コミュニケーションスキルトレーニングプログラムの有効性を評価するランダム化比較試験 (CERTAIN)

1. 試験の目的 癌患者との不確実性と希望について医師とのコミュニケーションを改善することを目的とした CST プログラムの有効性を評価する無作為化縦断試験が実施されます。 プログラムの有効性は、医師のコミュニケーションスキルと医師の心理的および生理学的健康の経時変化の分析によって評価されます。 これらの評価は、シミュレートされた進行期のがん患者との遭遇のコンテキストで実行されます。
2. 対象 参加者は、専門医またはレジデントであり、がん患者を含む診療を行っており、フランス語を話す医師になります。 この研究は中央倫理委員会 (ジュール ボルデ研究所、ブリュッセル自由大学のがんセンター) によって承認され、すべての参加者は書面によるインフォームド コンセントを提供します。
3. 研究デザイン 参加医師は、実験群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられます (図 1)。 ベースライン評価の後、実験グループの参加者は4か月のトレーニングプログラムに参加し、その後に事後評価が行われます。 対照群の参加者は、ベースライン評価後にトレーニング プログラムの待機リストに入れられ、4 ～ 5 か月後に再評価されます。 ベースライン後の無作為化のプロセスにより、ベースラインでの二重盲検評価が可能になります。

4. CST プログラム 4.1. CST の目的 CST の目的は、医師が不確実性と希望についてがん患者とコミュニケーションをとる能力を向上させることです。

   4.2. CST ロジスティクス CST は、4 ～ 5 か月にわたる 10 回の 3 時間のセッション (30 時間) で構成される手動化されたプログラムです。 各研修グループには 3 人の医師が含まれます。 トレーニングは、各グループ内の医師が選択した場所と時間で実施されます。 実験グループのトレーナーは、すべてのトレーニング セッションを実施する経験豊富なファシリテーターです (Y.L.)。 トレーニングのタイムテーブルには、1 日に 2 回を超える 3 時間のセッションが含まれません。 医師は、3 人のグループまたは個別に登録する機会があります。 後者の場合、医師は地理的な近さに応じてグループに割り当てられます。

   4.3. CST セッション トレーニング プログラムの最初のセッションには、トレーニングの概要とモデリング セッションが含まれます。 セッション 2 から 4 では、トレーニング マニュアルに詳述されているモデルに従って、不確実性と希望に対処するための適切なコミュニケーション スキルに焦点を当てます。 セッション 5 ～ 7 では、参加者は新たに学んだスキルを臨床実習に応用する方法を学びます。 最後に、セッション 8 ～ 10 では、トレーニング プログラムで学んだスキルが強化されます。

   4.4. CST プログラム CST プログラムには、がん治療における不確実性と希望に関する理論的情報 (精神力学、認知行動および全身理論に基づく)、モデリング、およびロールプレイングが含まれます。

   • 理論的な情報提供 CST トレーナーは、がん患者との出会いにおける不確実性と希望に対処するために必要なコミュニケーション スキルに関する理論的な情報を提供します。 これらのスキルは、将来についての患者の期待を評価し、必要に応じて適切な情報を使用して患者の理解を再構築することに焦点を当てます。将来についての患者の希望を評価し、現実的なものをサポートする[47]。 すべてのスキルは、病気の予後や、がん治療の医学的、心理的、社会的影響の予想および予期されない影響などのトピックに関する、医師と患者間の協調的かつ双方向のコミュニケーション プロセスに基づいています。 医師がこれらのコミュニケーション スキルを実践するのを支援するために、特定のアルゴリズム理論モデルが設計されています。
   • モデリング 最初の CST セッションで、医師は模擬面接の 16 分間のビデオを観察します。このビデオでは、トレーナーが医師の役割を果たし、進行した子宮頸がんに苦しむ患者とコミュニケーションをとっています。 このシナリオでは、患者は化学療法の治療を受けに来ており、治療の有効性について安心を求めています。

   モデリング セッションでは、次の 3 つの要素を強調します。1) 不確実性と希望に対処するために必要な医師の態度、2) 不確実性と希望に関する議論に対する患者の反応、3) 必要なコミュニケーション スキルをモデル化するための安全で快適な環境を設定する必要性。不確実性と希望に対処するために。 ビデオの後、医師は 1 時間、模擬面接の結果を報告し、反応する時間が与えられます。

   • ロールプレイング トレーニング全体を通して、参加者は即時および循環フィードバックを伴うインタラクティブなロールプレイングに参加するように招待されます [48]。 医師は、ロールプレイ状況の焦点となる臨床状況を特定するよう求められます。 セッション 2 から 4 では、医師は、不確実性と希望の管理に関して非常に不快な状況を定義するよう求められます。 トレーニング セッション 5 ～ 7 では、医師は、習得したコミュニケーション スキルの伝達が困難な臨床状況を特定するよう求められます。 最後に、トレーニング セッション 8 ～ 10 で、医師は習得したスキルの伝達が不快になる臨床状況を特定するよう求められます。

   ロールプレイでは、臨床状況を報告する医師が患者の役を演じます。 これにより、ロールプレイを可能な限り現実的にすることができます。 小グループのコンテキストは、インタラクティブなセッションを促進します。 ロールプレイ中、「患者」は、彼と彼の 2 人の同僚が繰り返しローテーションで通信している方法にさらされます。 各ローテーション中に、ファシリテーターは、理論モデルで教えられ、モデリング ビデオで示されている代替戦略を提案します。

   • 臨床実習への移行 各トレーニング セッションは、トレーニング プログラムの開始以降に学習した内容の 15 分間の要約と、学習したスキルを臨床実習に移行する試みについての参加者からの報告から始まります。 各トレーニングセッションは、セッション中に学んだスキル、遭遇した可能性のある困難、および新たに学んだスキルを将来の患者との出会いに移すための提案の 10 分間の要約で終了します。

5. 評価手順 がん患者のパフォーマンスステータス、疾患ステータス、およびコミュニケーションスキルは大きく異なるため、医療専門家向けに設計された CST プログラムの有効性を評価するために、模擬患者との標準化された出会いの使用が推奨されています [49]。 現在の研究の評価手順には、参加している医師とシミュレートされた進行期のがん患者との出会いのビデオ記録が含まれます。 参加医師は個別に評価されます。 研修プログラムに関与していない研究者が、各被験者にアンケートを提示します。 評価手順 (図 2) には、(1) 心拍数の継続的なモニタリング、(2) リラクゼーション運動、(3) アンケートの実施、(4) 模擬がん患者カルテのレビュー、(5) 投与の 7 つのステップが含まれます。アンケートの 2 番目のセット、(6) シミュレートされたがん患者との出会い、および (7) アンケートの最終セット。 知覚されたストレスは、評価手順全体で 7 回測定されます。

5.1. シミュレートされた患者の遭遇 シミュレートされた患者の症例は、ブリュッセル自由大学の癌センターであるジュール・ボルデ研究所の腫瘍内科および精神腫瘍学クリニックの腫瘍学者および精神腫瘍学者によって書かれました。 シミュレートされた患者のケースは、事前に定義された医療心理社会的要素と利用可能なエビデンスに基づく治療法に関する医師の不確実性を高めるために開発されました。 シミュレートされた患者は、進行がんの 36 歳の女性です。 彼女は、以前に手術、ホルモン療法、放射線療法、および化学療法で治療された乳がんの 3 回目の再発 (肝転移) に直面しています。 彼女は新しい化学療法を開始することに同意しました。 このシナリオでは、患者が治療の決定に対処するのを助けるために医師との面会を要求したことを指定しています。 参加者は、シミュレートされた患者の懸念に対処して対応し、それを行うために必要な時間を取るように指示されます。 シミュレートされた患者は、シミュレートされた患者との遭遇で経験を積んだ女優によって演じられ、標準化された台本と行動を維持するように訓練されます. 女優が再現性を維持できるように、定期的なフィードバック セッションが開催されます [50]。 シミュレートされた患者との出会いは、Centre de Psycho-Oncologie (ブリュッセル、ベルギー) の Communication Laboratory (LabComm) で行われます。

5.2. 心理的評価 参加する医師は、患者の医療ファイルを読む前に一連の心理的アンケートに回答するよう求められます。 社会専門家の特徴、腫瘍学の実践、およびがん患者との不確実性と希望に対処するために必要なコミュニケーションスキルの習得感に関するデータが収集されます。 シミュレートされた患者との遭遇の直前に実施される 2 番目の一連の心理的アンケートでは、シミュレートされた患者のカルテの認識されたリアリズム、治療決定への同意、患者の医学的、心理的、社会的状態に関する結果の期待に関する情報が収集されます。シミュレートされた患者、シミュレートされた患者の医学的、心理的、社会的結果に関する不確実性と希望の知覚、およびシミュレートされた患者の医学的、心理的、社会的結果に関する不確実性に対する心理的反応。 最後に、シミュレートされた患者と会った直後に、3 番目の一連の心理的アンケートが実施されます。 これらの質問は、治療決定への同意、シミュレートされた患者との出会いに関する満足度、およびシミュレートされた患者との不確実性と希望に対処するために使用されるコミュニケーションスキルに関する熟達感に関係します. これらの心理的アンケートにより、シミュレーションされた患者との不確実性と希望に対処するために使用されるコミュニケーションスキル学習の予測因子と相関関係の評価が可能になります。

5.3. コミュニケーション評価 シミュレートされた患者との出会いは、ビデオに記録され、書き起こされます。 医師のコミュニケーション スキルは、3 つのツールを使用して分析されます。 フランスのコミュニケーション コンテンツ分析ソフトウェア、LaComm (Centre de Psycho-Oncologie、ブリュッセル、ベルギー、http://www.lacomm.be/) 口頭でのコミュニケーションを分析し（医学全般、特に腫瘍学）、発話の順番、発話の種類と内容を識別します。 このソフトウェアがどのように機能するかについての説明は、以前の出版物 [42、51] で詳述されています。 患者転帰予測の多次元分析 (MD.POP) は、医療現場での患者の将来の臨床に対応する口頭表現を測定するために使用される信頼性の高いツールです。 このコーディング システムを使用すると、患者の臨床的将来に対処する医学的遭遇記録から、詳細な口頭内容を手動で識別、コーディング、および採点できます。 詳細な MD.POP コードブックは、リクエストに応じて入手できます。 最後に、希望と不確実性に対処するコミュニケーションスキルを評価する特定の相互作用プロセス分析システムが研究のために開発されます[52]。

5.4. 生理学的評価 すべての評価手順を通じて、医師の心拍数を監視して、シミュレートされた患者との不確実性と希望に関するコミュニケーションに関連する生理学的覚醒に対するトレーニング プログラムの影響を評価します。 この評価手順は、シミュレートされたタスクで悪いニュースを伝える居住者の生理学的覚醒に対するCSTの効果を測定するために以前に使用されています[53]。

5.5. 統計分析 現在の研究の主な結果は、この出会いの間の訓練の後、医師のコミュニケーション能力が向上したことです。 シミュレートされた進行期がん患者との遭遇における医師のコミュニケーション能力複合スコアを評価する以前の縦断的研究に基づいて、検出力分析が行われました (平均 = 26; SD = 8) [54]。 この検出力分析は、時間 (時間 1 対時間 2) およびグループ (実験グループ 対 コントロール グループ) に従って 4 つの独立した条件を考慮して実施されました。 不確実性と希望に関する医師のコミュニケーションに対する集中的なコミュニケーションスキルトレーニングプログラムの有効性を評価した以前の研究がないため、対照群の医師は時間 1 から時間 2 まで安定したパフォーマンススコアを維持すると仮定されました。実験グループの医師は、時間 1 から時間 2 までにパフォーマンス スコアを 20% 改善すると仮定しました。サンプル サイズの計算は、80% の検出力、片側 α = 0.05 t 検定、効果サイズ 0.65 に基づいています。 . したがって、この検出力分析を考慮すると、有効性評価には 60 人の評価可能な医師が必要です。 20% のドロップアウト率を考慮すると、さらに 12 人の医師を採用する必要があります (合計 72 人の医師)。 このレベルでは、1 人のトレーナーのみが実験グループのトレーニングを実施することを思い出してください。 第二に、CST プログラムの有効性も評価するために、シミュレートされた患者との遭遇中に実行される心理的、生理学的、およびコミュニケーション評価で一般化推定方程式 (GEE) を使用して、グループごとの効果が実行されます。

参考文献

1. Snyder, C.R., et al., The Will and the Ways: Development and Validation of an Individual-Differences Measure of Hope. パーソナリティと社会心理学のジャーナル、1991。 60(4): p. 570-585。
2. de Figueiredo, M.N., et al., ComOn Coaching: コミュニケーション スキル トレーニング後の臨床実習への移行に対するさまざまな数のコーチング セッションの効果を評価するためのランダム化比較試験の研究プロトコル。 BMC がん、2015 年。 15(1): p. 503。
3. Razavi、D.、他、ヘルスケア専門家のコミュニケーションスキルのテスト：シミュレーターを使用した非常に感情的な標準化されたロールプレイングセッションの有用性。 サイコオンコロジー、2000年。 9(4): p. 293-302。
4. Libert, Y., et al., シミュレートされた進行期癌患者との意思決定の遭遇中の不確実性の管理に対する医師の満足度の予測因子。 患者教育とカウンセリング、2016 年。 99(7): p. 1121年～1129年
5. Liénard, A., et al., 居住者が悪いニュースを伝えるスキルを向上させることは可能ですか? コミュニケーション スキル トレーニング プログラムの有効性を評価するランダム化研究。 ブリティッシュ ジャーナル オブ キャンサー、2010 年。 103(2): p. 171-177。
6. Gibon, A.-S., et al., LaComm 1.0 の開発、フランスの医療通信分析ソフトウェア: 変化に対する感度を評価する研究。 患者教育とカウンセリング、2016 年。
7. Ménard C., et al., Development of the Multi-Dimensional Analysis of Patient Outcome Predictions during Medical Encounters. 患者教育とカウンセリング、提出済み。
8. Meunier, J., et al., The effect of Communication Skills Training on the Residential's Psychological Arousal in a入居者のニュース速報シミュレートされたタスク。 患者教育カウンセリング、2013。 93(1): p. 40-7。