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Vergleichende Analyse der Sehleistung nach TICL-Implantation bei Patienten mit stabilem Keratokonus (TICL)

14. Juli 2016 aktualisiert von: Farideh Doroodgar, Shahid Beheshti University

Vergleichende Analyse der Sehleistung bei Patienten mit stabilem Keratokonus nach Implantation der torischen implantierbaren Collamer-Linse (TICL).

Berichterstattung über 4 Jahre postoperative Sicherheit, Wirksamkeit, Stabilität und Vorhersagbarkeitsergebnisse (um die visuellen, refraktiven, Kontrastempfindlichkeit, Defokuskurve und aberrometrischen Daten vor der Operation zu bewerten und mit ähnlichen postoperativen Ergebnissen zu vergleichen) mit der torischen implantierbaren Kontaktlinse (TICL) für stabilen Keratokonus. Die Prüfärzte werden die vierjährige Nachbeobachtung dieser standardisierten, multizentrischen klinischen Untersuchung untersuchen, die Unterstützung aus klinischer und optischer Sicht der TICL-Implantation bei stabilem Keratokonus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (25-38).
  • Die stabile Refraktion war durch 6 subjektive Refraktionen innerhalb von ± 0,50 Dioptrien (D) des sphärischen Äquivalents während 6 Monaten nach CXL gekennzeichnet.
  • beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von +0,4 LogMAR (20/40) oder besser, -klare zentrale Hornhaut.
  • normale Vorderkammertiefe mindestens 3 mm bis zum Endothel .
  • Augeninnendruck (IOP) < 20 mm Hg und präoperative Endothelzellzahl in Abhängigkeit vom Alter und der Vorderkammertiefe im Hinblick auf die Empfehlungen der Food and Drug Administration.
  • Breite des Winkels größer als 30°, ein Pupillendurchmesser von weniger als 6,25 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer zentralen Hornhautdicke von weniger als 450 μm.
  • Endothelzellzahl von weniger als 2.000 Zellen/mm².
  • Vorderkammertiefe von <3 mm vom Endothel bis zur Vorderkapsel .
  • Hornhauttrübung oder -narben, Katarakt, Netzhautablösung, Glaukom, Retinopathie, Makuladegeneration, neuroophthalmologische Erkrankungen oder Augenentzündung, Keratitis in der Anamnese (jeder Form), periphere Randdegeneration, frühere Hornhaut- und/oder intraokulare Operationen und Autoimmun- und/oder Bindegewebe Gewebekrankheit. Die zentrale Hornhautdickengrenze von 450 μm würde etwa 400 μm der verbleibenden Stromadicke nach Entfernung des Epithels ausmachen, was als Sicherheitsdicke für das Reststroma angesehen wird, um Endothelzellschäden während des CXL-Verfahrens zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Torische implantierbare Kontaktlinse
Die implantierbare Collamer-Linse Visian (Staar Surgical AG, Nidau, Schweiz) ist eine einteilige Monoblock-Linse mit Plattenhaptik aus Collamer (ein extrem hydrophiles und hochgradig biokompatibles flexibles Kollagen-Copolymer mit einem Brechungsindex von 1,452, das für Sauerstoff und Nährstoffe durchlässig ist).
Gerät: Torische implantierbare Collamer-Linse
Die torische implantierbare Collamer-Linse (TICL) ist herkömmlicherweise indiziert für die Korrektur des Brechungsfehlers bei Keratokonus mit der TICL ist eine Off-Label-Anwendung der Linse.
Andere Namen:
  • TICKL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe (UCVA, BCVA) nach Snellen-Diagramm
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Operation
Bis zu 4 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brechungsfehler durch Auto Kerato-Refraktometer
Zeitfenster: Bis 4 Jahre nach der Operation
Bis 4 Jahre nach der Operation
Defokuskurve von Phoropter
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Operation
Bis zu 4 Jahre nach der Operation
Patientenzufriedenheit zur Messung der subjektiven Einschätzung der Patienten zur Sehverbesserung durch einen validierten Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
bis zu 4 Jahre nach der Operation
Kontrastempfindlichkeit durch MediWorks C901 Acuity Chart (Shanghai MediWorks Precision Instruments Co, Ltd, Shanghai, China.
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
bis zu 4 Jahre nach der Operation
Aberrometrie durch Raytracing
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre nach der Operation
Bis zu 4 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShaheedBU

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