Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost programu školení komunikačních dovedností (CERTAIN)

1. Cíl studie Bude provedena randomizovaná longitudinální studie hodnotící účinnost programu CST zaměřeného na zlepšení komunikace lékaře o nejistotě a naději s pacienty s rakovinou. Účinnost programu bude posouzena analýzou změn v průběhu času v komunikačních dovednostech lékaře a psychologickém a fyziologickém zdraví lékaře. Tato hodnocení budou provedena v kontextu setkání se simulovaným pacientem s rakovinou v pokročilém stadiu.
2. Předměty Účastníky budou lékaři, kteří jsou specialisté nebo rezidenti, mají praxi zahrnující pacienty s rakovinou a mluví francouzsky. Studie byla schválena ústřední etickou komisí (Jules Bordet Institute, Cancer Center of Université Libre de Bruxelles) a všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas.
3. Návrh studie Zúčastnění lékaři budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny (obrázek 1). Po základním hodnocení se účastníci experimentální skupiny zúčastní 4měsíčního školícího programu, po kterém bude následovat následné hodnocení. Účastníci v kontrolní skupině budou zařazeni do pořadníku vzdělávacího programu po základním hodnocení a budou znovu posouzeni o čtyři až pět měsíců později. Proces randomizace po výchozím stavu umožní dvojitě zaslepené hodnocení na začátku.

4. Program CST 4.1. Cíle CST Cílem CST je zlepšit schopnost lékařů komunikovat o nejistotě a naději s pacienty s rakovinou.

   4.2. Logistika CST CST je manuálně upravený program skládající se z deseti 3hodinových sezení (30 hodin) rozložených do čtyř až pěti měsíců. Každá tréninková skupina bude zahrnovat tři lékaře. Školení bude probíhat v místech a časech, které si zvolí lékaři v každé skupině. Školitelem experimentální skupiny bude zkušený facilitátor, který povede všechna školení (Y.L.). Rozvrh školení nebude zahrnovat více než dvě 3hodinové lekce v jeden den. Lékaři budou mít možnost přihlásit se ve skupinách po třech nebo individuálně. V druhém případě budou lékaři zařazeni do skupin podle geografické blízkosti.

   4.3. CST Sessions První lekce školicího programu bude zahrnovat obecný úvod do školení a modelování. Sezení dva až čtyři se zaměří na vhodné komunikační dovednosti pro řešení nejistoty a naděje podle modelu popsaného ve školicí příručce. Během pátého až sedmého sezení se účastníci naučí přenést nově nabyté dovednosti do klinické praxe. Nakonec během 8. až 10. sezení budou konsolidovány dovednosti získané během školicího programu.

   4.4. Program CST Program CST bude zahrnovat teoretické informace o nejistotě a naději v onkologické péči (na základě psychodynamiky, kognitivně-behaviorálních a systémových teorií), modelování a hraní rolí.

   • Poskytování teoretických informací Trenér CST poskytne teoretické informace o komunikačních dovednostech potřebných k řešení nejistoty a naděje při setkání s pacienty s rakovinou. Tyto dovednosti se zaměří na posouzení očekávání pacientů ohledně budoucnosti a restrukturalizaci chápání pacientů pomocí vhodných informací v případě potřeby; a posouzení nadějí pacientů ohledně budoucnosti a podpora těch, které jsou realistické [47]. Všechny dovednosti budou založeny na kolaborativním a obousměrném komunikačním procesu mezi lékaři a pacienty o tématech, jako je prognóza onemocnění nebo očekávané a neočekávané lékařské, psychologické a sociální účinky léčby rakoviny. Byl navržen specifický algoritmický teoretický model, který má lékařům pomoci při implementaci těchto komunikačních dovedností.
   • Modelování Během prvního sezení CST budou lékaři sledovat 16minutové video simulovaného rozhovoru, ve kterém školitel vystupuje jako lékař komunikující s pacientkou trpící pokročilou rakovinou děložního čípku. Ve scénáři pacient přišel na chemoterapii a požaduje ujištění o účinnosti léčby.

   Modelovací sezení bude klást důraz na tři faktory: 1) postoje lékaře nezbytné k řešení nejistoty a naděje, 2) reakce pacienta na diskusi o nejistotě a naději a 3) potřeba vytvořit bezpečné a pohodlné prostředí, ve kterém lze modelovat potřebné komunikační dovednosti. řešit nejistotu a naději. Po videu dostanou lékaři jednu hodinu na vyhodnocení a reakci na simulovaný rozhovor.

   • Hraní rolí Během školení budou účastníci zváni k interaktivnímu hraní rolí s okamžitou a kruhovou zpětnou vazbou [48]. Lékaři budou požádáni, aby identifikovali klinickou situaci pro zaměření situace při hraní rolí. Ve druhém až čtvrtém sezení budou lékaři požádáni, aby definovali situaci, která by byla velmi nepříjemná z hlediska řízení nejistoty a naděje. Na školeních pět až sedm budou lékaři požádáni, aby identifikovali klinické situace, ve kterých by přenos naučených komunikačních dovedností byl obtížný. A konečně, na školeních osm až deset budou lékaři požádáni, aby identifikovali klinické situace, během kterých by byl přenos získaných dovedností nepříjemný.

   Během hraní rolí lékař, který hlásí klinickou situaci, převezme roli pacienta. To umožní, aby hraní rolí bylo co nejrealističtější. Kontext malé skupiny bude podporovat interaktivní sezení. Během hraní rolí bude „pacient“ vystaven způsobům, kterými on a jeho dva kolegové komunikují v opakovaných rotacích. Během každé rotace facilitátor navrhne alternativní strategie, které byly vyučovány v teoretickém modelu a ukázány v modelovacím videu.

   • Převod do klinické praxe Každé školení bude zahájeno 15minutovým shrnutím látky naučené od začátku školícího programu spolu s debrífingem účastníků o pokusech přenést naučené dovednosti do své klinické praxe. Každé školení bude zakončeno 10minutovým shrnutím dovedností získaných během sezení, potíží, se kterými se mohli setkat, a návrhem na přenos nově naučených dovedností do budoucích setkání s pacienty.

5. Postup hodnocení Stav výkonnosti, stav onemocnění a komunikační dovednosti mezi pacienty s rakovinou se značně liší, a proto se k posouzení účinnosti programů CST navržených pro zdravotnické pracovníky doporučuje používat standardizovaná setkání se simulovanými pacienty [49]. Postup hodnocení pro současnou studii bude zahrnovat videozáznam setkání mezi zúčastněným lékařem a simulovaným pacientem s rakovinou v pokročilém stádiu. Zúčastnění lékaři budou hodnoceni individuálně. Zkoušející, který není zapojen do školicího programu, předloží každému subjektu dotazníky. Postup hodnocení (obrázek 2) bude zahrnovat 7 kroků: (1) nepřetržité monitorování srdeční frekvence, (2) relaxační cvičení, (3) administrace dotazníků, (4) kontrola simulovaného lékařského schématu pacienta s rakovinou, (5) administrace z druhé sady dotazníků, (6) setkání se simulovaným onkologickým pacientem a (7) závěrečná sada dotazníků. Vnímané napětí bude měřeno sedmkrát během celého procesu hodnocení.

5.1. Simulované setkání s pacientem Simulovaný případ pacienta byl napsán onkologem a psychoonkologem na oddělení lékařské onkologie a psychoonkologické klinice v Institutu Julese Bordeta, Cancer Center Université Libre de Bruxelles. Simulovaný případ pacienta byl vyvinut za účelem zvýšení nejistoty lékaře ohledně předem definovaných medicínsko-psycho-sociálních složek a dostupných léčebných postupů založených na důkazech. Simulovanou pacientkou je 36letá žena s pokročilým nádorovým onemocněním. Čelí třetí recidivě (hepatální metastáze) rakoviny prsu, která byla dříve léčena chirurgicky, hormonální terapií, radiační terapií a chemoterapií. Souhlasila se zahájením nové chemoterapie. Scénář specifikuje, že pacientka požádala o schůzku s lékařem, aby jí pomohl vyrovnat se s rozhodnutím o léčbě. Účastníci budou instruováni, aby se zabývali obavami simulovaného pacienta a reagovali na ně a věnovali tomu čas, který potřebují. Simulovaného pacienta bude hrát herečka se zkušenostmi se simulovanými setkáními s pacienty a bude vycvičena k udržení standardizovaného scénáře a chování. Budou se konat pravidelná sezení se zpětnou vazbou, která herečce pomohou udržet reprodukovatelnost [50]. Simulovaná setkání pacientů se budou konat v komunikační laboratoři (LabComm) Centre de Psycho-Oncologie (Brusel, Belgie).

5.2. Psychologická hodnocení Zúčastnění lékaři budou požádáni o vyplnění sady psychologických dotazníků, než si přečtou zdravotní dokumentaci pacienta. Budou shromažďovány údaje o socioprofesních charakteristikách, postupech v onkologii a smyslu pro zvládnutí komunikačních dovedností potřebných k řešení nejistoty a naděje u pacientů s rakovinou. Druhá sada psychologických dotazníků zadávaných bezprostředně před setkáním se simulovaným pacientem bude shromažďovat informace o vnímané realističnosti lékařského schématu simulovaného pacienta, souhlasu s rozhodnutím o léčbě, očekávaných výsledcích ohledně zdravotního, psychologického a sociálního stavu pacienta. simulovaného pacienta, vnímaná nejistota a naděje ohledně lékařských, psychologických a sociálních výsledků simulovaného pacienta a psychologické reakce na nejistotu ohledně lékařských, psychologických a sociálních výsledků simulovaného pacienta. Nakonec bude ihned po setkání se simulovaným pacientem zadána třetí sada psychologických dotazníků. Tyto otázky se budou týkat souhlasu s rozhodnutím o léčbě, spokojenosti se setkáním se simulovaným pacientem a pocitu mistrovství, pokud jde o komunikační dovednosti používané k řešení nejistoty a naděje se simulovaným pacientem. Tyto psychologické dotazníky umožní posouzení prediktorů a korelací učení komunikačních dovedností používaných k řešení nejistoty a naděje se simulovaným pacientem.

5.3. Hodnocení komunikace Setkání se simulovaným pacientem bude zaznamenáno na video a přepsáno. Komunikační dovednosti lékaře budou analyzovány pomocí tří nástrojů. Francouzský software pro analýzu obsahu komunikace, LaComm (Centre de Psycho-Oncologie, Brusel, Belgie; http://www.lacomm.be/) analyzuje verbální komunikaci (v medicíně obecně a v onkologii zvláště) a identifikuje obraty řeči a druh a obsah řeči. Vysvětlení, jak tento software funguje, bylo podrobně popsáno v předchozích publikacích [42, 51]. Multidimenzionální analýza předpovědí výsledků pacientů (MD.POP) je spolehlivý nástroj používaný k měření verbálních projevů, které se týkají klinické budoucnosti pacienta během lékařských setkání. Tento kódovací systém umožňuje ručně identifikovat, kódovat a hodnotit podrobný verbální obsah z přepisu lékařského setkání, který se zabývá klinickou budoucností pacienta. Podrobný číselník MD.POP je k dispozici na vyžádání. Nakonec bude pro studii vyvinut specifický systém interakčně-procesní analýzy hodnotící komunikační dovednosti zaměřené na naději a nejistotu [52].

5.4. Fyziologická hodnocení Během všech hodnotících procedur bude monitorována srdeční frekvence lékaře, aby se posoudil dopad tréninkového programu na fyziologické vzrušení spojené s komunikací o nejistotě a naději se simulovaným pacientem. Tento hodnotící postup byl již dříve používán k měření účinku CST na fyziologické vzrušení obyvatel, kteří v simulovaném úkolu oznamují špatné zprávy [53].

5.5. Statistické analýzy Primárním výsledkem současné studie je zvýšený komunikační výkon lékařů po školení během tohoto setkání. Byla provedena analýza síly na základě předchozí longitudinální studie hodnotící kompozitní skóre komunikační výkonnosti lékařů při setkání se simulovaným pacientem s pokročilým stadiem rakoviny (průměr = 26; SD = 8) [54]. Tato analýza síly byla provedena s ohledem na 4 nezávislé podmínky podle času (čas 1 versus čas 2) a skupiny (experimentální versus kontrolní skupina). Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná předchozí studie hodnotící účinnost intenzivního tréninkového programu komunikačních dovedností na komunikaci lékařů o nejistotě a naději, byla vyslovena hypotéza, že lékaři v kontrolní skupině si udrží stabilní výkonnostní skóre od 1 do 2. předpokládali, že lékaři v experimentální skupině zlepší své výkonnostní skóre o 20 % od 1 do 2. Výpočet velikosti vzorku byl založen na 80% síle, jednostranném α = 0,05 t-testu a velikosti účinku 0,65 . Vzhledem k této analýze síly je tedy pro hodnocení účinnosti zapotřebí 60 hodnotitelných lékařů. Při 20% výpadku by mělo být navíc přijato 12 lékařů (celkem 72 lékařů). Na této úrovni je třeba připomenout, že výcvik experimentální skupiny bude provádět pouze jeden školitel. Sekundárně, aby bylo možné posoudit také účinnost programu CST, budou účinky skupin po čase provedeny pomocí zobecněné odhadovací rovnice (GEE) na psychologické, fyziologické a komunikační hodnocení prováděné během setkání se simulovaným pacientem.

BIBLIOGRAFIE

1. Snyder, C.R., et al., The Will and the Ways: Development and Validation of an Individual-Differences Measure of Hope. Journal of Personality and Social Psychology, 1991. 60(4): str. 570-585.
2. de Figueiredo, M.N., et al., ComOn Coaching: Studijní protokol randomizované kontrolované studie k posouzení vlivu různého počtu koučovacích sezení na přenos do klinické praxe po nácviku komunikačních dovedností. BMC rakovina, 2015. 15(1): str. 503.
3. Razavi, D., et al., Testování komunikačních dovedností zdravotníků: Užitečnost vysoce emocionálních standardizovaných sezení při hraní rolí se simulátory. Psycho-onkologie, 2000. 9(4): str. 293-302.
4. Libert, Y., et al., Prediktory spokojenosti lékařů s jejich zvládáním nejistoty během rozhodovacího setkání se simulovaným pacientem s rakovinou v pokročilém stádiu. Vzdělávání a poradenství pacientů, 2016. 99(7): str. 1121-1129
5. Liénard, A., et al., Je možné zlepšit dovednosti obyvatel v oblasti špatných zpráv? Randomizovaná studie hodnotící účinnost programu tréninku komunikačních dovedností. British Journal of Cancer, 2010. 103(2): str. 171-177.
6. Gibon, A.-S. a kol., Vývoj softwaru LaComm 1.0, francouzského softwaru pro analýzu lékařské komunikace: Studie hodnotící jeho citlivost na změny. Vzdělávání a poradenství pacientů, 2016.
7. Ménard C. a kol., Vývoj multidimenzionální analýzy předpovědí výsledků pacientů během lékařských setkání. Vzdělávání a poradenství pacientů, předloženo.
8. Meunier, J., et al., Vliv nácviku komunikačních dovedností na fyziologické vzrušení obyvatel v simulovaném úkolu s nejnovějšími špatnými zprávami. Poradna pro vzdělávání pacientů, 2013. 93(1): str. 40-7.