Srovnávací analýza zrakového výkonu po implantaci TICL u pacientů se stabilním keratokonusem (TICL)
14. července 2016 aktualizováno: Farideh Doroodgar, Shahid Beheshti University
Srovnávací analýza zrakového výkonu u pacientů se stabilním keratokonem po implantaci torické implantabilní kolamerové čočky (TICL).
Podat zprávu o 4letých pooperačních výsledcích bezpečnosti, účinnosti, stability a předvídatelnosti (pro vyhodnocení zrakové, refrakční, kontrastní citlivosti, křivky rozostření a aberometrických dat před operací a porovnání s podobnými pooperačními výsledky) s torickou implantabilní kontaktní čočkou (TICL) pro stabilní keratokonus.
Vyšetřovatelé budou studovat čtyřleté sledování tohoto standardizovaného, multicentrického klinického výzkumu, podporu z klinického a optického hlediska implantace TICL u stabilního keratokonu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Farideh Doroodgar
-
Kontakt:
- Farideh Doroodgar, MD
- Telefonní číslo: +989125259912
- E-mail: farinaz_144@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk (25-38).
- Stabilní refrakce se vyznačovala 6 subjektivními refrakcemi v rozmezí ± 0,50 dioptrií (D) sférického ekvivalentu během 6 měsíců po CXL.
- nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BCVA) +0,4 LogMAR (20/40) nebo lepší, -jasná centrální rohovka.
- normální hloubka přední komory alespoň 3 mm k endotelu.
- nitrooční tlak (IOP) <20 mm Hg a předoperační počet endoteliálních buněk související s věkem a hloubkou přední komory s ohledem na doporučení Food and Drug Administration.
- Šířka úhlu větší než 30°, průměr zornice menší než 6,25 mm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s centrální tloušťkou rohovky menší než 450 μm.
- počet endoteliálních buněk nižší než 2000 buněk/mm2.
- hloubka přední komory <3 mm od endotelu k přednímu pouzdru.
- Zakalení rohovky nebo jizvy, katarakta, odchlípení sítnice, glaukom, retinopatie, makulární degenerace, neurooftalmická onemocnění nebo oční zánět, anamnéza keratitidy (jakékoli formy), periferní marginální degenerace, předchozí rohovkové a/nebo nitrooční operace a autoimunitní a/nebo pojivové onemocnění tkání. Limit centrální tloušťky rohovky 450 μm by odpovídal přibližně 400 μm zbývající tloušťky stromatu po odstranění epitelu, což je považováno za bezpečnostní tloušťku pro zbytkové stroma, aby se zabránilo poškození endoteliálních buněk během postupu CXL.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantovatelné torické kontaktní čočky
Implantovatelná kollamerová čočka Visian (Staar Surgical AG, Nidau, Švýcarsko) je monobloková jednodílná destičková haptická čočka vyrobená z kollameru (extrémně hydrofilní a vysoce biokompatibilní flexibilní kolagenový kopolymer s indexem lomu 1,452, který je propustný pro kyslík a živiny.
|
Torická implantabilní kolamerová čočka (TICL) je běžně indikována pro korekce refrakční vady u keratokonu pomocí TICL je použití čočky mimo označení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost (UCVA, BCVA) podle Snellenova diagramu
Časové okno: Až 4 roky po operaci
|
Až 4 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Refrakční vada pomocí Auto Kerato-Refraktometru
Časové okno: Až 4 roky po operaci
|
Až 4 roky po operaci
|
|
Křivka rozostření od společnosti Phoropter
Časové okno: Až 4 roky po operaci
|
Až 4 roky po operaci
|
|
Spokojenost pacientů k měření subjektivního hodnocení zrakového zlepšení pacientů pomocí validovaného dotazníku
Časové okno: do 4 let po operaci
|
do 4 let po operaci
|
|
Kontrastní citlivost podle MediWorks C901 Acuity Chart (Shanghai MediWorks Precision Instruments Co, Ltd, Shanghai, Čína.
Časové okno: do 4 let po operaci
|
do 4 let po operaci
|
|
Aberometrie pomocí Ray Tracing
Časové okno: Až 4 roky po operaci
|
Až 4 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShaheedBU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .