Análisis comparativo del rendimiento visual tras el implante de TICL en pacientes con queratocono estable (TICL)
14 de julio de 2016 actualizado por: Farideh Doroodgar, Shahid Beheshti University
Análisis comparativo del rendimiento visual en pacientes con queratocono estable tras el implante de la lente tórica de colámero implantable (TICL).
Informar sobre los resultados posoperatorios de seguridad, eficacia, estabilidad y previsibilidad a los 4 años (para evaluar la sensibilidad visual, refractiva, de contraste, la curva de desenfoque y los datos aberrométricos antes de la operación, y comparar con resultados posoperatorios similares) con la lente de contacto implantable tórica (TICL) para queratocono estable.
Los investigadores estudiarán el seguimiento de cuatro años de esta investigación clínica estandarizada y multicéntrica, el apoyo desde el punto de vista clínico y óptico de la implantación de TICL, en queratocono estable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Farideh Doroodgar, MD
- Correo electrónico: farinaz_144@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Farideh Doroodgar
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Contacto:
- Farideh Doroodgar, MD
- Número de teléfono: +989125259912
- Correo electrónico: farinaz_144@yahoo.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad (25-38).
- La refracción estable se distinguió por 6 refracciones subjetivas dentro de ± 0,50 dioptrías (D) del equivalente esférico durante 6 meses después de CXL.
- mejor agudeza visual corregida con anteojos (BCVA) de +0.4 LogMAR (20/40) o mejor, - córnea central clara.
- Profundidad normal de la cámara anterior de al menos 3 mm al endotelio.
- presión intraocular (PIO) <20 mm Hg y recuento de células endoteliales preoperatorio relacionado con la edad y la profundidad de la cámara anterior con respecto a las recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
- Ancho de ángulo superior a 30°, diámetro de pupila inferior a 6,25 mm.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con espesor corneal central de menos de 450 μm.
- recuento de células endoteliales de menos de 2.000 células/mm2.
- Profundidad de la cámara anterior de <3 mm desde el endotelio hasta la cápsula anterior.
- Opacificación o cicatrices corneales, catarata, desprendimiento de retina, glaucoma, retinopatía, degeneración macular, enfermedades neurooftálmicas o inflamación ocular, antecedentes de queratitis (cualquier forma), degeneración marginal periférica, cirugías corneales y/o intraoculares previas, y autoinmunes y/o conectivas enfermedad de los tejidos El límite de espesor de la córnea central de 450 μm representaría alrededor de 400 μm del espesor del estroma restante después de la extracción del epitelio, que se considera el espesor de seguridad del estroma residual para evitar el daño de las células endoteliales durante el procedimiento CXL.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de contacto implantable tórica
La lente de colámero implantable Visian (Staar Surgical AG, Nidau, Suiza) es una lente háptica de placa monobloque de una sola pieza hecha de colámero (un copolímero de colágeno flexible extremadamente hidrofílico y altamente biocompatible con un índice de refracción de 1,452 que es permeable al oxígeno y los nutrientes
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El lente de colámero implantable tórico (TICL) está convencionalmente indicado para La corrección del error de refracción en el queratocono usando el TICL es un uso no indicado en la etiqueta del lente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual (UCVA,BCVA) por carta de Snellen
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía
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Hasta 4 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Error de refracción por Auto Kerato-Refractometer
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía
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Hasta 4 años después de la cirugía
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Curva de desenfoque por Phoropter
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía
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Hasta 4 años después de la cirugía
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Satisfacción del paciente para medir la evaluación subjetiva de los pacientes sobre la mejora visual mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
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hasta 4 años después de la cirugía
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Sensibilidad de contraste por MediWorks C901 Acuity Chart (Shanghai MediWorks Precision Instruments Co, Ltd, Shanghai, China.
Periodo de tiempo: hasta 4 años después de la cirugía
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hasta 4 años después de la cirugía
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Aberrometría por Ray Tracing
Periodo de tiempo: Hasta 4 años después de la cirugía
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Hasta 4 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShaheedBU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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