生活の質の研究 緩和を目的とした放射線腫瘍科サービスで治療される画期的ながんの痛み (CAVIDIOR)
2018年3月2日 更新者：Angelini Farmacéutica
緩和を目的とした放射線腫瘍科診療で治療された突発性がん疼痛患者の生活の質に関する研究
放射線療法の場合、突出痛の制御は特別な課題です。 放射線治療を受ける患者は、放射線治療中に体を固定し続ける必要性、固定用マスクを着用する必要性（頭頸部がん）、粘膜炎による嚥下痛、直腸炎発症後の排便、または夜間に突然の痛みが生じ、睡眠障害を引き起こします。
放射線腫瘍科で行われた調査では、放射線療法を受けた患者の半数以上が痛みを経験し、患者の39％が痛みが適切に治療されなかったと報告した。 このような状況は、患者の不安や治療に対する不満を増大させ、生活の質に影響を与え、さらには放射線治療を拒否するようになる可能性があります。
この認可後の観察研究は、スペインの病院で放射線療法サービスで治療された突発性がん性疼痛を伴うがん患者の生活の質を評価するものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
79
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona、スペイン、08024
- Hospital de l'Esperança
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Barcelona、スペイン、08908
- ICO Hospitalet
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional De Malaga
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Sevilla、スペイン、41007
- Hospital Virgen Macarena
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- Hospital de Terrassa
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
- Hospital Do Meixoeiro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
緩和目的で放射線腫瘍科サービスで治療を受けた突発性がん性疼痛患者も含まれる
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- がん患者
- 患者は緩和目的で放射線腫瘍学の診察に参加した
- 平均余命 > 6 か月
- 書面によるインフォームドコンセント
- ベースラインでオピオイドによりがん性疼痛が制御されており、デイビスアルゴリズムにより突出性がん性疼痛と診断された患者
除外基準:
- ベースラインの痛みに対してオピオイドを投与されている未治療の患者
- オピオイド耐性がない患者
- 重篤な精神障害、またはデータの収集を妨げる病気や状態
- オピオイド中毒の証拠または薬物またはアルコール乱用の履歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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画期的ながんの痛み
介入なし（非介入研究）
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-12 アンケートによる生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび 4 ～ 6 週間 (放射線療法治療の推定終了時)
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放射線療法治療の終了時とベースラインの間の SF-12 アンケートの句読点の変化。
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ベースラインおよび 4 ～ 6 週間 (放射線療法治療の推定終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害性、内臓痛、体性痛、および混合痛を患う患者の割合
時間枠：ベースライン（患者がインフォームドコンセントフォームに署名した日）
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神経障害性、内臓痛、体性痛、および混合痛を患う患者の割合
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ベースライン（患者がインフォームドコンセントフォームに署名した日）
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患者に関連する合併症
時間枠：ベースライン（患者がインフォームドコンセントフォームに署名した日）
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各併存疾患を有する患者の割合
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ベースライン（患者がインフォームドコンセントフォームに署名した日）
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突出痛が軽減するまでの平均時間
時間枠：加入日から放射線療法治療終了まで、最長 6 週間
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エピソードの開始から突出痛が軽減するまでの時間
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加入日から放射線療法治療終了まで、最長 6 週間
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突出痛のエピソードの平均持続時間
時間枠：加入日から放射線療法治療終了まで、最長 6 週間
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症状が始まってから痛みが消えるまでの時間
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加入日から放射線療法治療終了まで、最長 6 週間
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臨床全体の改善
時間枠：4～6週間（放射線治療終了の推定）
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改善スケールの臨床全体的印象の考えられる各回答を示す患者の数
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4～6週間（放射線治療終了の推定）
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患者全体の改善
時間枠：4～6週間（放射線治療終了の推定）
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改善スケールの患者全体の印象の考えられる各回答を示す患者の数
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4～6週間（放射線治療終了の推定）
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家族性跛行の評価（割合）の変化
時間枠：ベースラインおよび 4 ～ 6 週間 (放射線療法治療の推定終了時)
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放射線療法治療終了時とベースライン時に句読点が 17 ポイント以上の患者の割合の差。
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ベースラインおよび 4 ～ 6 週間 (放射線療法治療の推定終了時)
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各研究来院時の癌突出痛の平均強度の変化
時間枠：加入日から放射線療法治療終了まで、最長 6 週間
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Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価した癌の突出痛の強度。
VAS は各研究訪問時に比較されます。
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加入日から放射線療法治療終了まで、最長 6 週間
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MOS睡眠スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 4 ～ 6 週間 (放射線療法治療の推定終了時)
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放射線療法治療終了時とベースラインの間のMOS睡眠スケールスコアの変化
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ベースラインおよび 4 ～ 6 週間 (放射線療法治療の推定終了時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ana Mañas, MD、IMONCOLOGY, Hospital la Milagrosa. Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月8日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2016年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。