의사소통 기술 훈련 프로그램의 효과를 평가하는 무작위 통제 시험 (CERTAIN)

1. 임상시험의 목표 암 환자와의 불확실성과 희망에 대한 의사 소통을 개선하기 위한 CST 프로그램의 효능을 평가하는 무작위 종단 연구를 실시할 예정입니다. 프로그램의 효율성은 시간이 지남에 따라 의사의 의사소통 기술과 의사의 심리적, 생리적 건강의 변화를 분석하여 평가됩니다. 이러한 평가는 모의 진행 단계 암 환자와의 만남의 맥락에서 수행됩니다.
2. 피험자 참가자는 전문의 또는 레지던트이며 암 환자를 포함하여 진료를 하고 프랑스어를 구사하는 의사입니다. 이 연구는 중앙 윤리 위원회(Jules Bordet Institute, Université Libre de Bruxelles 암 센터)의 승인을 받았으며 모든 참가자는 서면 동의서를 제공할 것입니다.
3. 연구 설계 참여 의사는 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다(그림 1). 기본 평가 후 실험 그룹의 참가자는 4개월 교육 프로그램에 참석한 후 사후 평가를 받게 됩니다. 통제 그룹의 참가자는 기본 평가 후 훈련 프로그램 대기자 명단에 배치되며 4~5개월 후에 재평가됩니다. 기준선 이후의 무작위화 프로세스는 기준선에서 이중 맹검 평가를 허용합니다.

4. CST 프로그램 4.1. CST 목표 CST의 목표는 의사가 암 환자에게 불확실성과 희망에 대해 소통할 수 있는 능력을 향상시키는 것입니다.

   4.2. CST 물류 CST는 4~5개월에 걸쳐 10개의 3시간 세션(30시간)으로 구성된 수동 프로그램입니다. 각 교육 그룹에는 3명의 의사가 포함됩니다. 교육은 각 그룹 내 의사가 선택한 장소와 시간에 실시됩니다. 실험 그룹의 트레이너는 모든 교육 세션(Y.L.)을 진행하는 경험이 풍부한 진행자가 될 것입니다. 교육 시간표에는 하루에 2회 이상의 3시간 세션이 포함되지 않습니다. 의사는 3명으로 구성된 그룹 또는 개별적으로 등록할 기회를 갖게 됩니다. 후자의 경우 의사는 지리적 근접성에 따라 그룹에 할당됩니다.

   4.3. CST 세션 교육 프로그램의 첫 번째 세션에는 교육에 대한 일반적인 소개와 모델링 세션이 포함됩니다. 세션 2-4는 교육 매뉴얼에 자세히 설명된 모델에 따라 불확실성과 희망을 다루는 적절한 의사소통 기술에 중점을 둘 것입니다. 세션 5~7 동안 참가자는 새로 배운 기술을 임상 실습에 적용하는 방법을 배웁니다. 마지막으로 세션 8~10에서는 교육 프로그램에서 배운 기술을 통합합니다.

   4.4. CST 프로그램 CST 프로그램에는 암 치료의 불확실성과 희망에 대한 이론적 정보(정신역학, 인지 행동 및 체계 이론 기반), 모델링 및 역할극이 포함됩니다.

   • 이론적 정보 제공 CST 트레이너는 암 환자와의 만남에서 불확실성과 희망을 다루는 데 필요한 의사소통 기술에 대한 이론적 정보를 제공할 것입니다. 이러한 기술은 미래에 대한 환자의 기대치를 평가하고 필요할 때 적절한 정보로 환자의 이해를 재구성하는 데 중점을 둘 것입니다. 미래에 대한 환자의 희망을 평가하고 현실적인 희망을 지원합니다[47]. 모든 기술은 질병 예후 또는 암 치료의 예상 및 예상치 못한 의학적, 심리적, 사회적 효과와 같은 주제에 대해 의사와 환자 간의 협력 및 양방향 커뮤니케이션 프로세스를 기반으로 합니다. 특정 알고리즘 이론적 모델은 의사가 이러한 의사 소통 기술을 구현하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
   • 모델링 첫 번째 CST 세션 동안 의사는 트레이너가 진행성 자궁경부암 환자와 의사소통하는 의사 역할을 하는 시뮬레이션 인터뷰의 16분 비디오를 관찰합니다. 시나리오에서 환자는 화학 요법 치료를 위해 왔으며 치료 효과에 대한 안심을 요청합니다.

   모델링 세션은 세 가지 요소를 강조합니다. 1) 불확실성과 희망을 다루는 데 필요한 의사의 태도, 2) 불확실성과 희망에 대한 논의에 대한 환자의 반응, 3) 필요한 의사소통 기술을 모델링하기 위해 안전하고 편안한 환경을 설정해야 할 필요성 불확실성과 희망을 다루기 위해. 비디오가 끝나면 의사는 모의 인터뷰에 대해 보고하고 반응할 시간이 1시간 주어집니다.

   • 역할극 교육 전반에 걸쳐 참가자는 즉각적이고 순환적인 피드백을 통해 대화형 역할극에 참여하도록 초대됩니다[48]. 의사는 역할극 상황의 초점에 대한 임상 상황을 식별하도록 요청받을 것입니다. 세션 2~4에서는 의사에게 불확실성과 희망 관리 측면에서 매우 불편한 상황을 정의하도록 요청합니다. 교육 세션 5-7에서 의사는 배운 의사 소통 기술을 전달하기 어려운 임상 상황을 식별하도록 요청받을 것입니다. 마지막으로 교육 세션 8~10에서 의사는 습득한 기술을 이전하는 것이 불편할 수 있는 임상 상황을 식별하도록 요청받을 것입니다.

   역할극 중에는 임상 상황을 보고하는 의사가 환자의 역할을 맡게 됩니다. 이를 통해 역할극을 가능한 한 현실적으로 만들 수 있습니다. 소그룹 컨텍스트는 대화식 세션을 촉진합니다. 역할극 동안 "환자"는 그와 그의 두 동료가 반복적으로 교대로 의사소통하는 방식에 노출될 것입니다. 각 로테이션 동안 진행자는 이론 모델에서 가르치고 모델링 비디오에 표시된 대체 전략을 제안합니다.

   • 임상 실습으로 전환 각 교육 세션은 학습한 기술을 임상 실습으로 전환하려는 참가자의 보고와 함께 교육 프로그램 시작 이후 학습한 자료의 15분 요약으로 시작됩니다. 각 교육 세션은 세션 중에 배운 기술, 직면했을 수 있는 어려움 및 향후 환자와의 만남에 새로 배운 기술을 이전하기 위한 제안에 대한 10분 요약으로 끝납니다.

5. 평가 절차 암 환자의 수행 상태, 질병 상태 및 의사소통 기술은 매우 다양하므로 의료 전문가를 위해 설계된 CST 프로그램의 효능을 평가하기 위해 시뮬레이션 환자와의 표준화된 만남의 사용이 권장되었습니다[49]. 현재 연구의 평가 절차에는 참여 의사와 모의 진행 단계 암 환자 간의 만남을 비디오로 녹화하는 것이 포함됩니다. 참여 의사는 개별적으로 평가됩니다. 교육 프로그램에 참여하지 않은 조사관이 각 피험자에게 설문지를 제시합니다. 평가 절차(그림 2)에는 (1) 심박수의 지속적인 모니터링, (2) 이완 운동, (3) 설문지 관리, (4) 모의 암 환자 의료 차트 검토, (5) 관리 등 7단계가 포함됩니다. 두 번째 설문지 세트, (6) 모의 암 환자와의 만남 및 (7) 최종 설문지 세트. 인지된 스트레스는 평가 절차 전반에 걸쳐 7번 측정됩니다.

5.1. 모의 환자와의 만남 모의 환자 사례는 University Libre de Bruxelles의 암 센터 Jules Bordet Institute의 의료 종양학과 및 정신 종양학 클리닉의 종양 전문의와 정신 종양 전문의가 작성했습니다. 시뮬레이션된 환자 사례는 미리 정의된 의료-심리-사회적 구성 요소와 사용 가능한 증거 기반 치료에 대한 의사의 불확실성을 증가시키기 위해 개발되었습니다. 모의 환자는 진행성 암에 걸린 36세 여성입니다. 그녀는 이전에 수술, 호르몬 요법, 방사선 요법 및 화학 요법으로 치료받은 유방암의 세 번째 재발(간 전이)에 직면해 있습니다. 그녀는 새로운 화학 요법 치료를 시작하기로 동의했습니다. 시나리오는 환자가 치료 결정에 대처하는 데 도움을 주기 위해 의사와의 회의를 요청했음을 지정합니다. 참가자는 시뮬레이션된 환자의 우려 사항을 해결하고 응답하며 필요한 시간을 할애하도록 지시를 받습니다. 시뮬레이션된 환자는 시뮬레이션된 환자와의 만남에서 경험이 있는 여배우가 연기하며 표준화된 대본과 행동을 유지하도록 훈련됩니다. 여배우가 재현성을 유지할 수 있도록 정기적인 피드백 세션이 진행됩니다[50]. 모의 환자 만남은 Center de Psycho-Oncologie(벨기에 브뤼셀)의 Communication Laboratory(LabComm)에서 진행됩니다.

5.2. 심리 평가 참여 의사는 환자 의료 파일을 읽기 전에 일련의 심리 설문지를 작성해야 합니다. 암 환자의 불확실성과 희망을 해결하는 데 필요한 사회 전문적 특성, 종양학 실습 및 의사 소통 기술의 숙달 감각에 대한 데이터가 수집됩니다. 시뮬레이션된 환자와 만나기 직전에 시행되는 심리 설문지의 두 번째 세트는 시뮬레이션된 환자의 의료 차트의 인지된 현실감, 치료 결정에 대한 동의, 환자의 의학적, 심리적 및 사회적 상태에 대한 결과 기대치에 대한 정보를 수집합니다. 시뮬레이션된 환자의 의학적, 심리적, 사회적 결과에 대한 인지된 불확실성과 희망, 시뮬레이션된 환자의 의학적, 심리적, 사회적 결과에 대한 불확실성에 대한 심리적 반응. 마지막으로, 시뮬레이션된 환자를 만난 직후 심리 설문지의 세 번째 세트가 시행됩니다. 이러한 질문은 치료 결정에 대한 동의, 모의 환자와의 만남에 대한 만족도, 모의 환자와의 불확실성과 희망을 다루는 데 사용되는 의사 소통 기술에 대한 숙달감과 관련됩니다. 이러한 심리 설문지는 시뮬레이션된 환자의 불확실성과 희망을 해결하는 데 사용되는 의사 소통 기술 학습의 예측 변수 및 상관 관계를 평가할 수 있습니다.

5.3. 의사소통 평가 시뮬레이션된 환자와의 만남은 비디오로 녹화되고 전사됩니다. 의사의 의사소통 기술은 세 가지 도구를 사용하여 분석됩니다. 프랑스 의사소통 내용 분석 소프트웨어인 LaComm(Centre de Psycho-Oncologie, Brussels, Belgium; http://www.lacomm.be/) 언어 의사소통(일반 의학 및 특히 종양학)을 분석하고 말의 전환과 말의 유형 및 내용을 식별합니다. 이 소프트웨어의 작동 방식에 대한 설명은 이전 간행물[42, 51]에 자세히 설명되어 있습니다. 환자 결과 예측의 다차원 분석(MD.POP)은 의학적 만남 동안 환자의 임상적 미래를 다루는 구두 표현을 측정하는 데 사용되는 신뢰할 수 있는 도구입니다. 이 코딩 시스템을 사용하면 환자의 임상적 미래를 다루는 의료 기록에서 자세한 구두 콘텐츠를 수동으로 식별, 코딩 및 점수화할 수 있습니다. 자세한 MD.POP 코드북은 요청 시 제공됩니다. 마지막으로 희망과 불확실성을 다루는 의사소통 기술을 평가하는 구체적인 상호작용 과정 분석 시스템이 연구를 위해 개발될 것이다[52].

5.4. 생리학적 평가 모든 평가 절차에서 의사의 심박수는 모의 환자와의 불확실성 및 희망에 대한 의사소통과 관련된 생리적 흥분에 대한 교육 프로그램의 영향을 평가하기 위해 모니터링됩니다. 이 평가 절차는 이전에 모의 작업에서 나쁜 소식을 전하는 주민의 생리적 각성에 대한 CST의 효과를 측정하는 데 사용되었습니다[53].

5.5. 통계 분석 현재 연구의 주요 결과는 이 만남 동안 훈련 후 의사의 향상된 의사 소통 성능입니다. 모의 진행 단계 암 환자와의 만남에서 의사의 의사소통 수행 종합 점수를 평가하는 이전의 종단 연구를 기반으로 전력 분석이 수행되었습니다(평균 = 26; SD = 8) [54]. 이 전력 분석은 시간(시간 1 대 시간 2) 및 그룹(실험군 대 대조군)에 따라 4개의 독립적인 조건을 고려하여 수행되었습니다. 집중적인 의사소통 기술 훈련 프로그램이 의사의 불확실성과 희망에 대한 의사소통에 미치는 효과를 평가한 선행 연구는 없으므로 대조군의 의사가 1번에서 2번까지 안정적인 수행 점수를 유지할 것이라는 가설을 세웠다. 실험 그룹의 의사가 시간 1에서 시간 2까지 성과 점수를 20% 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 표본 크기 계산은 80% 검정력, 단측 α = 0.05 t-검정 및 0.65의 효과 크기를 기반으로 했습니다. . 따라서 이 전력 분석을 고려할 때 효능 평가에는 60명의 평가 가능한 의사가 필요합니다. 탈락률 20%를 감안하면 의사 12명(총 72명)을 추가 채용해야 한다. 이 수준에서 한 명의 트레이너만 실험 그룹의 교육을 수행한다는 점을 상기해야 합니다. 둘째, CST 프로그램 효능을 평가하기 위해 시뮬레이션된 환자와의 만남 동안 수행된 심리적, 생리학적 및 의사소통 평가에 대한 GEE(generalized estimating equation)를 사용하여 그룹별 효과를 수행할 것입니다.

서지

1. Snyder, C.R. 등, The Will and the Ways: Development and Validation of an Individual-Differences Measure of Hope. 성격 및 사회 심리학 저널, 1991. 60(4): p. 570-585.
2. de Figueiredo, M.N., et al., ComOn Coaching: 의사소통 기술 훈련 후 임상 실습으로의 전환에 대한 다양한 코칭 세션의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험의 연구 프로토콜. BMC 암, 2015. 15(1): p. 503.
3. Razavi, D., et al., 의료 전문가의 의사소통 기술 테스트: 시뮬레이터를 사용한 고도로 감정적인 표준화 롤 플레잉 세션의 유용성. 정신 종양학, 2000. 9(4): p. 293-302.
4. Libert, Y., et al., 모의 진행 단계 암 환자와의 의사 결정 과정에서 불확실성 관리에 대한 의사의 만족도 예측자. 환자 교육 및 상담, 2016. 99(7): p. 1121-1129
5. Liénard, A., et al., 주민들의 나쁜 소식 속보 기술을 향상시킬 수 있습니까? 의사소통 기술 훈련 프로그램의 효과를 평가하는 무작위 연구. 영국 암 저널, 2010. 103(2): p. 171-177.
6. Gibon, A.-S., et al., 프랑스 의료 커뮤니케이션 분석 소프트웨어인 LaComm 1.0 개발: 변화에 대한 민감도를 평가하는 연구. 환자 교육 및 상담, 2016.
7. Ménard C., et al., Development of the Multi-Dimensional Analysis of Patient Outcome Predictions during Medical Encounters. 환자 교육 및 상담, 제출됨.
8. Meunier, J., et al., 속보 모의 작업에서 레지던트의 생리적 각성에 대한 의사소통 기술 훈련의 효과. 환자 교육 상담, 2013. 93(1): p. 40-7.