Randomisert kontrollert forsøk som vurderer effektiviteten til et opplæringsprogram for kommunikasjonsferdigheter (CERTAIN)

1. Formål med studien En randomisert longitudinell studie som vurderer effekten av et CST-program som tar sikte på å forbedre legekommunikasjon om usikkerhet og håp med kreftpasienter vil bli utført. Effektiviteten av programmet vil bli vurdert ved analyse av endringer over tid i legens kommunikasjonsevner og legens psykologiske og fysiologiske helse. Disse vurderingene vil bli utført i sammenheng med et møte med en simulert kreftpasient i avansert stadium.
2. Emner Deltakerne vil være leger som er spesialister eller fastboende, har en praksis som inkluderer kreftpasienter og snakker fransk. Studien ble godkjent av en sentral etikkkomité (Jules Bordet Institute, Cancer Centre of Université Libre de Bruxelles) og alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke.
3. Studiedesign Deltakende leger vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen (figur 1). Etter baselinevurdering vil deltakerne i den eksperimentelle gruppen delta på et 4-måneders treningsprogram etterfulgt av en ettervurdering. Deltakere i kontrollgruppen vil bli satt på en venteliste for treningsprogram etter baselinevurdering og vil bli revurdert fire til fem måneder senere. Prosessen med randomisering etter baseline vil tillate en dobbeltblind vurdering ved baseline.

4. CST-program 4.1. CST-mål Målet med CST er å forbedre legers evne til å kommunisere om usikkerhet og håp med kreftpasienter.

   4.2. CST-logistikk CST er et manuelt program som består av ti 3-timers økter (30 timer) fordelt over fire til fem måneder. Hver treningsgruppe vil omfatte tre leger. Treningen vil bli gjennomført på steder og tidspunkter valgt av legene i hver gruppe. Eksperimentgruppens trener vil være en erfaren tilrettelegger som skal gjennomføre alle treningsøktene (Y.L.). Treningsskjemaet vil ikke inneholde mer enn to 3-timers økter på en dag. Leger vil ha mulighet til å registrere seg i grupper på tre eller individuelt. I sistnevnte tilfelle vil leger bli tildelt grupper etter geografisk nærhet.

   4.3. CST-økter Den første økten i treningsprogrammet vil inneholde en generell introduksjon til trening og en modelleringsøkt. Økter to til fire vil fokusere på passende kommunikasjonsferdigheter for å håndtere usikkerhet og håp i henhold til en modell beskrevet i en opplæringsmanual. I løpet av øktene fem til syv vil deltakerne lære å overføre sine nylærte ferdigheter til klinisk praksis. Til slutt, i løpet av økter åtte til ti, vil ferdigheter lært under treningsprogrammet bli konsolidert.

   4.4. CST-programmet CST-programmet vil inneholde teoretisk informasjon om usikkerhet og håp i kreftomsorgen (basert på psykodynamikk, kognitiv-atferds- og systemiske teorier), modellering og rollespill.

   • Teoretisk informasjon som gir CST-treneren vil gi teoretisk informasjon om kommunikasjonsferdigheter som trengs for å møte usikkerhet og håp i møte med kreftpasienter. Disse ferdighetene vil fokusere på å vurdere pasientens forventninger om fremtiden og restrukturere pasientforståelser med passende informasjon når det er nødvendig; og vurdere pasientens håp om fremtiden og støtte de som er realistiske [47]. Alle ferdigheter vil være basert på en samarbeidende og toveis kommunikasjonsprosess mellom leger og pasienter om temaer som sykdomsprognose eller forventede og uventede medisinske, psykologiske og sosiale effekter av kreftbehandlinger. En spesifikk algoritmisk teoretisk modell er utviklet for å hjelpe leger i implementeringen av disse kommunikasjonsferdighetene.
   • Modellering Under den første CST-sesjonen vil leger observere en 16-minutters video av et simulert intervju der treneren fungerer som en lege som kommuniserer med en pasient som lider av avansert livmorhalskreft. I scenariet har pasienten kommet for cellegiftbehandling og ber om trygghet om behandlingens effekt.

   Modelleringssesjonen vil legge vekt på tre faktorer: 1) legenes holdninger som er nødvendige for å møte usikkerhet og håp, 2) pasientens reaksjoner på diskusjonen om usikkerhet og håp og 3) behovet for å sette opp en trygg og komfortabel setting for å modellere kommunikasjonsferdigheter som trengs. for å møte usikkerhet og håp. Etter videoen vil leger få en time til å debrife og reagere på det simulerte intervjuet.

   • Rollespill Gjennom opplæringen vil deltakerne bli invitert til å delta i interaktivt rollespill med umiddelbare og sirkulære tilbakemeldinger [48]. Leger vil bli bedt om å identifisere en klinisk situasjon for rollespillsituasjonens fokus. I sesjon to til fire vil leger bli bedt om å definere en situasjon som vil være svært ubehagelig med tanke på usikkerhet og håphåndtering. I treningsøkter fem til syv vil leger bli bedt om å identifisere kliniske situasjoner der overføring av lærte kommunikasjonsferdigheter ville være vanskelig. Til slutt, i treningsøkter åtte til ti, vil leger bli bedt om å identifisere kliniske situasjoner der overføring av ervervede ferdigheter ville være ubehagelig.

   Under rollespill vil legen som rapporterer den kliniske situasjonen ta på seg rollen som pasient. Dette vil tillate rollespill å være så realistisk som mulig. Smågruppekonteksten vil fremme en interaktiv økt. Under rollespill vil «pasienten» bli utsatt for måtene han og hans to kolleger kommuniserer på i gjentatte rotasjoner. Under hver rotasjon vil tilretteleggeren foreslå alternative strategier som ble undervist i den teoretiske modellen og vist i modelleringsvideoen.

   • Overføring til klinisk praksis Hver treningsøkt vil starte med en 15-minutters oppsummering av materiale lært siden begynnelsen av treningsprogrammet sammen med en debriefing fra deltakerne om forsøk på å overføre de lærte ferdighetene til deres kliniske praksis. Hver treningsøkt vil avsluttes med en 10-minutters oppsummering av ferdighetene lært i løpet av økten, vanskene som kan ha blitt møtt, og et forslag til overføring av nylærte ferdigheter til fremtidige møter med pasienter.

5. Vurderingsprosedyre Ytelsesstatus, sykdomsstatus og kommunikasjonsevner blant kreftpasienter varierer mye, og som sådan har bruk av standardiserte møter med simulerte pasienter blitt anbefalt for å vurdere effekten av CST-programmer designet for helsepersonell [49]. Vurderingsprosedyren for den nåværende studien vil omfatte videoopptak av et møte mellom den deltakende legen og en simulert kreftpasient i avansert stadium. Deltakende leger vil bli vurdert individuelt. En etterforsker, som ikke er involvert i opplæringsprogrammet, vil presentere hvert emne med spørreskjemaer. Vurderingsprosedyren (figur 2) vil omfatte 7 trinn: (1) kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens, (2) avspenningsøvelse, (3) administrering av spørreskjemaer, (4) gjennomgang av det simulerte medisinske kartet for kreftpasienter, (5) administrering av det andre settet med spørreskjemaer, (6) møte med den simulerte kreftpasienten og (7) siste settet med spørreskjemaer. Opplevd stress vil bli målt syv ganger gjennom hele vurderingsprosedyren.

5.1. Simulert pasientmøte Den simulerte pasientsaken ble skrevet av en onkolog og en psyko-onkolog ved den medisinske onkologiske enheten og den psyko-onkologiske klinikken ved Jules Bordet Institute, Cancer Center ved Université Libre de Bruxelles. Det simulerte pasienttilfellet ble utviklet for å øke legens usikkerhet om forhåndsdefinerte mediko-psykososiale komponenter og tilgjengelige evidensbaserte behandlinger. Den simulerte pasienten er en 36 år gammel kvinne med langtkommen kreft. Hun står overfor et tredje tilbakefall (levermetastase) av en brystkreft som tidligere har vært behandlet med kirurgi, hormonbehandling, strålebehandling og kjemoterapi. Hun har sagt ja til å starte en ny cellegiftbehandling. Scenarioet spesifiserer at pasienten har bedt om et møte med en lege for å hjelpe henne med å takle behandlingsbeslutningen. Deltakerne vil bli bedt om å ta opp og svare på bekymringene til den simulerte pasienten og ta den tiden de trenger til å gjøre det. Den simulerte pasienten vil bli spilt av en skuespillerinne med erfaring i simulerte pasientmøter og vil bli opplært til å opprettholde et standardisert manus og oppførsel. Regelmessige tilbakemeldinger vil bli holdt for å hjelpe skuespillerinnen å opprettholde reproduserbarheten [50]. De simulerte pasientmøtene vil finne sted ved kommunikasjonslaboratoriet (LabComm) ved Centre de Psycho-Oncologie (Brussel, Belgia).

5.2. Psykologiske vurderinger Deltakende leger vil bli bedt om å fylle ut et sett med psykologiske spørreskjemaer før de leser pasientjournalen. Data om sosioprofesjonelle egenskaper, praksis innen onkologi og følelse av mestring av kommunikasjonsferdighetene som trengs for å møte usikkerhet og håp med kreftpasienter vil bli samlet inn. Et andre sett med psykologiske spørreskjemaer administrert rett før møtet med den simulerte pasienten vil samle informasjon om den opplevde realismen i det medisinske kartet til den simulerte pasienten, enighet med behandlingsbeslutningen, resultatforventninger om den medisinske, psykologiske og sosiale statusen til pasienten. simulert pasient, opplevd usikkerhet og håp angående de medisinske, psykologiske og sosiale utfallene til den simulerte pasienten, og psykologiske reaksjoner på usikkerhet angående de medisinske, psykologiske og sosiale utfallene til den simulerte pasienten. Til slutt vil et tredje sett med psykologiske spørreskjemaer bli administrert umiddelbart etter møte med den simulerte pasienten. Disse spørsmålene vil gjelde samsvar med behandlingsbeslutningen, tilfredshet med møtet med den simulerte pasienten, og følelsen av mestring angående kommunikasjonsferdighetene som brukes for å møte usikkerhet og håp med den simulerte pasienten. Disse psykologiske spørreskjemaene vil tillate vurdering av prediktorer og korrelater for læring av kommunikasjonsferdigheter som brukes til å adressere usikkerhet og håp med den simulerte pasienten.

5.3. Kommunikasjonsvurderinger Møtet med den simulerte pasienten vil bli tatt opp på video og transkribert. Legens kommunikasjonsferdigheter vil bli analysert ved hjelp av tre verktøy. Den franske programvaren for analyse av kommunikasjonsinnhold, LaComm (Centre de Psycho-Oncologie, Brussel, Belgia; http://www.lacomm.be/) analyserer verbal kommunikasjon (i medisin generelt og i onkologi spesielt) og identifiserer talevendinger og taletype og innhold. Forklaringen på hvordan denne programvaren fungerer har blitt beskrevet i tidligere publikasjoner [42, 51]. Den multidimensjonale analysen av pasientutfallsprediksjoner (MD.POP) er et pålitelig verktøy som brukes til å måle verbale uttrykk som tar for seg den kliniske fremtiden til en pasient under medisinske møter. Dette kodesystemet lar en manuelt identifisere, kode og score detaljert verbalt innhold fra et medisinsk møteutskrift som tar for seg en pasients kliniske fremtid. Den detaljerte MD.POP-kodeboken er tilgjengelig på forespørsel. Til slutt vil et spesifikt interaksjon-prosessanalysesystem som vurderer kommunikasjonsferdigheter som adresserer håp og usikkerhet bli utviklet for studien [52].

5.4. Fysiologiske vurderinger Gjennom alle vurderingsprosedyrer vil legens hjertefrekvens bli overvåket for å vurdere effekten av treningsprogrammet på den fysiologiske opphisselsen forbundet med kommunikasjon om usikkerhet og håp med den simulerte pasienten. Denne vurderingsprosedyren har tidligere blitt brukt for å måle effekten av CST på den fysiologiske opphisselsen til beboere som gir dårlige nyheter i en simulert oppgave [53].

5.5. Statistiske analyser Det primære resultatet av denne studien er legenes økte kommunikasjonsytelse etter trening under dette møtet. En kraftanalyse er utført, basert på en tidligere longitudinell studie som vurderer legers kommunikasjonsytelse sammensatte score i et møte med en simulert kreftpasient i avansert stadium (Mean = 26; SD = 8) [54]. Denne kraftanalysen ble utført under hensyntagen til 4 uavhengige forhold i henhold til tiden (tid 1 versus tid 2) og gruppen (eksperimentell versus kontrollgruppe). Siden det ikke er noen tidligere studie som vurderer effekten av et intensivt treningsprogram for kommunikasjonsferdigheter på legers kommunikasjon om usikkerhet og håp, ble det antatt at leger i kontrollgruppen vil opprettholde en stabil prestasjonsscore fra tid 1 til tid 2. Det ble også antatt at leger i forsøksgruppen vil forbedre ytelsesscore med 20 % fra tid 1 til tid 2. Prøvestørrelsesberegning har vært basert på en 80 % potens, en ensidig α = 0,05 t-test og en effektstørrelse på 0,65 . Med tanke på denne kraftanalysen, er det derfor behov for 60 evaluerbare leger for effektvurderingen. Med tanke på et frafallsprosent på 20 % bør det i tillegg rekrutteres 12 leger (totalt 72 leger). Det bør huskes på dette nivået at kun én trener vil gjennomføre opplæringen av den eksperimentelle gruppen. Sekundært, for å vurdere CST-programmets effektivitet, vil gruppevise effekter utføres ved å bruke generalisert estimeringsligning (GEE) på psykologiske, fysiologiske og kommunikasjonsmessige vurderinger utført under møtet med den simulerte pasienten.

BIBLIOGRAFI

1. Snyder, C.R., et al., The Will and the Ways: Development and Validation of a Individual-Differences Measure of Hope. Journal of Personality and Social Psychology, 1991. 60(4): s. 570-585.
2. de Figueiredo, M.N., et al., ComOn Coaching: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av et variert antall coachingøkter på overføring til klinisk praksis etter trening i kommunikasjonsferdigheter. BMC kreft, 2015. 15(1): s. 503.
3. Razavi, D., et al., Testing av helsepersonells kommunikasjonsevner: Nytten av svært emosjonelle standardiserte rollespilløkter med simulatorer. Psyko-onkologi, 2000. 9(4): s. 293-302.
4. Libert, Y., et al., Prediktorer for legers tilfredshet med deres håndtering av usikkerhet under et beslutningsmøte med en simulert kreftpasient i avansert stadium. Pasientutdanning og rådgivning, 2016. 99(7): s. 1121-1129
5. Liénard, A., et al., Er det mulig å forbedre ferdigheter med dårlige nyheter hos beboere? En randomisert studie som vurderer effekten av et treningsprogram for kommunikasjonsferdigheter. British Journal of Cancer, 2010. 103(2): s. 171-177.
6. Gibon, A.-S., et al., Utvikling av LaComm 1.0, en fransk programvare for medisinsk kommunikasjonsanalyse: En studie som vurderer dens følsomhet for endringer. Pasientutdanning og rådgivning, 2016.
7. Ménard C., et al., Utvikling av multidimensjonal analyse av pasientutfallsprediksjoner under medisinske møter. Pasientutdanning og rådgivning, innsendt.
8. Meunier, J., et al., Effekten av trening i kommunikasjonsferdigheter på beboernes fysiologiske opphisselse i en simulert oppgave som er simulert med dårlige nyheter. Pasientutdanningsrådgivning, 2013. 93(1): s. 40-7.