Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende analyse av den visuelle ytelsen etter TICL-implantasjon hos pasienter med stabil keratokonus (TICL)

14. juli 2016 oppdatert av: Farideh Doroodgar, Shahid Beheshti University

Sammenlignende analyse av den visuelle ytelsen hos pasienter med stabil keratokonus etter implantasjon av den toriske implanterbare collamerlinsen (TICL).

Å rapportere om 4-års postoperative sikkerhet, effekt, stabilitet og forutsigbarhet utfall (for å evaluere den visuelle, refraktive, kontrastfølsomhet, ufokuserte kurve og aberrometriske data før operasjon, og sammenligne med lignende postoperative utfall) med Toric Implantable Contact Lens (TICL) for stabil keratokonus. Etterforskerne vil studere den fireårige oppfølgingen fra denne standardiserte, multisenter kliniske undersøkelsen, støtte fra kliniske og optiske synspunkter TICL-implantasjon, i stabil keratokonus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder (25-38).
  • Stabil refraksjon var karakteristisk ved 6 subjektive brytninger innenfor ± 0,50 dioptrier(D) av sfærisk ekvivalent i løpet av 6 måneder etter CXL.
  • beste brillekorrigerte synsskarphet (BCVA) på +0,4 LogMAR (20/40) eller bedre, -klar sentral hornhinne.
  • normal fremre kammerdybde minst 3 mm til endotel.
  • intraokulært trykk (IOP)<20 mm Hg og preoperativt endotelcelletall relatert til alder og fremre kammerdybde med hensyn til anbefalinger fra Food and Drug Administration.
  • Bredde på vinkel større enn 30°, en pupilldiameter på mindre enn 6,25 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sentral hornhinnetykkelse på mindre enn 450 μm.
  • endotelcelletall på mindre enn 2000 celler/mm2.
  • fremre kammerdybde på <3 mm fra endotel til fremre kapsel.
  • Kornealopacifisering eller arr, katarakt, netthinneløsning, glaukom, retinopati, makuladegenerasjon, nevrooftalmiske sykdommer eller okulær betennelse, historie med keratitt (enhver form), perifer marginal degenerasjon, tidligere hornhinne- og/eller intraokulære operasjoner og autoimmune og/eller bindesykdommer vevssykdom. Den sentrale hornhinnetykkelsesgrensen på 450 μm vil utgjøre rundt 400 μm av gjenværende stromal tykkelse etter fjerning av epitelet, som anses som sikkerhetstykkelsen for gjenværende stroma for å unngå endotelcelleskade under CXL-prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Torisk implanterbar kontaktlinse
Visian implanterbare collamer-linsen (Staar Surgical AG, Nidau, Sveits), er en monoblokk-platehaptisk linse i ett stykke laget av collamer (en ekstremt hydrofil og svært biokompatibel fleksibel kollagenkopolymer med en brytningsindeks på 1,452 som er permeabel for oksygen og næringsstoffer
Enhet: Torisk implanterbar collamer-linse
Den toriske implanterbare collamer-linsen (TICL) er konvensjonelt indikert for å korrigere brytningsfeilen i keratokonus ved å bruke TICL er en off-label bruk av linsen.
Andre navn:
  • TICL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke (UCVA,BCVA) av Snellen-diagram
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen
Inntil 4 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brytningsfeil av Auto Kerato-Refractometer
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen
Inntil 4 år etter operasjonen
Defokusskurve fra Phoropter
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen
Inntil 4 år etter operasjonen
Pasienttilfredshet for å måle pasientenes subjektive vurdering av visuell bedring ved et validert spørreskjema
Tidsramme: opptil 4 år etter operasjonen
opptil 4 år etter operasjonen
Kontrastfølsomhet av MediWorks C901 Acuity Chart (Shanghai MediWorks Precision Instruments Co, Ltd, Shanghai, Kina.
Tidsramme: opptil 4 år etter operasjonen
opptil 4 år etter operasjonen
Aberrometri av Ray Tracing
Tidsramme: Inntil 4 år etter operasjonen
Inntil 4 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShaheedBU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere