Prova controllata randomizzata per valutare l'efficacia di un programma di formazione sulle abilità comunicative (CERTAIN)

1. Scopo della sperimentazione Verrà condotto uno studio longitudinale randomizzato per valutare l'efficacia di un programma CST volto a migliorare la comunicazione medica sull'incertezza e la speranza con i malati di cancro. L'efficacia del programma sarà valutata dall'analisi dei cambiamenti nel tempo nelle capacità di comunicazione del medico e nella salute psicologica e fisiologica del medico. Queste valutazioni saranno eseguite nel contesto di un incontro con un malato di cancro in stadio avanzato simulato.
2. Soggetti I partecipanti saranno medici specialisti o residenti, hanno una pratica che include malati di cancro e parlano francese. Lo studio è stato approvato da un comitato etico centrale (Jules Bordet Institute, Cancer Center dell'Université Libre de Bruxelles) e tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto.
3. Disegno dello studio I medici partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo (Figura 1). Dopo la valutazione di base, i partecipanti al gruppo sperimentale parteciperanno a un programma di formazione di 4 mesi seguito da una valutazione post. I partecipanti al gruppo di controllo verranno inseriti in una lista d'attesa del programma di formazione dopo la valutazione di base e saranno rivalutati quattro o cinque mesi dopo. Il processo di randomizzazione dopo il basale consentirà una valutazione in doppio cieco al basale.

4. Programma CST 4.1. Obiettivi del CST L'obiettivo del CST è quello di migliorare la capacità dei medici di comunicare l'incertezza e la speranza con i malati di cancro.

   4.2. Logistica CST Il CST è un programma manualizzato composto da dieci sessioni di 3 ore (30 ore) distribuite su quattro o cinque mesi. Ogni gruppo di formazione comprenderà tre medici. La formazione sarà condotta in luoghi e orari scelti dai medici all'interno di ciascun gruppo. Il formatore del gruppo sperimentale sarà un facilitatore esperto che condurrà tutte le sessioni di formazione (Y.L.). L'orario di formazione non prevede più di due sessioni di 3 ore al giorno. I medici avranno la possibilità di iscriversi in gruppi di tre o individualmente. In quest'ultimo caso, i medici saranno assegnati a gruppi in base alla vicinanza geografica.

   4.3. Sessioni CST La prima sessione del programma di formazione includerà un'introduzione generale alla formazione e una sessione di modellazione. Le sessioni da due a quattro si concentreranno sulle abilità comunicative appropriate per affrontare l'incertezza e la speranza secondo un modello dettagliato in un manuale di formazione. Durante le sessioni da cinque a sette, i partecipanti impareranno a trasferire le competenze appena apprese nella pratica clinica. Infine, durante le sessioni da otto a dieci, verranno consolidate le competenze apprese durante il programma di formazione.

   4.4. Programma CST Il programma CST includerà informazioni teoriche sull'incertezza e la speranza nella cura del cancro (basate sulla psicodinamica, teorie cognitivo-comportamentali e sistemiche), modellazione e giochi di ruolo.

   • Fornire informazioni teoriche Il formatore CST fornirà informazioni teoriche sulle capacità di comunicazione necessarie per affrontare l'incertezza e la speranza negli incontri con i malati di cancro. Queste abilità si concentreranno sulla valutazione delle aspettative del paziente riguardo al futuro e sulla ristrutturazione della comprensione del paziente con informazioni appropriate quando necessario; valutare le speranze dei pazienti per il futuro e sostenere quelle realistiche [47]. Tutte le competenze saranno basate su un processo di comunicazione collaborativo e bidirezionale tra medici e pazienti su argomenti come la prognosi della malattia o gli effetti medici, psicologici e sociali attesi e inattesi dei trattamenti contro il cancro. Uno specifico modello teorico algoritmico è stato progettato per aiutare i medici nell'implementazione di queste abilità comunicative.
   • Modellazione Durante la prima sessione CST, i medici osserveranno un video di 16 minuti di un'intervista simulata in cui il formatore funge da medico che comunica con un paziente affetto da carcinoma cervicale avanzato. Nello scenario, il paziente è venuto per il trattamento chemioterapico e richiede rassicurazioni sull'efficacia del trattamento.

   La sessione di modellizzazione enfatizzerà tre fattori: 1) gli atteggiamenti del medico necessari per affrontare l'incertezza e la speranza, 2) le reazioni del paziente alla discussione dell'incertezza e della speranza e 3) la necessità di creare un ambiente sicuro e confortevole in cui modellare le abilità comunicative necessarie affrontare l'incertezza e la speranza. Dopo il video, ai medici verrà concessa un'ora per il debriefing e la reazione all'intervista simulata.

   • Giochi di ruolo Durante la formazione, i partecipanti saranno invitati a partecipare a giochi di ruolo interattivi con feedback immediati e circolari [48]. Ai medici verrà chiesto di identificare una situazione clinica per il focus della situazione del gioco di ruolo. Nella sessione da due a quattro, ai medici verrà chiesto di definire una situazione che sarebbe molto scomoda in termini di gestione dell'incertezza e della speranza. Nelle sessioni di formazione da cinque a sette, ai medici verrà chiesto di identificare le situazioni cliniche in cui il trasferimento delle abilità comunicative apprese sarebbe difficile. Infine, nelle sessioni di formazione da otto a dieci, ai medici verrà chiesto di identificare situazioni cliniche durante le quali il trasferimento delle competenze acquisite sarebbe scomodo.

   Durante il gioco di ruolo, il medico che riferisce la situazione clinica assumerà il ruolo del paziente. Ciò consentirà al gioco di ruolo di essere il più realistico possibile. Il contesto in piccoli gruppi promuoverà una sessione interattiva. Durante il gioco di ruolo, il "paziente" sarà esposto ai modi in cui lui ei suoi due colleghi comunicano in ripetute rotazioni. Durante ogni rotazione, il facilitatore suggerirà strategie alternative che sono state insegnate nel modello teorico e mostrate nel video di modellazione.

   • Trasferimento alla pratica clinica Ogni sessione di formazione inizierà con un riepilogo di 15 minuti del materiale appreso dall'inizio del programma di formazione insieme a un debriefing da parte dei partecipanti dei tentativi di trasferire le abilità apprese alla loro pratica clinica. Ogni sessione di formazione si concluderà con un riepilogo di 10 minuti delle competenze apprese durante la sessione, le difficoltà che possono essere state incontrate e una proposta per il trasferimento delle nuove competenze apprese ai futuri incontri con i pazienti.

5. Procedura di valutazione Lo stato delle prestazioni, lo stato della malattia e le capacità di comunicazione tra i pazienti oncologici variano ampiamente e, pertanto, l'uso di incontri standardizzati con pazienti simulati è stato raccomandato per valutare l'efficacia dei programmi CST progettati per gli operatori sanitari [49]. La procedura di valutazione per il presente studio comporterà la registrazione video di un incontro tra il medico partecipante e un malato di cancro in stadio avanzato simulato. I medici partecipanti saranno valutati individualmente. Un ricercatore, non coinvolto nel programma di formazione, presenterà a ciascun soggetto dei questionari. La procedura di valutazione (Figura 2) includerà 7 passaggi: (1) monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, (2) esercizio di rilassamento, (3) somministrazione di questionari, (4) revisione della cartella clinica simulata del paziente oncologico, (5) somministrazione della seconda serie di questionari, (6) incontro con il malato di cancro simulato e (7) serie finale di questionari. Lo stress percepito sarà misurato sette volte durante tutta la procedura di valutazione.

5.1. Incontro paziente simulato Il caso paziente simulato è stato scritto da un oncologo e uno psico-oncologo presso l'unità di oncologia medica e la clinica di psico-oncologia presso l'Istituto Jules Bordet, Centro per il cancro dell'Université Libre de Bruxelles. Il caso paziente simulato è stato sviluppato per aumentare l'incertezza del medico sulle componenti medico-psico-sociali predefinite e sui trattamenti disponibili basati sull'evidenza. La paziente simulata è una donna di 36 anni con cancro avanzato. Sta affrontando una terza recidiva (metastasi epatica) di un cancro al seno che era stato precedentemente trattato con chirurgia, terapia ormonale, radioterapia e chemioterapia. Ha accettato di iniziare un nuovo trattamento chemioterapico. Lo scenario specifica che la paziente ha richiesto un incontro con un medico per aiutarla a far fronte alla sua decisione terapeutica. I partecipanti saranno istruiti ad affrontare e rispondere alle preoccupazioni del paziente simulato e a prendersi il tempo necessario per farlo. Il paziente simulato sarà interpretato da un'attrice esperta in incontri con pazienti simulati e sarà addestrato a mantenere una sceneggiatura e un comportamento standardizzati. Si terranno regolari sessioni di feedback per aiutare l'attrice a mantenere la riproducibilità [50]. Gli incontri simulati con i pazienti si svolgeranno presso il Laboratorio di comunicazione (LabComm) del Centre de Psycho-Oncologie (Bruxelles, Belgio).

5.2. Valutazioni psicologiche Ai medici partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari psicologici prima di leggere la cartella clinica del paziente. Verranno raccolti dati sulle caratteristiche socioprofessionali, le pratiche in oncologia e il senso di padronanza delle abilità comunicative necessarie per affrontare l'incertezza e la speranza con i malati di cancro. Una seconda serie di questionari psicologici somministrati immediatamente prima dell'incontro con il paziente simulato raccoglierà informazioni sul realismo percepito della cartella clinica del paziente simulato, accordo con la decisione terapeutica, aspettative di esito sullo stato medico, psicologico e sociale del paziente paziente simulato, incertezza percepita e speranza riguardo agli esiti medici, psicologici e sociali del paziente simulato e reazioni psicologiche all'incertezza riguardo agli esiti medici, psicologici e sociali del paziente simulato. Infine, una terza serie di questionari psicologici verrà somministrata immediatamente dopo l'incontro con il paziente simulato. Queste domande riguarderanno l'accordo con la decisione terapeutica, la soddisfazione per l'incontro con il paziente simulato e il senso di padronanza riguardo alle capacità comunicative utilizzate per affrontare l'incertezza e la speranza con il paziente simulato. Questi questionari psicologici consentiranno la valutazione dei predittori e dei correlati dell'apprendimento delle abilità comunicative utilizzate per affrontare l'incertezza e la speranza con il paziente simulato.

5.3. Valutazioni della comunicazione L'incontro con il paziente simulato sarà videoregistrato e trascritto. Le abilità comunicative del medico saranno analizzate utilizzando tre strumenti. Il software di analisi del contenuto della comunicazione francese, LaComm (Centre de Psycho-Oncologie, Bruxelles, Belgio; http://www.lacomm.be/) analizza la comunicazione verbale (in medicina in generale e in oncologia in particolare) e identifica i giri di parole e il tipo e il contenuto del discorso. La spiegazione di come funziona questo software è stata dettagliata in pubblicazioni precedenti [42, 51]. L'analisi multidimensionale delle previsioni sugli esiti dei pazienti (MD.POP) è uno strumento affidabile utilizzato per misurare le espressioni verbali che affrontano il futuro clinico di un paziente durante gli incontri medici. Questo sistema di codifica consente di identificare, codificare e valutare manualmente contenuti verbali dettagliati da una trascrizione di un incontro medico che affronta il futuro clinico di un paziente. Il codebook dettagliato di MD.POP è disponibile su richiesta. Infine, per lo studio sarà sviluppato uno specifico sistema di analisi del processo di interazione che valuta le capacità comunicative affrontando la speranza e l'incertezza [52].

5.4. Valutazioni fisiologiche Durante tutte le procedure di valutazione, la frequenza cardiaca del medico sarà monitorata per valutare l'impatto del programma di allenamento sull'eccitazione fisiologica associata alla comunicazione sull'incertezza e la speranza con il paziente simulato. Questa procedura di valutazione è stata precedentemente utilizzata per misurare l'effetto del CST sull'eccitazione fisiologica dei residenti che comunicano cattive notizie in un compito simulato [53].

5.5. Analisi statistiche Il risultato principale del presente studio è l'aumento delle prestazioni di comunicazione dei medici dopo l'allenamento durante questo incontro. È stata eseguita un'analisi di potenza, basata su un precedente studio longitudinale che valutava il punteggio composito delle prestazioni di comunicazione dei medici in un incontro con un malato di cancro in stadio avanzato simulato (media = 26; SD = 8) [54]. Questa analisi di potenza è stata condotta considerando 4 condizioni indipendenti a seconda del tempo (tempo 1 contro tempo 2) e del gruppo (sperimentale contro gruppo di controllo). Poiché non esiste uno studio precedente che valuti l'efficacia di un programma intensivo di formazione sulle abilità comunicative sulla comunicazione dei medici sull'incertezza e sulla speranza, è stato ipotizzato che i medici nel gruppo di controllo manterranno un punteggio di prestazione stabile dal momento 1 al momento 2. È stato anche ipotizzato che i medici nel gruppo sperimentale miglioreranno il loro punteggio di prestazione del 20% dal momento 1 al momento 2. Il calcolo della dimensione del campione è stato basato su una potenza dell'80%, un test t unilaterale α = 0,05 e una dimensione dell'effetto di 0,65 . Considerando questa analisi di potenza, sono quindi necessari 60 medici valutabili per la valutazione dell'efficacia. Considerando un tasso di abbandono del 20%, dovrebbero inoltre essere reclutati 12 medici (72 medici in totale). Va ricordato a questo livello che un solo formatore condurrà la formazione del gruppo sperimentale. In secondo luogo, per valutare anche l'efficacia del programma CST, saranno eseguiti effetti gruppo per tempo utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE) sulle valutazioni psicologiche, fisiologiche e comunicative effettuate durante l'incontro con il paziente simulato.

BIBLIOGRAFIA

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