Analiza porównawcza sprawności wzrokowej po wszczepieniu TICL u pacjentów ze stabilnym stożkiem rogówki (TICL)
14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Farideh Doroodgar, Shahid Beheshti University
Analiza porównawcza sprawności widzenia u pacjentów ze stabilnym stożkiem rogówki po wszczepieniu torycznej wszczepialnej soczewki Collamer (TICL).
Raportowanie 4-letnich pooperacyjnych wyników dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, stabilności i przewidywalności (w celu oceny wizualnej, refrakcji, wrażliwości na kontrast, krzywej rozogniskowania i danych aberrometrycznych przed operacją oraz porównania z podobnymi wynikami pooperacyjnymi) z wszczepialną toryczną soczewką kontaktową (TICL) dla stabilnego stożka rogówki.
Badacze przeanalizują czteroletnią obserwację z tego wystandaryzowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego, wsparcie z klinicznego i optycznego punktu widzenia implantacji TICL w stabilnym stożku rogówki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Farideh Doroodgar
-
Kontakt:
- Farideh Doroodgar, MD
- Numer telefonu: +989125259912
- E-mail: farinaz_144@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek (25-38).
- Stabilne załamanie było charakterystyczne dla 6 subiektywnych załamań w granicach ± 0,50 dioptrii (D) ekwiwalentu sferycznego w ciągu 6 miesięcy po CXL.
- najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BCVA) +0,4 LogMAR (20/40) lub lepsza, - przejrzysta centralna rogówka.
- normalna głębokość komory przedniej co najmniej 3 mm do śródbłonka.
- ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) <20 mm Hg i przedoperacyjna liczba komórek śródbłonka związana z wiekiem i głębokością komory przedniej oka z uwzględnieniem zaleceń Food and Drug Administration.
- Szerokość kąta większa niż 30°, średnica źrenicy mniejsza niż 6,25 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z centralną grubością rogówki mniejszą niż 450 μm.
- liczba komórek śródbłonka mniejsza niż 2000 komórek/mm2.
- głębokość komory przedniej <3 mm od śródbłonka do torebki przedniej .
- Zmętnienie lub blizny rogówki, zaćma, odwarstwienie siatkówki, jaskra, retinopatia, zwyrodnienie plamki żółtej, choroby nerwowo-oczne lub zapalenie oka, zapalenie rogówki (dowolnej postaci) w wywiadzie, zwyrodnienie brzeżne obwodowe, wcześniejsze operacje rogówki i/lub wewnątrzgałkowe oraz choroby autoimmunologiczne i/lub tkanki łącznej choroba tkanek. Centralna granica grubości rogówki wynosząca 450 μm odpowiadałaby około 400 μm pozostałej grubości zrębu po usunięciu nabłonka, co jest uważane za grubość bezpieczeństwa dla pozostałego zrębu, aby uniknąć uszkodzenia komórek śródbłonka podczas procedury CXL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepialne soczewki kontaktowe toryczne
Wszczepialna soczewka kolamerowa Visian (Staar Surgical AG, Nidau, Szwajcaria) to monoblokowa jednoczęściowa soczewka haptyczna wykonana z kolameru (niezwykle hydrofilowego i wysoce biokompatybilnego elastycznego kopolimeru kolagenu o współczynniku załamania światła 1,452, który przepuszcza tlen i składniki odżywcze
|
Toryczna wszczepialna soczewka kolamerowa (TICL) jest zwykle wskazana do korygowania wady refrakcji w stożku rogówki za pomocą TICL, co jest niezgodnym z zaleceniami stosowaniem soczewki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ostrość wzroku (UCVA, BCVA) według wykresu Snellena
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji
|
Do 4 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Błąd refrakcji za pomocą Auto Kerato-Refractometer
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji
|
Do 4 lat po operacji
|
|
Krzywa rozogniskowania firmy Phoropter
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji
|
Do 4 lat po operacji
|
|
Zadowolenie pacjentów w celu zmierzenia subiektywnej oceny pacjentów dotyczącej poprawy wzroku za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
|
do 4 lat po operacji
|
|
Wrażliwość na kontrast według MediWorks C901 Acuity Chart (Shanghai MediWorks Precision Instruments Co, Ltd, Szanghaj, Chiny.
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
|
do 4 lat po operacji
|
|
Aberrometria metodą Ray Tracingu
Ramy czasowe: Do 4 lat po operacji
|
Do 4 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShaheedBU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael