Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi comparativa delle prestazioni visive dopo impianto di TICL in pazienti con cheratocono stabile (TICL)

14 luglio 2016 aggiornato da: Farideh Doroodgar, Shahid Beheshti University

Analisi comparativa delle prestazioni visive in pazienti con cheratocono stabile dopo l'impianto della lente del collare impiantabile torica (TICL).

Per segnalare i risultati postoperatori di sicurezza, efficacia, stabilità e prevedibilità a 4 anni (per valutare la sensibilità visiva, refrattiva, al contrasto, la curva di sfocatura e i dati aberrometrici prima dell'operazione e confrontarli con risultati postoperatori simili) con la lente a contatto impiantabile torica (TICL) per cheratocono stabile. Gli investigatori studieranno il follow-up quadriennale di questa indagine clinica multicentrica standardizzata, il supporto dal punto di vista clinico e ottico dell'impianto TICL, nel cheratocono stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età (25-38).
  • La rifrazione stabile era caratterizzata da 6 rifrazioni soggettive entro ± 0,50 diottrie (D) dell'equivalente sferico durante 6 mesi dopo CXL.
  • migliore acuità visiva corretta con occhiali (BCVA) di +0,4 LogMAR (20/40) o migliore, - cornea centrale chiara.
  • normale profondità della camera anteriore di almeno 3 mm rispetto all'endotelio.
  • pressione intraoculare (IOP) <20 mm Hg e conta delle cellule endoteliali preoperatoria correlata all'età e alla profondità della camera anteriore per quanto riguarda le raccomandazioni della Food and Drug Administration.
  • Larghezza dell'angolo superiore a 30°, diametro della pupilla inferiore a 6,25 mm.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con spessore corneale centrale inferiore a 450 μm.
  • conta delle cellule endoteliali inferiore a 2.000 cellule/mm2.
  • profondità della camera anteriore <3 mm dall'endotelio alla capsula anteriore.
  • Opacizzazione corneale o cicatrici, cataratta, distacco di retina, glaucoma, retinopatia, degenerazione maculare, malattie neuro oftalmiche o infiammazione oculare, storia di cheratite (qualsiasi forma), degenerazione marginale periferica, precedenti interventi chirurgici corneali e/o intraoculari e autoimmuni e/o connettivi malattia dei tessuti. Il limite di spessore corneale centrale di 450 μm rappresenterebbe circa 400 μm di spessore stromale rimanente dopo la rimozione dell'epitelio, che è considerato lo spessore di sicurezza per lo stroma residuo per evitare danni alle cellule endoteliali durante la procedura CXL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto impiantabili toriche
La lente collamer impiantabile Visian (Staar Surgical AG, Nidau, Svizzera), è una lente tattile a piastra monoblocco realizzata in collamer (un copolimero di collagene flessibile estremamente idrofilo e altamente biocompatibile con un indice di rifrazione di 1,452 che è permeabile all'ossigeno e ai nutrienti
Dispositivo: Lente collamer impiantabile torica
La lente collamer impiantabile torica (TICL) è convenzionalmente indicata per la correzione dell'errore refrattivo nel cheratocono utilizzando la TICL è un uso off label della lente.
Altri nomi:
  • TICL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva (UCVA, BCVA) secondo il grafico di Snellen
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento
Fino a 4 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Errore di rifrazione da Auto Kerato-Rifrattometro
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento
Fino a 4 anni dopo l'intervento
Curva di sfocatura di Phoropter
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento
Fino a 4 anni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per misurare la valutazione soggettiva dei pazienti del miglioramento visivo mediante un questionario convalidato
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
fino a 4 anni dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto di MediWorks C901 Acuity Chart (Shanghai MediWorks Precision Instruments Co, Ltd, Shanghai, Cina.
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
fino a 4 anni dopo l'intervento
Aberrometria mediante Ray Tracing
Lasso di tempo: Fino a 4 anni dopo l'intervento
Fino a 4 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShaheedBU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi