Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Trainingsprogramms für Kommunikationsfähigkeiten (CERTAIN)

1. Ziel der Studie Es wird eine randomisierte Längsschnittstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines CST-Programms durchgeführt, das darauf abzielt, die ärztliche Kommunikation über Unsicherheit und Hoffnung mit Krebspatienten zu verbessern. Die Wirksamkeit des Programms wird durch die Analyse der zeitlichen Veränderungen der Kommunikationsfähigkeiten des Arztes sowie der psychischen und physiologischen Gesundheit des Arztes bewertet. Diese Bewertungen werden im Kontext einer Begegnung mit einem simulierten Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium durchgeführt.
2. Themen Die Teilnehmer sind Ärzte, die Fachärzte oder Assistenzärzte sind, eine Praxis mit Krebspatienten haben und Französisch sprechen. Die Studie wurde von einer zentralen Ethikkommission (Jules Bordet Institute, Cancer Center der Université Libre de Bruxelles) genehmigt und alle Teilnehmer werden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
3. Studiendesign Die teilnehmenden Ärzte werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt (Abbildung 1). Nach der Ausgangsbewertung nehmen die Teilnehmer der experimentellen Gruppe an einem 4-monatigen Schulungsprogramm teil, gefolgt von einer Nachbewertung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden nach der Basisbewertung auf eine Warteliste für das Schulungsprogramm gesetzt und vier bis fünf Monate später erneut bewertet. Der Prozess der Randomisierung nach Studienbeginn ermöglicht eine doppelblinde Bewertung zu Studienbeginn.

4. CST-Programm 4.1. CST-Ziele Ziel des CST ist es, die Fähigkeit von Ärzten zu verbessern, mit Krebspatienten über Unsicherheit und Hoffnung zu kommunizieren.

   4.2. CST-Logistik Das CST ist ein manuelles Programm, das aus zehn dreistündigen Sitzungen (30 Stunden) besteht, die über vier bis fünf Monate verteilt sind. Jede Trainingsgruppe umfasst drei Ärzte. Die Schulung wird an Orten und Zeiten durchgeführt, die von den Ärzten innerhalb jeder Gruppe ausgewählt werden. Der Trainer der Experimentalgruppe ist ein erfahrener Moderator, der alle Trainingseinheiten durchführt (Y.L.). Der Trainingsplan umfasst nicht mehr als zwei 3-stündige Sitzungen an einem Tag. Ärzte haben die Möglichkeit, sich in Dreiergruppen oder einzeln anzumelden. Im letzteren Fall werden Ärzte nach räumlicher Nähe in Gruppen eingeteilt.

   4.3. CST-Sitzungen Die erste Sitzung des Schulungsprogramms umfasst eine allgemeine Einführung in das Training und eine Modellierungssitzung. Die Sitzungen zwei bis vier konzentrieren sich auf angemessene Kommunikationsfähigkeiten, um Unsicherheit und Hoffnung gemäß einem in einem Schulungshandbuch beschriebenen Modell anzugehen. In den Sitzungen fünf bis sieben lernen die Teilnehmer, ihre neu erlernten Fähigkeiten in die klinische Praxis zu übertragen. Schließlich werden in den Sitzungen acht bis zehn die während des Trainingsprogramms erlernten Fähigkeiten gefestigt.

   4.4. CST-Programm Das CST-Programm umfasst theoretische Informationen über Ungewissheit und Hoffnung in der Krebsbehandlung (basierend auf Psychodynamik, kognitiven Verhaltens- und systemischen Theorien), Modellierung und Rollenspiele.

   • Theoretische Informationsvermittlung Der CST-Trainer wird theoretische Informationen zu Kommunikationsfähigkeiten bereitstellen, die erforderlich sind, um Unsicherheit und Hoffnung bei Begegnungen mit Krebspatienten anzugehen. Diese Fähigkeiten konzentrieren sich darauf, die Erwartungen der Patienten über die Zukunft zu bewerten und das Verständnis der Patienten bei Bedarf mit geeigneten Informationen umzustrukturieren; und die Einschätzung der Hoffnungen der Patienten für die Zukunft und die Unterstützung der realistischen [47]. Alle Fähigkeiten basieren auf einem kollaborativen und bidirektionalen Kommunikationsprozess zwischen Ärzten und Patienten zu Themen wie Krankheitsprognose oder erwarteten und unerwarteten medizinischen, psychologischen und sozialen Auswirkungen von Krebsbehandlungen. Ein spezielles algorithmisches theoretisches Modell wurde entwickelt, um Ärzten bei der Umsetzung dieser Kommunikationsfähigkeiten zu helfen.
   • Modellierung Während der ersten CST-Sitzung sehen sich die Ärzte ein 16-minütiges Video eines simulierten Interviews an, in dem der Trainer als Arzt mit einer Patientin kommuniziert, die an fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs leidet. In diesem Szenario ist der Patient zur Chemotherapie gekommen und bittet um Bestätigung der Wirksamkeit der Behandlung.

   Die Modellierungssitzung wird drei Faktoren hervorheben: 1) die Einstellungen des Arztes, die notwendig sind, um Unsicherheit und Hoffnung anzugehen, 2) die Reaktionen des Patienten auf die Diskussion über Unsicherheit und Hoffnung und 3) die Notwendigkeit, eine sichere und komfortable Umgebung einzurichten, in der die erforderlichen Kommunikationsfähigkeiten modelliert werden können Ungewissheit und Hoffnung ansprechen. Nach dem Video haben die Ärzte eine Stunde Zeit, um das simulierte Interview nachzubesprechen und darauf zu reagieren.

   • Rollenspiele Während des gesamten Trainings werden die Teilnehmer eingeladen, an interaktiven Rollenspielen mit sofortigen und kreisförmigen Rückmeldungen teilzunehmen [48]. Die Ärzte werden gebeten, eine klinische Situation für den Fokus der Rollenspielsituation zu identifizieren. In Sitzung zwei bis vier werden die Ärzte gebeten, eine Situation zu definieren, die in Bezug auf Unsicherheit und Hoffnungsmanagement höchst unangenehm wäre. In den Trainingseinheiten fünf bis sieben werden die Ärzte gebeten, klinische Situationen zu identifizieren, in denen die Übertragung erlernter Kommunikationsfähigkeiten schwierig wäre. Schließlich werden die Ärzte in den Trainingseinheiten acht bis zehn gebeten, klinische Situationen zu identifizieren, in denen die Übertragung der erworbenen Fähigkeiten unangenehm wäre.

   Während des Rollenspiels übernimmt der Arzt, der die klinische Situation berichtet, die Rolle des Patienten. Dadurch wird das Rollenspiel so realistisch wie möglich. Der Kleingruppenkontext fördert eine interaktive Sitzung. Während des Rollenspiels wird der „Patient“ der Art und Weise ausgesetzt, wie er und seine beiden Kollegen in wiederholten Rotationen kommunizieren. Während jeder Rotation schlägt der Moderator alternative Strategien vor, die im theoretischen Modell gelehrt und im Modellierungsvideo gezeigt wurden.

   • Übertragung auf die klinische Praxis Jede Schulungssitzung beginnt mit einer 15-minütigen Zusammenfassung des seit Beginn des Schulungsprogramms erlernten Materials, zusammen mit einer Nachbesprechung der Versuche der Teilnehmer, die erlernten Fähigkeiten auf ihre klinische Praxis zu übertragen. Jede Schulungssitzung endet mit einer 10-minütigen Zusammenfassung der während der Sitzung erlernten Fähigkeiten, der möglicherweise aufgetretenen Schwierigkeiten und einem Vorschlag für die Übertragung neu erlernter Fähigkeiten auf zukünftige Begegnungen mit Patienten.

5. Bewertungsverfahren Der Leistungsstatus, der Krankheitsstatus und die Kommunikationsfähigkeiten von Krebspatienten sind sehr unterschiedlich, und daher wurde die Verwendung standardisierter Begegnungen mit simulierten Patienten empfohlen, um die Wirksamkeit von CST-Programmen zu bewerten, die für medizinisches Fachpersonal entwickelt wurden [49]. Das Bewertungsverfahren für die aktuelle Studie umfasst die Videoaufzeichnung einer Begegnung zwischen dem teilnehmenden Arzt und einem simulierten Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium. Die teilnehmenden Ärzte werden individuell bewertet. Ein Ermittler, der nicht am Schulungsprogramm beteiligt ist, legt jedem Probanden Fragebögen vor. Das Bewertungsverfahren (Abbildung 2) umfasst 7 Schritte: (1) kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz, (2) Entspannungsübungen, (3) Verabreichung von Fragebögen, (4) Überprüfung der Krankenakte des simulierten Krebspatienten, (5) Verabreichung des zweiten Fragebogensatzes, (6) Begegnung mit dem simulierten Krebspatienten und (7) letzter Fragebogensatz. Der wahrgenommene Stress wird während des Bewertungsverfahrens sieben Mal gemessen.

5.1. Simulierte Patientenbegegnung Der simulierte Patientenfall wurde von einem Onkologen und einem Psychoonkologen der Abteilung für medizinische Onkologie und der psychoonkologischen Klinik des Instituts Jules Bordet, Krebszentrum der Université Libre de Bruxelles verfasst. Der simulierte Patientenfall wurde entwickelt, um die Unsicherheit der Ärzte über vordefinierte medizinisch-psychosoziale Komponenten und verfügbare evidenzbasierte Behandlungen zu erhöhen. Die simulierte Patientin ist eine 36-jährige Frau mit fortgeschrittenem Krebs. Sie steht vor einem dritten Wiederauftreten (Lebermetastasen) eines Brustkrebses, der zuvor mit Operation, Hormontherapie, Strahlentherapie und Chemotherapie behandelt worden war. Sie hat zugestimmt, eine neue Chemotherapie zu beginnen. Das Szenario gibt an, dass die Patientin um ein Treffen mit einem Arzt gebeten hat, um ihr bei der Bewältigung ihrer Behandlungsentscheidung zu helfen. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Anliegen des simulierten Patienten anzusprechen und darauf einzugehen und sich dafür die nötige Zeit zu nehmen. Der simulierte Patient wird von einer Schauspielerin gespielt, die Erfahrung mit simulierten Patientenbegegnungen hat und darauf trainiert wird, ein standardisiertes Skript und Verhalten beizubehalten. Regelmäßige Feedback-Sitzungen werden abgehalten, um der Schauspielerin zu helfen, die Reproduzierbarkeit aufrechtzuerhalten [50]. Die simulierten Patientenbegegnungen finden im Kommunikationslabor (LabComm) des Centre de Psycho-Oncologie (Brüssel, Belgien) statt.

5.2. Psychologische Beurteilungen Die teilnehmenden Ärzte werden gebeten, eine Reihe psychologischer Fragebögen auszufüllen, bevor sie die Krankenakte des Patienten lesen. Es werden Daten zu sozioprofessionellen Merkmalen, Praktiken in der Onkologie und dem Gefühl der Beherrschung der Kommunikationsfähigkeiten gesammelt, die erforderlich sind, um Unsicherheit und Hoffnung bei Krebspatienten anzugehen. Ein zweiter Satz psychologischer Fragebögen, der unmittelbar vor der Begegnung mit dem simulierten Patienten durchgeführt wird, sammelt Informationen über den wahrgenommenen Realismus der Krankenakte des simulierten Patienten, die Zustimmung zur Behandlungsentscheidung, die Ergebniserwartungen zum medizinischen, psychologischen und sozialen Status des Patienten simulierter Patient, wahrgenommene Unsicherheit und Hoffnung in Bezug auf die medizinischen, psychologischen und sozialen Ergebnisse des simulierten Patienten und psychologische Reaktionen auf Unsicherheit in Bezug auf die medizinischen, psychologischen und sozialen Ergebnisse des simulierten Patienten. Schließlich wird unmittelbar nach dem Treffen mit dem simulierten Patienten ein dritter Satz psychologischer Fragebögen verabreicht. Diese Fragen beziehen sich auf die Zustimmung zur Behandlungsentscheidung, die Zufriedenheit mit der Begegnung mit dem simulierten Patienten und das Gefühl der Beherrschung der Kommunikationsfähigkeiten, mit denen Unsicherheit und Hoffnung mit dem simulierten Patienten angesprochen werden. Diese psychologischen Fragebögen ermöglichen die Bewertung von Prädiktoren und Korrelaten des Erlernens von Kommunikationsfähigkeiten, die verwendet werden, um Unsicherheit und Hoffnung mit dem simulierten Patienten anzugehen.

5.3. Kommunikationsbewertungen Die Begegnung mit dem simulierten Patienten wird auf Video aufgezeichnet und transkribiert. Die Kommunikationsfähigkeiten von Ärzten werden mit drei Tools analysiert. Die französische Kommunikationsinhaltsanalyse-Software LaComm (Centre de Psycho-Oncologie, Brüssel, Belgien; http://www.lacomm.be/) analysiert die verbale Kommunikation (in der Medizin im Allgemeinen und in der Onkologie im Besonderen) und identifiziert Redewendungen sowie Art und Inhalt der Rede. Die Erläuterung der Funktionsweise dieser Software wurde in früheren Veröffentlichungen ausführlich beschrieben [42, 51]. Die Multidimensional Analysis of Patient Outcome Predictions (MD.POP) ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung verbaler Äußerungen, die sich während medizinischer Begegnungen mit der klinischen Zukunft eines Patienten befassen. Dieses Codierungssystem ermöglicht die manuelle Identifizierung, Codierung und Bewertung detaillierter verbaler Inhalte aus einem medizinischen Gesprächsprotokoll, das sich mit der klinischen Zukunft eines Patienten befasst. Das detaillierte MD.POP-Codebuch ist auf Anfrage erhältlich. Schließlich wird für die Studie ein spezifisches Interaktionsprozess-Analysesystem entwickelt, das die Kommunikationsfähigkeiten hinsichtlich Hoffnung und Unsicherheit bewertet [52].

5.4. Physiologische Bewertungen Während aller Bewertungsverfahren wird die Herzfrequenz des Arztes überwacht, um die Auswirkung des Trainingsprogramms auf die physiologische Erregung zu bewerten, die mit der Kommunikation über Unsicherheit und Hoffnung mit dem simulierten Patienten verbunden ist. Dieses Bewertungsverfahren wurde zuvor verwendet, um die Wirkung von CST auf die physiologische Erregung von Bewohnern zu messen, die schlechte Nachrichten in einer simulierten Aufgabe überbringen [53].

5.5. Statistische Analysen Das primäre Ergebnis der aktuellen Studie ist die gesteigerte Kommunikationsleistung der Ärzte nach dem Training während dieser Begegnung. Basierend auf einer früheren Längsschnittstudie wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt, in der die zusammengesetzte Punktzahl der Kommunikationsleistung von Ärzten bei einer Begegnung mit einem simulierten Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium bewertet wurde (Mittelwert = 26; SD = 8) [54]. Diese Leistungsanalyse wurde unter Berücksichtigung von 4 unabhängigen Bedingungen gemäß der Zeit (Zeit 1 gegenüber Zeit 2) und der Gruppe (Versuchs- gegenüber Kontrollgruppe) durchgeführt. Da es keine frühere Studie gibt, die die Wirksamkeit eines intensiven Trainingsprogramms für Kommunikationsfähigkeiten auf die Kommunikation von Ärzten über Unsicherheit und Hoffnung bewertet, wurde die Hypothese aufgestellt, dass Ärzte in der Kontrollgruppe von Zeitpunkt 1 bis Zeitpunkt 2 einen stabilen Leistungswert beibehalten werden. Dies war auch der Fall stellten die Hypothese auf, dass Ärzte in der Versuchsgruppe ihren Leistungswert von Zeit 1 bis Zeit 2 um 20 % verbessern werden. Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer Power von 80 %, einem einseitigen t-Test von α = 0,05 und einer Effektgröße von 0,65 . Unter Berücksichtigung dieser Poweranalyse werden daher 60 auswertbare Ärzte für die Wirksamkeitsbewertung benötigt. Bei einer Drop-out-Rate von 20 % sollten zudem 12 Ärzte rekrutiert werden (insgesamt 72 Ärzte). An dieser Stelle sei daran erinnert, dass nur ein Trainer das Training der Versuchsgruppe durchführt. Zweitens, um auch die Wirksamkeit des CST-Programms zu bewerten, werden Gruppen-für-Zeit-Effekte unter Verwendung einer verallgemeinerten Schätzungsgleichung (GEE) auf psychologischen, physiologischen und kommunikativen Bewertungen durchgeführt, die während der Begegnung mit dem simulierten Patienten durchgeführt werden.

LITERATURVERZEICHNIS

1. Snyder, C.R., et al., The Will and the Ways: Development and Validation of an Individual-Differences Measure of Hope. Zeitschrift für Persönlichkeits- und Sozialpsychologie, 1991. 60(4): p. 570-585.
2. de Figueiredo, M.N., et al., ComOn Coaching: Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirkung einer unterschiedlichen Anzahl von Coachingsitzungen auf den Transfer in die klinische Praxis nach einem Kommunikationsfähigkeitstraining. BMC-Krebs, 2015. 15(1): p. 503.
3. Razavi, D., et al., Testen der Kommunikationsfähigkeiten von Gesundheitsfachkräften: Die Nützlichkeit hochemotionaler standardisierter Rollenspielsitzungen mit Simulatoren. Psychoonkologie, 2000. 9(4): p. 293-302.
4. Libert, Y., et al., Prädiktoren für die Zufriedenheit von Ärzten mit ihrem Umgang mit Ungewissheit während einer Entscheidungsbegegnung mit einem simulierten Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium. Patientenaufklärung und Beratung, 2016. 99(7): p. 1121-1129
5. Liénard, A., et al., Ist es möglich, die Fähigkeiten der Bewohner zu verbessern, schlechte Nachrichten zu überbringen? Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Trainingsprogramms für Kommunikationsfähigkeiten. Britisches Journal of Cancer, 2010. 103(2): p. 171-177.
6. Gibon, A.-S., et al., Entwicklung von LaComm 1.0, einer französischen Analysesoftware für medizinische Kommunikation: Eine Studie zur Bewertung ihrer Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen. Patientenaufklärung und -beratung, 2016.
7. Ménard C., et al., Entwicklung der multidimensionalen Analyse von Patientenergebnisvorhersagen während medizinischer Begegnungen. Patientenaufklärung und -beratung, eingereicht.
8. Meunier, J., et al., Die Wirkung des Kommunikationstrainings auf die physiologische Erregung der Bewohner bei einer simulierten Aufgabe über schlechte Nachrichten. Beratung zur Patientenaufklärung, 2013. 93(1): p. 40-7.