Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność programu szkolenia umiejętności komunikacyjnych (CERTAIN)

1. Cel badania Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie podłużne oceniające skuteczność programu CST mającego na celu poprawę komunikacji lekarza z pacjentami onkologicznymi dotyczącymi niepewności i nadziei. Skuteczność programu zostanie oceniona na podstawie analizy zmian w czasie w zakresie umiejętności komunikacyjnych lekarza oraz stanu psychicznego i fizjologicznego lekarza. Oceny te zostaną przeprowadzone w kontekście spotkania z symulowanym pacjentem w zaawansowanym stadium raka.
2. Przedmioty Uczestnikami będą lekarze specjaliści lub rezydenci, którzy mają praktykę obejmującą pacjentów onkologicznych i mówią po francusku. Badanie zostało zatwierdzone przez centralną komisję etyczną (Jules Bordet Institute, Cancer Center of the Université Libre de Bruxelles), a wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
3. Projekt badania Lekarze biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej (ryc. 1). Po ocenie początkowej uczestnicy grupy eksperymentalnej wezmą udział w 4-miesięcznym programie szkoleniowym, po którym nastąpi ocena końcowa. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną umieszczeni na liście oczekujących na program szkoleniowy po ocenie początkowej i zostaną poddani ponownej ocenie cztery do pięciu miesięcy później. Proces randomizacji po punkcie wyjściowym pozwoli na podwójnie ślepą ocenę na początku badania.

4. Program CST 4.1. Cele CST Celem CST jest poprawa zdolności lekarzy do komunikowania się z pacjentami onkologicznymi dotyczącymi niepewności i nadziei.

   4.2. Logistyka CST CST to zręczny program składający się z dziesięciu 3-godzinnych sesji (30 godzin) rozłożonych na cztery do pięciu miesięcy. W każdej grupie szkoleniowej znajdzie się trzech lekarzy. Szkolenia będą prowadzone w miejscach i terminach wybranych przez lekarzy w ramach każdej grupy. Trenerem grupy eksperymentalnej będzie doświadczony facylitator, który poprowadzi wszystkie sesje szkoleniowe (Y.L.). Harmonogram szkoleń nie będzie obejmował więcej niż dwóch 3-godzinnych sesji jednego dnia. Lekarze będą mieli możliwość rejestracji w grupach trzyosobowych lub indywidualnie. W tym drugim przypadku lekarze zostaną przydzieleni do grup według bliskości geograficznej.

   4.3. Sesje CST Pierwsza sesja programu szkoleniowego będzie zawierała ogólne wprowadzenie do szkolenia i sesję modelowania. Sesje od drugiej do czwartej będą koncentrować się na odpowiednich umiejętnościach komunikacyjnych w radzeniu sobie z niepewnością i nadzieją, zgodnie z modelem wyszczególnionym w podręczniku szkoleniowym. Podczas sesji od piątej do siódmej uczestnicy nauczą się przenosić nowo nabyte umiejętności do praktyki klinicznej. Wreszcie, podczas sesji od ósmej do dziesiątej, umiejętności nabyte podczas programu szkoleniowego zostaną utrwalone.

   4.4. Program CST Program CST będzie zawierał teoretyczne informacje dotyczące niepewności i nadziei w opiece onkologicznej (w oparciu o psychodynamikę, teorie poznawczo-behawioralne i systemowe), modelowanie i odgrywanie ról.

   • Przekazywanie informacji teoretycznych Trener CST dostarczy teoretycznych informacji na temat umiejętności komunikacyjnych potrzebnych do radzenia sobie z niepewnością i nadzieją w kontaktach z pacjentami chorymi na raka. Umiejętności te będą koncentrować się na ocenie oczekiwań pacjenta co do przyszłości i restrukturyzacji zrozumienia pacjenta za pomocą odpowiednich informacji w razie potrzeby; oraz ocenianie nadziei pacjentów na przyszłość i wspieranie tych, które są realistyczne [47]. Wszystkie umiejętności będą oparte na wspólnym i dwukierunkowym procesie komunikacji między lekarzami a pacjentami na takie tematy, jak prognozowanie choroby lub oczekiwane i nieoczekiwane medyczne, psychologiczne i społeczne skutki leczenia raka. Specjalny algorytmiczny model teoretyczny został zaprojektowany, aby pomóc lekarzom we wdrażaniu tych umiejętności komunikacyjnych.
   • Modelowanie Podczas pierwszej sesji CST lekarze obejrzą 16-minutowy film z symulowanym wywiadem, w którym trener pełni rolę lekarza komunikującego się z pacjentką cierpiącą na zaawansowanego raka szyjki macicy. W scenariuszu pacjent zgłosił się na chemioterapię i prosi o upewnienie się co do skuteczności leczenia.

   Sesja modelowania będzie kłaść nacisk na trzy czynniki: 1) postawy lekarzy niezbędne do zajęcia się niepewnością i nadzieją, 2) reakcje pacjenta na dyskusję na temat niepewności i nadziei oraz 3) potrzebę stworzenia bezpiecznego i wygodnego otoczenia, w którym można modelować potrzebne umiejętności komunikacyjne aby zająć się niepewnością i nadzieją. Po filmie lekarze będą mieli godzinę na odprawę i reakcję na symulowaną rozmowę.

   • Odgrywanie ról Podczas szkolenia uczestnicy będą zapraszani do interaktywnego odgrywania ról z natychmiastowymi i cyklicznymi informacjami zwrotnymi [48]. Lekarze zostaną poproszeni o zidentyfikowanie sytuacji klinicznej, która będzie przedmiotem odgrywania ról. Podczas sesji od drugiej do czwartej lekarze zostaną poproszeni o zdefiniowanie sytuacji, która byłaby wysoce niekomfortowa pod względem zarządzania niepewnością i nadzieją. Podczas sesji szkoleniowych od piątej do siódmej lekarze zostaną poproszeni o zidentyfikowanie sytuacji klinicznych, w których przekazanie wyuczonych umiejętności komunikacyjnych byłoby trudne. Wreszcie, podczas sesji szkoleniowych od ósmej do dziesiątej, lekarze zostaną poproszeni o zidentyfikowanie sytuacji klinicznych, w których przekazanie nabytych umiejętności byłoby niewygodne.

   Podczas odgrywania ról lekarz, który relacjonuje sytuację kliniczną, wcieli się w rolę pacjenta. Dzięki temu odgrywanie ról będzie jak najbardziej realistyczne. Kontekst małej grupy będzie sprzyjał interaktywnej sesji. Podczas odgrywania ról „pacjent” będzie narażony na to, w jaki sposób on i jego dwaj koledzy komunikują się w powtarzających się rotacjach. Podczas każdej rotacji prowadzący zasugeruje alternatywne strategie, które były nauczane w modelu teoretycznym i pokazane w filmie modelującym.

   • Przeniesienie do praktyki klinicznej Każde szkolenie rozpocznie się 15-minutowym podsumowaniem materiału poznanego od początku programu szkoleniowego wraz z odprawą uczestników na temat prób przeniesienia nabytych umiejętności do praktyki klinicznej. Każda sesja szkoleniowa zakończy się 10-minutowym podsumowaniem umiejętności zdobytych podczas sesji, trudności, które mogły zostać napotkane oraz propozycją przeniesienia nowo nabytych umiejętności na przyszłe spotkania z pacjentami.

5. Procedura oceny Stan sprawności, status choroby i umiejętności komunikacyjne wśród pacjentów onkologicznych są bardzo zróżnicowane, dlatego w celu oceny skuteczności programów CST przeznaczonych dla pracowników służby zdrowia zaleca się stosowanie standaryzowanych spotkań z symulowanymi pacjentami [49]. Procedura oceny w bieżącym badaniu będzie obejmowała nagranie wideo spotkania lekarza biorącego udział w badaniu z symulowanym pacjentem w zaawansowanym stadium raka. Uczestniczący lekarze będą oceniani indywidualnie. Badacz, niezaangażowany w program szkoleniowy, przedstawi każdemu uczestnikowi kwestionariusze. Procedura oceny (Rysunek 2) będzie obejmowała 7 etapów: (1) ciągłe monitorowanie częstości akcji serca, (2) ćwiczenia relaksacyjne, (3) podanie kwestionariuszy, (4) przegląd karty medycznej symulowanego pacjenta z chorobą nowotworową, (5) podanie drugiego zestawu kwestionariuszy, (6) spotkanie z symulowanym pacjentem onkologicznym oraz (7) końcowy zestaw kwestionariuszy. Odczuwany stres będzie mierzony siedem razy w trakcie procedury oceny.

5.1. Symulowane spotkanie z pacjentem Symulowany przypadek pacjenta został napisany przez onkologa i psychoonkologa z oddziału onkologii medycznej i kliniki psychoonkologii w Instytucie Julesa Bordeta, Centrum Onkologii Université Libre de Bruxelles. Symulowany przypadek pacjenta został opracowany w celu zwiększenia niepewności lekarza co do predefiniowanych komponentów medyczno-psycho-społecznych i dostępnych metod leczenia opartych na dowodach. Symulowana pacjentka to 36-letnia kobieta z zaawansowanym rakiem. Grozi jej trzeci nawrót (przerzuty do wątroby) raka piersi, który wcześniej był leczony chirurgicznie, hormonoterapią, radioterapią i chemioterapią. Zgodziła się rozpocząć nową chemioterapię. Scenariusz określa, że ​​pacjentka poprosiła o spotkanie z lekarzem, aby pomóc jej poradzić sobie z decyzją o leczeniu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odnieść się do obaw symulowanego pacjenta i odpowiedzieć na nie oraz poświęcić na to tyle czasu, ile potrzebują. Symulowanego pacjenta zagra aktorka, która ma doświadczenie w symulowanych spotkaniach z pacjentami i zostanie przeszkolona w zakresie zachowania ustandaryzowanego scenariusza i zachowania. Odbywać się będą regularne sesje informacji zwrotnej, aby pomóc aktorce zachować powtarzalność [50]. Symulowane spotkania z pacjentami będą miały miejsce w Laboratorium Komunikacyjnym (LabComm) Centre de Psycho-Oncologie (Bruksela, Belgia).

5.2. Ocena psychologiczna Lekarze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy psychologicznych przed zapoznaniem się z dokumentacją medyczną pacjenta. Zostaną zebrane dane dotyczące cech społeczno-zawodowych, praktyk w onkologii i poczucia opanowania umiejętności komunikacyjnych potrzebnych do radzenia sobie z niepewnością i nadzieją u pacjentów z rakiem. Drugi zestaw kwestionariuszy psychologicznych, przeprowadzanych bezpośrednio przed spotkaniem z symulowanym pacjentem, pozwoli zebrać informacje na temat postrzeganego realizmu karty medycznej symulowanego pacjenta, zgody na decyzję o leczeniu, oczekiwanych rezultatów dotyczących statusu medycznego, psychologicznego i społecznego pacjenta. symulowanego pacjenta, postrzegana niepewność i nadzieja co do medycznych, psychologicznych i społecznych wyników symulowanego pacjenta oraz psychologiczne reakcje na niepewność co do medycznych, psychologicznych i społecznych wyników symulowanego pacjenta. Wreszcie trzeci zestaw kwestionariuszy psychologicznych zostanie podany natychmiast po spotkaniu z symulowanym pacjentem. Pytania te będą dotyczyły zgody z decyzją o leczeniu, satysfakcji ze spotkania z symulowanym pacjentem oraz poczucia mistrzostwa w zakresie umiejętności komunikacyjnych wykorzystywanych do radzenia sobie z niepewnością i nadzieją z symulowanym pacjentem. Te kwestionariusze psychologiczne pozwolą na ocenę predyktorów i korelatów uczenia się umiejętności komunikacyjnych, wykorzystywanych do radzenia sobie z niepewnością i nadzieją z symulowanym pacjentem.

5.3. Ocena komunikacji Spotkanie z symulowanym pacjentem zostanie zarejestrowane na wideo i poddane transkrypcji. Umiejętności komunikacyjne lekarzy zostaną przeanalizowane za pomocą trzech narzędzi. Francuskie oprogramowanie do analizy treści komunikacji, LaComm (Centre de Psycho-Oncologie, Bruksela, Belgia; http://www.lacomm.be/) analizuje komunikację werbalną (w medycynie w ogóle, aw onkologii w szczególności) oraz identyfikuje zwroty, rodzaj i treść wypowiedzi. Wyjaśnienie działania tego oprogramowania zostało szczegółowo opisane w poprzednich publikacjach [42, 51]. Wielowymiarowa analiza prognoz wyników pacjentów (MD.POP) jest niezawodnym narzędziem służącym do pomiaru wypowiedzi werbalnych, które dotyczą klinicznej przyszłości pacjenta podczas wizyt lekarskich. Ten system kodowania pozwala ręcznie identyfikować, kodować i oceniać szczegółowe treści werbalne z transkrypcji spotkania medycznego, które dotyczą klinicznej przyszłości pacjenta. Szczegółowa książka kodowa MD.POP jest dostępna na życzenie. Wreszcie, na potrzeby badania zostanie opracowany specjalny system analizy procesu interakcji oceniający umiejętności komunikacyjne odnoszące się do nadziei i niepewności [52].

5.4. Ocena fizjologiczna Podczas wszystkich procedur oceny lekarz będzie monitorował tętno, aby ocenić wpływ programu treningowego na pobudzenie fizjologiczne związane z komunikacją o niepewności i nadziei z symulowanym pacjentem. Ta procedura oceny była wcześniej stosowana do pomiaru wpływu CST na pobudzenie fizjologiczne mieszkańców przekazujących złe wieści w symulowanym zadaniu [53].

5.5. Analizy statystyczne Głównym wynikiem obecnego badania jest zwiększona wydajność komunikacji lekarzy po treningu podczas tego spotkania. Przeprowadzono analizę mocy na podstawie wcześniejszego badania podłużnego oceniającego łączny wynik komunikacji lekarzy podczas spotkania z symulowanym pacjentem w zaawansowanym stadium raka (średnia = 26; SD = 8) [54]. Ta analiza mocy została przeprowadzona z uwzględnieniem 4 niezależnych warunków w zależności od czasu (czas 1 w stosunku do czasu 2) i grupy (grupa eksperymentalna vs grupa kontrolna). Ponieważ nie było wcześniejszego badania oceniającego skuteczność programu intensywnego treningu umiejętności komunikacyjnych w komunikacji lekarzy na temat niepewności i nadziei, postawiono hipotezę, że lekarze z grupy kontrolnej utrzymają stabilny wynik od czasu 1 do czasu 2. postawiono hipotezę, że lekarze z grupy eksperymentalnej poprawią swój wynik wydajności o 20% od czasu 1 do czasu 2. Obliczenia wielkości próby oparto na 80% mocy, jednostronnym teście t α = 0,05 i wielkości efektu 0,65 . Biorąc pod uwagę tę analizę mocy, do oceny skuteczności potrzebnych jest zatem 60 lekarzy podlegających ocenie. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%, należy dodatkowo zatrudnić 12 lekarzy (łącznie 72 lekarzy). Na tym poziomie należy przypomnieć, że tylko jeden trener będzie prowadził szkolenie grupy eksperymentalnej. Po drugie, aby ocenić również skuteczność programu CST, efekty grupowe po czasie zostaną przeprowadzone przy użyciu uogólnionego równania szacowania (GEE) na ocenach psychologicznych, fizjologicznych i komunikacyjnych przeprowadzonych podczas spotkania z symulowanym pacjentem.

BIBLIOGRAFIA

1. Snyder, CR i in., The Will and the Ways: Development and Validation of the Individual-Rifferences Measure of Hope. Journal of Personality and Social Psychology, 1991. 60(4): str. 60 ust. 570-585.
2. de Figueiredo, M.N. i in., ComOn Coaching: Protokół badania z randomizowanej, kontrolowanej próby w celu oceny wpływu zróżnicowanej liczby sesji coachingowych na przeniesienie do praktyki klinicznej po treningu umiejętności komunikacyjnych. Rak BMC, 2015. 15(1): str. 15 ust. 503.
3. Razavi, D. i in., Testowanie umiejętności komunikacyjnych pracowników służby zdrowia: użyteczność wysoce emocjonalnych, znormalizowanych sesji odgrywania ról z symulatorami. Psychoonkologia, 2000. 9 ust. 4: s. 293-302.
4. Libert, Y. i in., Predyktory satysfakcji lekarzy z radzenia sobie z niepewnością podczas spotkania decyzyjnego z symulowanym pacjentem w zaawansowanym stadium raka. Edukacja i poradnictwo dla pacjentów, 2016. 99(7): str. 1121-1129
5. Liénard, A. i in., Czy można poprawić umiejętności mieszkańców w zakresie przekazywania złych wiadomości? Randomizowane badanie oceniające skuteczność programu szkolenia umiejętności komunikacyjnych. Brytyjski Dziennik Raka, 2010. 103(2): str. 103 ust. 171-177.
6. Gibon, A.-S. i in., Rozwój LaComm 1.0, francuskie oprogramowanie do analizy komunikacji medycznej: badanie oceniające jego wrażliwość na zmiany. Edukacja i poradnictwo dla pacjentów, 2016.
7. Ménard C. i wsp., Rozwój wielowymiarowej analizy przewidywań wyników pacjentów podczas spotkań medycznych. Edukacja i poradnictwo dla pacjentów, przesłane.
8. Meunier, J. i wsp., Wpływ treningu umiejętności komunikacyjnych na pobudzenie fizjologiczne mieszkańców w symulowanym zadaniu polegającym na przekazywaniu złych wiadomości. Poradnictwo edukacyjne dla pacjentów, 2013. 93 ust. 1: str. 93 ust. 40-7.