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Analyse comparative des performances visuelles après implantation de TICL chez des patients présentant un kératocône stable (TICL)

14 juillet 2016 mis à jour par: Farideh Doroodgar, Shahid Beheshti University

Analyse comparative des performances visuelles chez les patients atteints de kératocône stable après implantation de la lentille torique implantable Collamer (TICL).

Rendre compte des résultats postopératoires de sécurité, d'efficacité, de stabilité et de prévisibilité à 4 ans (pour évaluer la vision, la réfraction, la sensibilité au contraste, la courbe de défocalisation et les données aberrométriques avant l'opération, et comparer avec des résultats postopératoires similaires) avec la lentille de contact implantable torique (TICL) pour le kératocône stable. Les investigateurs étudieront le suivi à quatre ans de cette investigation clinique standardisée, multicentrique, supportant d'un point de vue clinique et optique l'implantation de TICL, dans le kératocône stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge (25-38).
  • La réfraction stable se distinguait par 6 réfractions subjectives à ± 0,50 dioptrie (D) de l'équivalent sphérique pendant 6 mois après CXL.
  • meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (MAVC) de +0,4 LogMAR (20/40) ou mieux, -cornée centrale claire.
  • profondeur normale de la chambre antérieure d'au moins 3 mm jusqu'à l'endothélium .
  • pression intraoculaire (PIO) < 20 mm Hg et nombre de cellules endothéliales préopératoires en fonction de l'âge et de la profondeur de la chambre antérieure conformément aux recommandations de la Food and Drug Administration.
  • Largeur d'angle supérieure à 30°, diamètre pupillaire inférieur à 6,25 mm.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une épaisseur cornéenne centrale inférieure à 450 μm.
  • nombre de cellules endothéliales inférieur à 2 000 cellules/mm2.
  • profondeur de la chambre antérieure <3 mm de l'endothélium à la capsule antérieure .
  • Opacification ou cicatrices cornéennes, cataracte, décollement de la rétine, glaucome, rétinopathie, dégénérescence maculaire, maladies neuro-ophtalmiques ou inflammation oculaire, antécédents de kératite (toute forme), dégénérescence marginale périphérique, chirurgies cornéennes et/ou intraoculaires antérieures, et maladies auto-immunes et/ou conjonctives maladie des tissus. La limite d'épaisseur cornéenne centrale de 450 μm représenterait environ 400 μm d'épaisseur stromale restante après le retrait de l'épithélium, qui est considérée comme l'épaisseur de sécurité du stroma résiduel pour éviter les dommages aux cellules endothéliales pendant la procédure CXL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentille de contact implantable torique
La lentille collamer implantable Visian (Staar Surgical AG, Nidau, Suisse) est une lentille haptique plaque monobloc monobloc en collamer (un copolymère de collagène flexible extrêmement hydrophile et hautement biocompatible avec un indice de réfraction de 1,452 qui est perméable à l'oxygène et aux nutriments
Dispositif: Lentille à collerette implantable torique
La lentille collamérique implantable torique (TICL) est classiquement indiquée pour la correction de l'erreur de réfraction du kératocône à l'aide de la TICL est une utilisation hors AMM de la lentille.
Autres noms:
  • TICL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle (UCVA, BCVA) selon le tableau de Snellen
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Erreur de réfraction par Auto Kerato-Refractometer
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Courbe de défocalisation par Phoropter
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Satisfaction des patients pour mesurer l'évaluation subjective des patients de l'amélioration visuelle par un questionnaire validé
Délai: jusqu'à 4 ans après la chirurgie
jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Sensibilité au contraste par MediWorks C901 Acuity Chart (Shanghai MediWorks Precision Instruments Co, Ltd, Shanghai, Chine.
Délai: jusqu'à 4 ans après la chirurgie
jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Aberrométrie par Ray Tracing
Délai: Jusqu'à 4 ans après la chirurgie
Jusqu'à 4 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimation)

14 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShaheedBU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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