Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​UTTR1147A hos deltagere med neuropatiske ikke-helende diabetiske fodsår

20. november 2018 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase Ib, blindet, randomiseret, multicenter, multipel-stigende dosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af UTTR1147A administreret ved subkutan injektion hos patienter med ikke-helende neuropatiske diabetiske fodsår

Dette forsøg vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved gentagen dosering af UTTR1147A hos deltagere med neuropatiske diabetiske fodsår, som ikke reagerer tilstrækkeligt på standard sårpleje. Deltagere på tværs af flere steder vil blive tildelt en af ​​fem kohorter (kohorte A, B, C, D og E) baseret på berettigelseskriterierne og randomiseret til at modtage subkutane (SC) injektioner af enten UTTR1147A eller placebo over 12 uger udover standard sårpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • København, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital; Endokrinologisk Afdeling
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3DT
        • Royal Derby Hospital; Medical School
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
        • University of East Anglia
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • East Valley Foot and Ankle Specialists
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research Inc.; i
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Animas Foot and Ankle
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • GF Professional Research Group Corporation
    • Illinois
      • Belleville, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Podiatry 1st
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501-2930
        • Futuro Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials PA
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23434
        • 1Foot 2Foot Centre for Foot & Ankle Care PC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Steven M. Waldman, SC
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma; Farmacia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20080
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af type 1 eller type 2 diabetes og bekræftet perifer neuropati
  • Har tilstrækkelig cirkulation til foden
  • Har et sårområde ved screening op til 6 cm^2
  • Opdateret om alle alderssvarende kræftscreeninger i henhold til lokale standarder

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuelle tegn på osteomyelitis, cellulitis eller tegn på systemisk infektion
  • Har koldbrand til stede på enhver del af den berørte fod
  • Kendt perifer arteriel sygdom, der kræver revaskularisering
  • Har et glykeret hæmoglobin A1C niveau på større end (>) 15 % vurderet ved screening
  • Får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler
  • Har aktiv malignitet eller en tidligere malignitet
  • Brug af orale antibiotika på tidspunktet for randomisering af en hvilken som helst årsag hos deltagere, der skal tilmeldes kohorter A, B, E og eventuelle yderligere uinficerede patientkohorter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte A - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, ingen infektion - dosis 1
Deltagere med 0,8-6,0 kvadratcentimeter (cm^2) indekssårareal ved screening og ingen infektion i indekssår vil modtage UTTR1147A SC ved dosisniveau 1 i 12 uger (i alt 4 doser).
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret SC.
Andre navne:
  • RO7021610
EKSPERIMENTEL: Kohorte B - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, ingen infektion - dosis 2
Deltagere med 0,8-6,0 cm^2 indekssårområde ved screening og ingen infektion i indekssår vil modtage UTTR1147A SC ved dosisniveau 2 i 12 uger (i alt 4 doser).
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret SC.
Andre navne:
  • RO7021610
EKSPERIMENTEL: Kohorte C - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, mild infektion - dosis 2
Deltagere med 0,8-6,0 cm^2 indekssårområde ved screening og mild infektion i indekssår vil modtage UTTR1147A SC ved dosisniveau 2 i 12 uger (i alt 4 doser).
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret SC.
Andre navne:
  • RO7021610
EKSPERIMENTEL: Kohorte D - UTTR1147A, 1,5-6,0 cm^2, mild infektion - dosis 2
Deltagere med 1,5-6,0 cm^2 indekssårområde ved screening og mild infektion i indekssår vil modtage UTTR1147A SC ved dosisniveau 2 i 12 uger (i alt 4 doser).
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret SC.
Andre navne:
  • RO7021610
EKSPERIMENTEL: Kohorte E - UTTR1147A, 0,8-6,0 cm^2, ingen infektion - dosis 3
Deltagere med 0,8-6,0 cm^2 indekssårområde ved screening og mild infektion i indekssår vil modtage UTTR1147A SC ved dosisniveau 3 i 12 uger (i alt 4 doser).
Medicin: UTTR1147A
UTTR1147A vil blive administreret SC.
Andre navne:
  • RO7021610
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage UTTR1147A matchende placebo SC i hver kohorte i 12 uger (i alt 4 doser).
Medicin: Placebo
UTTR1147A matchende placebo vil blive administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til dag 141
Baseline op til dag 141

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i indekssåroverfladeareal i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 12
Baseline, uge ​​6 og 12
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske (anti-UTTR1147A) antistoffer
Tidsramme: Dag 1, 22, 64, 85, 99, tidligt afslutningsbesøg (op til dag 141)
Dag 1, 22, 64, 85, 99, tidligt afslutningsbesøg (op til dag 141)
Serumkoncentration af UTTR1147A
Tidsramme: Før dosis (0 timer) på dag 1, 22, 43 og 64, på dag 4, 8, 71, 85 og 99, tidlig afslutning (op til dag 141)
Før dosis (0 timer) på dag 1, 22, 43 og 64, på dag 4, 8, 71, 85 og 99, tidlig afslutning (op til dag 141)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2016

Først opslået (SKØN)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX29915
  • 2015-003283-36 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UTTR1147A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner