Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse af den visuelle ydeevne efter TICL-implantation hos patienter med stabil keratokonus (TICL)

14. juli 2016 opdateret af: Farideh Doroodgar, Shahid Beheshti University

Sammenlignende analyse af den visuelle ydeevne hos patienter med stabil keratokonus efter implantation af den toriske implanterbare collamerlinse (TICL).

At rapportere om 4-års postoperative sikkerhed, effektivitet, stabilitet og forudsigelighedsresultater (for at evaluere den visuelle, refraktive, kontrastfølsomhed, defokuskurve og aberrometriske data før operation og sammenligne med lignende postoperative resultater) med den toriske implanterbare kontaktlinse (TICL) til stabil keratoconus. Efterforskere vil studere den fireårige opfølgning fra denne standardiserede, multicenter kliniske undersøgelse, støtte fra kliniske og optiske synspunkter TICL implantation, i stabil keratokonus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder (25-38).
  • Stabil refraktion var karakteristisk ved 6 subjektive brydninger inden for ± 0,50 dioptrier(D) af sfærisk ækvivalent i løbet af 6 måneder efter CXL.
  • bedste brillekorrigerede synsstyrke (BCVA) på +0,4 LogMAR (20/40) eller bedre, -clear central cornea.
  • normal forkammerdybde mindst 3 mm til endotel.
  • intraokulært tryk (IOP)<20 mm Hg og præoperativt endothelcelletal relateret til alder og det forreste kammerdybde med hensyn til anbefalinger fra Food and Drug Administration.
  • Vinkelbredde større end 30°, en pupildiameter på mindre end 6,25 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med central hornhindetykkelse på mindre end 450 μm.
  • endotelcelleantal på mindre end 2.000 celler/mm2.
  • forkammerdybde på <3 mm fra endotel til forreste kapsel.
  • Hornhindeopacificering eller ar, katarakt, nethindeløsning, glaukom, retinopati, makuladegeneration, neuro-oftalmiske sygdomme eller øjenbetændelse, anamnese med keratitis (enhver form), perifer marginal degeneration, tidligere hornhinde- og/eller intraokulære operationer og autoimmune og/eller bindehinder vævssygdom. Den centrale hornhindetykkelsesgrænse på 450 μm ville tegne sig for omkring 400 μm af den resterende stromale tykkelse efter fjernelse af epitelet, hvilket betragtes som sikkerhedstykkelsen for det resterende stroma for at undgå endotelcellebeskadigelse under CXL-proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Torisk implanterbar kontaktlinse
Visian implanterbare collamer-linse (Staar Surgical AG, Nidau, Schweiz) er en monoblok pladehaptisk linse i ét stykke lavet af collamer (en ekstremt hydrofil og yderst biokompatibel fleksibel kollagencopolymer med et brydningsindeks på 1,452, der er permeabel for ilt og næringsstoffer
Enhed: Torisk implanterbar collamer-linse
Den toriske implanterbare collamerlinse (TICL) er konventionelt indiceret til at korrigere brydningsfejlen i keratoconus ved hjælp af TICL er en off-label brug af linsen.
Andre navne:
  • TICL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke (UCVA,BCVA) af Snellen diagram
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen
Op til 4 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brydningsfejl af Auto Kerato-Refractometer
Tidsramme: Indtil 4 år efter operationen
Indtil 4 år efter operationen
Defokuskurve fra Phoropter
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen
Op til 4 år efter operationen
Patienttilfredshed for at måle patienternes subjektive vurdering af visuel forbedring ved et valideret spørgeskema
Tidsramme: op til 4 år efter operationen
op til 4 år efter operationen
Kontrastfølsomhed af MediWorks C901 Acuity Chart (Shanghai MediWorks Precision Instruments Co, Ltd, Shanghai, Kina.
Tidsramme: op til 4 år efter operationen
op til 4 år efter operationen
Aberrometri af Ray Tracing
Tidsramme: Op til 4 år efter operationen
Op til 4 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

14. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShaheedBU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner