安定した円錐角膜を有する患者におけるTICL移植後の視覚性能の比較分析 (TICL)
2016年7月14日 更新者：Farideh Doroodgar、Shahid Beheshti University
円錐角膜埋め込み型コラマー レンズ (TICL) の埋め込み後の安定した円錐角膜を有する患者における視覚性能の比較分析。
Toric Implantable Contact Lens (TICL) を使用した 4 年間の術後の安全性、有効性、安定性、および予測可能性の結果 (視覚、屈折、コントラスト感度、デフォーカス曲線、収差測定データを術前に評価し、同様の術後結果と比較する) を報告する安定した円錐角膜のために。
治験責任医師は、この標準化された多施設臨床調査からの4年間の追跡調査、安定した円錐角膜における臨床的および光学的観点からのTICL移植のサポートを研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Farideh Doroodgar
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コンタクト：
- Farideh Doroodgar, MD
- 電話番号：+989125259912
- メール：farinaz_144@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 (25-38)。
- 安定した屈折は、CXL 後 6 か月間、球面等価の ± 0.50 ディオプター (D) 以内の 6 つの自覚的屈折によって特徴付けられました。
- +0.4 LogMAR (20/40) 以上の最高の眼鏡矯正視力 (BCVA)、 - 透明な角膜中心部。
- 正常な前房深度から内皮まで少なくとも 3 mm。
- 眼圧 (IOP) < 20 mm Hg、および食品医薬品局の推奨事項に関する年齢と前房深度に関連する術前内皮細胞数。
- 角度の幅が 30° を超え、瞳孔の直径が 6.25 mm 未満。
除外基準:
- 角膜中心部の厚さが450μm未満の患者。
- 2,000 細胞/mm2 未満の内皮細胞数。
- 内皮から前嚢までの前房深度が3mm未満。
- 角膜混濁または瘢痕、白内障、網膜剥離、緑内障、網膜症、黄斑変性症、眼神経疾患または眼炎症、角膜炎の病歴（任意の形態）、周辺辺縁変性、以前の角膜および/または眼内手術、および自己免疫および/または結合組織疾患。 450 μm の中央角膜の厚さ制限は、上皮除去後の残りの実質の厚さの約 400 μm を占めます。これは、CXL 手順中の内皮細胞の損傷を回避するための残留実質の安全な厚さと見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Toric 埋め込み型コンタクト レンズ
Visian 埋め込み型コラマー レンズ (Staar Surgical AG、ニダウ、スイス) は、コラマー (屈折率が 1.452 で、酸素と栄養素を透過する極めて親水性が高く生体適合性の高い柔軟なコラーゲン コポリマー) で作られたモノブロックの一体型プレート ハプティック レンズです。
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トーリック植込み型コラマー レンズ (TICL) は、通常、円錐角膜の屈折異常を TICL を使用して矯正することが適応とされています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スネレンチャートによる視力（UCVA、BCVA）
時間枠：手術後4年まで
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手術後4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Auto Kerato-Refractometerによる屈折異常
時間枠：術後4年まで
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術後4年まで
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フォロプターによるデフォーカスカーブ
時間枠：手術後4年まで
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手術後4年まで
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検証済みの質問票による患者の視覚改善の主観的評価を測定するための患者満足度
時間枠：手術後4年まで
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手術後4年まで
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MediWorks C901 Acuity Chart (Shanghai MediWorks Precision Instruments Co, Ltd、上海、中国) によるコントラスト感度。
時間枠：手術後4年まで
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手術後4年まで
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レイ トレーシングによる収差測定
時間枠：手術後4年まで
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手術後4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月14日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。