Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse van de visuele prestaties na TICL-implantatie bij patiënten met stabiele keratoconus (TICL)

14 juli 2016 bijgewerkt door: Farideh Doroodgar, Shahid Beheshti University

Vergelijkende analyse van de visuele prestaties bij patiënten met stabiele keratoconus na implantatie van de torische implanteerbare collamerlens (TICL).

Rapporteren over 4 jaar postoperatieve veiligheid, werkzaamheid, stabiliteit en voorspelbaarheidsresultaten (om de visuele, breking, contrastgevoeligheid, defocuscurve en aberrometrische gegevens vóór de operatie te evalueren, en te vergelijken met vergelijkbare postoperatieve resultaten) met de torische implanteerbare contactlens (TICL) voor stabiele keratoconus. Onderzoekers zullen de vier jaar durende follow-up bestuderen van dit gestandaardiseerde, multi-center klinische onderzoek, ondersteuning van klinische en optische gezichtspunten TICL-implantatie, in stabiele keratoconus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd (25-38).
  • Stabiele breking onderscheidde zich door 6 subjectieve brekingen binnen ± 0,50 dioptrieën (D) van sferisch equivalent gedurende 6 maanden na CXL.
  • beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van +0,4 LogMAR (20/40) of beter, helder centraal hoornvlies.
  • normale diepte van de voorste kamer ten minste 3 mm tot het endotheel.
  • intraoculaire druk (IOP) <20 mm Hg en preoperatief aantal endotheelcellen gerelateerd aan leeftijd en de diepte van de voorste kamer met betrekking tot aanbevelingen van de Food and Drug Administration.
  • Hoekbreedte groter dan 30°, een pupildiameter kleiner dan 6,25 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een centrale hoornvliesdikte van minder dan 450 μm.
  • endotheelcelgetal van minder dan 2.000 cellen/mm2.
  • diepte van de voorste kamer van <3 mm van endotheel tot voorste capsule.
  • Vertroebeling of littekens van het hoornvlies, cataract, netvliesloslating, glaucoom, retinopathie, maculaire degeneratie, neuro-oftalmische aandoeningen of oogontsteking, voorgeschiedenis van keratitis (elke vorm), perifere marginale degeneratie, eerdere cornea- en/of intraoculaire operaties, en auto-immuun- en/of bindvliesontsteking. weefsel ziekte. De centrale diktelimiet van het hoornvlies van 450 μm zou ongeveer 400 μm resterende stromale dikte vertegenwoordigen na verwijdering van het epitheel, wat wordt beschouwd als de veiligheidsdikte voor het resterende stroma om endotheelcelbeschadiging tijdens de CXL-procedure te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Torische implanteerbare contactlens
De Visian implanteerbare collamer-lens (Staar Surgical AG, Nidau, Zwitserland), is een monoblok haptische plaatlens uit één stuk gemaakt van collamer (een extreem hydrofiel en zeer biocompatibel flexibel collageencopolymeer met een brekingsindex van 1,452 dat zuurstof en voedingsstoffen doorlaat
Apparaat: Torische implanteerbare collamer-lens
De torische implanteerbare collamerlens (TICL) is conventioneel geïndiceerd voor het corrigeren van de brekingsfout bij keratoconus met behulp van de TICL is een off-label gebruik van de lens.
Andere namen:
  • TICL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte (UCVA, BCVA) volgens Snellen-kaart
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie
Tot 4 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brekingsfout door Auto Kerato-Refractometer
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie
Tot 4 jaar na de operatie
Defocuscurve door Phoropter
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie
Tot 4 jaar na de operatie
Patiënttevredenheid om de subjectieve beoordeling van de visuele verbetering door de patiënt te meten aan de hand van een gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: tot 4 jaar na de operatie
tot 4 jaar na de operatie
Contrastgevoeligheid door MediWorks C901 Acuity Chart (Shanghai MediWorks Precision Instruments Co, Ltd, Shanghai, China.
Tijdsspanne: tot 4 jaar na de operatie
tot 4 jaar na de operatie
Aberrometrie door Ray Tracing
Tijdsspanne: Tot 4 jaar na de operatie
Tot 4 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShaheedBU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren