Visuaalisen suorituskyvyn vertaileva analyysi TICL-istutuksen jälkeen potilailla, joilla on stabiili keratokonus (TICL)
torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Farideh Doroodgar, Shahid Beheshti University
Vertaileva visuaalisen suorituskyvyn analyysi potilailla, joilla on stabiili keratokonus toorisen implantoitavan kollameerilinssin (TICL) istutuksen jälkeen.
Raportoida 4 vuoden leikkauksen jälkeisistä turvallisuudesta, tehokkuudesta, stabiilisuudesta ja ennustettavuudesta (arvioida visuaalista, taittokykyä, kontrastiherkkyyttä, defocus-käyrää ja poikkeavia tietoja ennen leikkausta ja vertailla vastaaviin leikkauksen jälkeisiin tuloksiin) toric implantoitavan piilolinssin (TICL) kanssa stabiilille keratoconukselle.
Tutkijat tutkivat neljän vuoden seurantaa tästä standardoidusta, monikeskuksesta kliinisestä tutkimuksesta, tukea kliinisestä ja optisesta näkökulmasta TICL-implantaatio stabiilissa keratoconuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Farideh Doroodgar
-
Ottaa yhteyttä:
- Farideh Doroodgar, MD
- Puhelinnumero: +989125259912
- Sähköposti: farinaz_144@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä (25-38).
- Stabiili taittuminen erottui kuudella subjektiivisella taitolla ± 0,50 diopterin (D) sisällä pallomaisesta ekvivalentista 6 kuukauden aikana CXL:n jälkeen.
- paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) +0,4 LogMAR (20/40) tai parempi, -kirkas keskussarveiskalvo.
- normaali etukammion syvyys vähintään 3 mm endoteeliin.
- silmänsisäinen paine (IOP) <20 mm Hg ja ennen leikkausta tapahtuva endoteelisolujen määrä suhteessa ikään ja etukammion syvyyteen elintarvike- ja lääkeviraston suositusten mukaisesti.
- Kulman leveys yli 30°, pupillin halkaisija alle 6,25 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sarveiskalvon keskipaksuus on alle 450 μm.
- endoteelisolujen määrä on alle 2000 solua/mm2.
- etukammion syvyys <3 mm endoteelistä etukapseliin.
- Sarveiskalvon samentuminen tai arvet, kaihi, verkkokalvon irtauma, glaukooma, retinopatia, silmänpohjan rappeuma, neuro-oftalmiset sairaudet tai silmätulehdus, keratiitti (mikä tahansa muoto), perifeerinen marginaalinen rappeuma, aiemmat sarveiskalvon ja/tai silmänsisäiset leikkaukset sekä autoimmuuni- ja/tai sidekudokset kudossairaus. Sarveiskalvon keskipaksuuden raja 450 μm vastaisi noin 400 μm jäljellä olevasta stroomapaksuudesta epiteelin poistamisen jälkeen, jota pidetään jäännösstrooman turvapaksuutena endoteelisolujen vaurioitumisen välttämiseksi CXL-toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toric istutettava piilolinssi
Visianin implantoitava kollameerilinssi (Staar Surgical AG, Nidau, Sveitsi) on yksiosainen yksiosainen haptinen levylinssi, joka on valmistettu kollameerista (erittäin hydrofiilinen ja erittäin bioyhteensopiva joustava kollageenikopolymeeri, jonka taitekerroin on 1,452 ja joka läpäisee happea ja ravinteita
|
Toorinen implantoitava kollameerilinssi (TICL) on perinteisesti tarkoitettu linssin taittovirheen korjaamiseen TICL:n avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus (UCVA, BCVA) Snellenin kaavion mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taittovirhe Auto Kerato-Refractometer
Aikaikkuna: 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Phoropterin defocus-käyrä
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys mitataan potilaiden subjektiivista arviota näön paranemisesta validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys: MediWorks C901 Acuity Chart (Shanghai MediWorks Precision Instruments Co, Ltd, Shanghai, Kiina).
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ray Tracingin aberrometria
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 4 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShaheedBU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .