo correspondente UTTR1147A será administrado SC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 141
|
Linha de base até o dia 141
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base na área de superfície da úlcera de índice nas semanas 6 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 6 e 12
|
Linha de base, semanas 6 e 12
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (Anti-UTTR1147A)
Prazo: Dia 1, 22, 64, 85, 99, visita de rescisão antecipada (até o dia 141)
|
Dia 1, 22, 64, 85, 99, visita de rescisão antecipada (até o dia 141)
|
|
Concentração sérica de UTTR1147A
Prazo: Pré-dose (0 h) nos dias 1, 22, 43 e 64, nos dias 4, 8, 71, 85 e 99, término antecipado (até o dia 141)
|
Pré-dose (0 h) nos dias 1, 22, 43 e 64, nos dias 4, 8, 71, 85 e 99, término antecipado (até o dia 141)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de novembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
12 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
12 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GX29915
- 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .