Análise comparativa do desempenho visual após implante de TICL em pacientes com ceratocone estável (TICL)
14 de julho de 2016 atualizado por: Farideh Doroodgar, Shahid Beheshti University
Análise Comparativa do Desempenho Visual em Pacientes com Ceratocone Estável Após Implante de Lente Collamer Implantável Tórica (TICL).
Relatar os resultados pós-operatórios de 4 anos de segurança, eficácia, estabilidade e previsibilidade (para avaliar visual, refração, sensibilidade ao contraste, curva de desfoque e dados aberrométricos antes da operação e comparar com resultados pós-operatórios semelhantes) com as lentes de contato implantáveis tóricas (TICL) para ceratocone estável.
Os investigadores estudarão o acompanhamento de quatro anos desta investigação clínica padronizada e multicêntrica, com suporte dos pontos de vista clínico e óptico da implantação de TICL, em ceratocone estável.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Farideh Doroodgar
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Contato:
- Farideh Doroodgar, MD
- Número de telefone: +989125259912
- E-mail: farinaz_144@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade (25-38).
- A refração estável foi distinta por 6 refrações subjetivas dentro de ± 0,50 dioptrias (D) do equivalente esférico durante 6 meses após o CXL.
- melhor acuidade visual corrigida por óculos (BCVA) de +0,4 LogMAR (20/40) ou melhor, - córnea central clara.
- profundidade normal da câmara anterior de pelo menos 3 mm até o endotélio.
- pressão intraocular (PIO) < 20 mm Hg e contagem de células endoteliais pré-operatória relacionada à idade e à profundidade da câmara anterior em relação às recomendações da Food and Drug Administration.
- Largura do ângulo maior que 30°, diâmetro da pupila menor que 6,25 mm.
Critério de exclusão:
- Pacientes com espessura central da córnea inferior a 450 μm.
- contagem de células endoteliais inferior a 2.000 células/mm2.
- profundidade da câmara anterior <3 mm do endotélio à cápsula anterior.
- Opacificação ou cicatrizes da córnea, catarata, descolamento da retina, glaucoma, retinopatia, degeneração macular, doenças neuro-oftálmicas ou inflamação ocular, história de ceratite (qualquer forma), degeneração marginal periférica, cirurgias prévias da córnea e/ou intraoculares e autoimune e/ou conjuntiva doença tecidual. O limite de espessura central da córnea de 450 μm representaria cerca de 400 μm de espessura estromal remanescente após a remoção do epitélio, que é considerada a espessura de segurança para o estroma residual para evitar danos às células endoteliais durante o procedimento CXL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lentes de contato tóricas implantáveis
A lente collamer implantável Visian (Staar Surgical AG, Nidau, Suíça), é uma lente háptica de placa única monobloco feita de collamer (um copolímero de colágeno flexível extremamente hidrofílico e altamente biocompatível com um índice de refração de 1,452 que é permeável ao oxigênio e nutrientes
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A lente collamer implantável tórica (TICL) é convencionalmente indicada para a correção do erro de refração no ceratocone usando o TICL é um uso off label da lente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Acuidade visual (UCVA,BCVA) pelo gráfico de Snellen
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia
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Até 4 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Erro de refração por Auto Kerato-Refratômetro
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia
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Até 4 anos após a cirurgia
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Curva de desfocagem por Phoropter
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia
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Até 4 anos após a cirurgia
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Satisfação do paciente para medir a avaliação subjetiva dos pacientes sobre a melhora visual por meio de um questionário validado
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
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até 4 anos após a cirurgia
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Sensibilidade ao contraste por MediWorks C901 Acuity Chart (Shanghai MediWorks Precision Instruments Co, Ltd, Xangai, China.
Prazo: até 4 anos após a cirurgia
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até 4 anos após a cirurgia
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Aberrometria por Ray Tracing
Prazo: Até 4 anos após a cirurgia
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Até 4 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShaheedBU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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