Сравнительный анализ зрительных функций после имплантации TICL у пациентов со стабильным кератоконусом (TICL)
14 июля 2016 г. обновлено: Farideh Doroodgar, Shahid Beheshti University
Сравнительный анализ зрительных функций у пациентов со стабильным кератоконусом после имплантации торической имплантируемой колламерной линзы (ТИКЛ).
Сообщить о 4-летней послеоперационной безопасности, эффективности, стабильности и предсказуемости результатов (для оценки зрительной, рефракционной, контрастной чувствительности, кривой дефокусировки и аберрометрических данных перед операцией и сравнения с аналогичными послеоперационными результатами) при использовании торической имплантируемой контактной линзы (TICL). для стабильного кератоконуса.
Исследователи изучат четырехлетнее наблюдение в рамках этого стандартизированного многоцентрового клинического исследования, поддерживающего имплантацию TICL с клинической и оптической точек зрения при стабильном кератоконусе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Farideh Doroodgar
-
Контакт:
- Farideh Doroodgar, MD
- Номер телефона: +989125259912
- Электронная почта: farinaz_144@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст (25-38 лет).
- Стабильная рефракция характеризовалась 6 субъективными рефракциями в пределах ±0,50 дптр от сферического эквивалента в течение 6 мес после КХЛ.
- наилучшая острота зрения с коррекцией зрения (BCVA) +0,4 LogMAR (20/40) или выше, - четкая центральная часть роговицы.
- нормальная глубина передней камеры не менее 3 мм до эндотелия.
- внутриглазное давление (ВГД) <20 мм рт. ст. и предоперационное количество эндотелиальных клеток в зависимости от возраста и глубины передней камеры в соответствии с рекомендациями Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
- Ширина угла больше 30°, диаметр зрачка менее 6,25 мм.
Критерий исключения:
- Пациенты с центральной толщиной роговицы менее 450 мкм.
- количество эндотелиальных клеток менее 2000 клеток/мм2.
- глубина передней камеры менее 3 мм от эндотелия до передней капсулы.
- Помутнение или рубцы роговицы, катаракта, отслойка сетчатки, глаукома, ретинопатия, дегенерация желтого пятна, нейроофтальмологические заболевания или воспаление глаз, кератит (любая форма) в анамнезе, периферическая маргинальная дегенерация, предшествующие операции на роговице и/или внутриглазные операции, аутоиммунные и/или соединительные заболевание тканей. Предельная толщина центральной роговицы в 450 мкм соответствует примерно 400 мкм оставшейся толщины стромы после удаления эпителия, что считается безопасной толщиной остаточной стромы, позволяющей избежать повреждения эндотелиальных клеток во время процедуры CXL.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торическая имплантируемая контактная линза
Имплантируемая колламерная линза Visian (Staar Surgical AG, Нидау, Швейцария) представляет собой моноблочную цельную пластинчатую тактильную линзу, изготовленную из колламера (чрезвычайно гидрофильный и высокобиосовместимый гибкий сополимер коллагена с показателем преломления 1,452, проницаемый для кислорода и питательных веществ).
|
Имплантируемая торическая колламерная линза (TICL) обычно показана для коррекции аномалий рефракции при кератоконусе с помощью TICL.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения (UCVA, BCVA) по таблице Снеллена
Временное ограничение: До 4 лет после операции
|
До 4 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аномалии рефракции с помощью автоматического керато-рефрактометра
Временное ограничение: До 4 лет после операции
|
До 4 лет после операции
|
|
Кривая расфокусировки Phoropter
Временное ограничение: До 4 лет после операции
|
До 4 лет после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов для измерения субъективной оценки пациентами улучшения зрения с помощью утвержденного опросника.
Временное ограничение: до 4 лет после операции
|
до 4 лет после операции
|
|
Контрастная чувствительность по диаграмме остроты зрения MediWorks C901 (Shanghai MediWorks Precision Instruments Co, Ltd, Шанхай, Китай.
Временное ограничение: до 4 лет после операции
|
до 4 лет после операции
|
|
Аберрометрия с помощью трассировки лучей
Временное ограничение: До 4 лет после операции
|
До 4 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShaheedBU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .