Studie zur Lebensqualität: Durchbruch bei Krebsschmerzen, die in radioonkologischen Diensten mit palliativer Absicht behandelt werden (CAVIDIOR)
2. März 2018 aktualisiert von: Angelini Farmacéutica
Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit Durchbruchkrebsschmerzen, die in radioonkologischen Diensten mit palliativer Absicht behandelt werden
Im Rahmen der Strahlentherapie stellt die Kontrolle von Durchbruchschmerzen eine besondere Herausforderung dar. Bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, können unterschiedliche Schmerzsituationen auftreten, die auf die Notwendigkeit zurückzuführen sein können, während der Strahlentherapie ruhiggestellt zu bleiben, auf die Notwendigkeit, eine Ruhigstellungsmaske zu tragen (Kopf-Hals-Krebs), auf die durch Mukositis verursachte Odynophagie, auf den Stuhlgang nach der Entwicklung einer Proktitis, oder plötzliche Schmerzen in der Nacht, die zu Schlafstörungen führen.
In einer in radioonkologischen Diensten durchgeführten Umfrage hatten mehr als die Hälfte der mit Strahlentherapie behandelten Patienten Schmerzen, und 39 % der Patienten gaben an, dass ihre Schmerzen nicht richtig behandelt wurden. Diese Situation kann die Angst des Patienten verstärken, seine Unzufriedenheit mit der Behandlung verstärken, seine Lebensqualität beeinträchtigen und sogar dazu führen, dass er eine Strahlentherapie ablehnt.
In dieser Beobachtungsstudie nach der Zulassung wird die Lebensqualität von Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen untersucht, die in spanischen Krankenhäusern in Strahlentherapie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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A Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, Spanien, 08024
- Hospital de l'Esperança
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Barcelona, Spanien, 08908
- ICO Hospitalet
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital La Paz
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Sevilla, Spanien, 41007
- Hospital Virgen Macarena
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Hospital de Terrassa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eingeschlossen werden Patienten mit Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen, die in strahlenonkologischen Diensten mit palliativer Absicht behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Krebspatienten
- Die Patienten nahmen mit palliativer Absicht an radioonkologischen Konsultationen teil
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten mit zu Studienbeginn kontrollierten Krebsschmerzen mit Opioiden, bei denen durch den Davies-Algorithmus Durchbruchschmerzen bei Krebs diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Patienten mit Opioiden gegen Grundschmerzen
- Patienten, die nicht opioidtolerant sind
- Schwerwiegende psychiatrische Störung oder jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Erfassung von Daten verhindert
- Patienten mit Anzeichen einer Opioidabhängigkeit oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Durchbruchschmerzen bei Krebs
Keine Intervention (nicht-interventionelle Studie)
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität gemäß SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 4–6 Wochen (voraussichtliches Ende der Strahlentherapie)
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Änderung der Interpunktion des SF-12-Fragebogens zwischen Ende der Strahlentherapie und dem Ausgangswert.
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Ausgangswert und 4–6 Wochen (voraussichtliches Ende der Strahlentherapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit neuropathischen, viszeralen, somatischen und gemischten Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (der Tag, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet)
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Prozentsatz der Patienten mit neuropathischen, viszeralen, somatischen und gemischten Schmerzen
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Ausgangswert (der Tag, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet)
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Mit Patienten verbundene Komorbiditäten
Zeitfenster: Ausgangswert (der Tag, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet)
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Prozentsatz der Patienten mit jeder Komorbidität
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Ausgangswert (der Tag, an dem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet)
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Mittlere Zeit bis zur Linderung von Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Strahlentherapie
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Zeit vom Beginn der Episode bis zur Linderung der Durchbruchschmerzen
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Bis zu 6 Wochen vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Strahlentherapie
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Mittlere Dauer der Episoden von Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Strahlentherapie
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Zeit vom Beginn der Episode bis zum Ende des Schmerzes
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Bis zu 6 Wochen vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Strahlentherapie
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Klinische globale Verbesserung
Zeitfenster: 4–6 Wochen (voraussichtliches Ende der Strahlentherapie)
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Anzahl der Patienten, die jede der möglichen Antworten auf der Skala „Clinical Global Impression of Improvement“ angeben
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4–6 Wochen (voraussichtliches Ende der Strahlentherapie)
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Patienten: Globale Verbesserung
Zeitfenster: 4–6 Wochen (voraussichtliches Ende der Strahlentherapie)
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Anzahl der Patienten, die jede der möglichen Antworten auf der Skala „Gesamteindruck des Patienten auf eine Verbesserung“ angeben
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4–6 Wochen (voraussichtliches Ende der Strahlentherapie)
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Änderung der Beurteilung (Prozentsatz) der familiären Claudicatio
Zeitfenster: Ausgangswert und 4–6 Wochen (voraussichtliches Ende der Strahlentherapie)
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Unterschied im Prozentsatz der Patienten mit einer Interpunktion von ≥ 17 Punkten am Ende der Strahlentherapie und zu Studienbeginn.
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Ausgangswert und 4–6 Wochen (voraussichtliches Ende der Strahlentherapie)
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Änderung der mittleren Intensität der Durchbruchschmerzen bei Krebs bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Strahlentherapie
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Intensität der Durchbruchschmerzen bei Krebs, bewertet mit einer visuellen Analogskala (VAS).
VAS wird bei jedem Studienbesuch verglichen.
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Bis zu 6 Wochen vom Aufnahmedatum bis zum Ende der Strahlentherapie
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Änderung der MOS-Schlafskala-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert und 4–6 Wochen (voraussichtliches Ende der Strahlentherapie)
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Änderung der MOS-Schlafskala-Werte zwischen dem Ende der Strahlentherapie und dem Ausgangswert
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Ausgangswert und 4–6 Wochen (voraussichtliches Ende der Strahlentherapie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ana Mañas, MD, IMONCOLOGY, Hospital la Milagrosa. Madrid
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANG-DOL-2016-01 (CAVIDIOR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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