Estudo de Qualidade de Vida Descoberta da Dor do Câncer Tratada em Serviços de Oncologia por Radiação com Intenção Paliativa (CAVIDIOR)
2 de março de 2018 atualizado por: Angelini Farmacéutica
Estudo de qualidade de vida em pacientes com dor irruptiva oncológica tratados em serviços de radioterapia oncológica com intenção paliativa
No contexto da radioterapia, o controle da dor irruptiva representa um desafio especial. Os pacientes submetidos à radioterapia podem apresentar diversas situações de dor que podem ser decorrentes da necessidade de permanecer imobilizado durante a sessão de radioterapia, da necessidade de uso de máscara de imobilização (câncer de cabeça e pescoço), da odinofagia causada pela mucosite, da defecação após o desenvolvimento de proctite, ou dor repentina durante a noite causando distúrbios do sono.
Em uma pesquisa realizada em serviços de oncologia de radiação, mais da metade dos pacientes tratados com radioterapia sentiu dor, e 39% dos pacientes relataram que sua dor não foi tratada adequadamente. Essa situação pode aumentar a ansiedade do paciente, a insatisfação com o tratamento, afetar sua qualidade de vida e até mesmo chegar a recusar o tratamento radioterápico.
Este estudo observacional pós-autorização avaliará a qualidade de vida de pacientes com câncer com dor oncológica irruptiva tratados em serviços de radioterapia em hospitais espanhóis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Espanha, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
Barcelona, Espanha, 08908
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Espanha, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos pacientes com dor oncológica irruptiva tratados em serviços de Oncologia de Radiação com intenção paliativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Pacientes com câncer
- Doentes atendidos em consultas de radio-oncologia com intenção paliativa
- Expectativa de vida > 6 meses
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes com dor oncológica controlada na linha de base com opioides diagnosticados com dor oncológica irruptiva pelo algoritmo de Davies
Critério de exclusão:
- Pacientes não tratados com opioides para dor basal
- Pacientes não tolerantes a opioides
- Transtorno psiquiátrico grave ou qualquer doença ou condição que impeça a coleta de dados
- Pacientes com evidência de dependência de opioides ou história de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dor do Câncer Avanço
Sem intervenção (estudo não intervencional)
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida de acordo com o questionário SF-12
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas (final estimado do tratamento de radioterapia)
|
Mudança na pontuação do questionário SF-12 entre o final do tratamento radioterápico e o início do tratamento.
|
Linha de base e 4-6 semanas (final estimado do tratamento de radioterapia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com dor neuropática, visceral, somática e mista
Prazo: Linha de base (o dia em que o paciente assina o formulário de consentimento informado)
|
Porcentagem de pacientes com dor neuropática, visceral, somática e mista
|
Linha de base (o dia em que o paciente assina o formulário de consentimento informado)
|
|
Comorbidades associadas a pacientes
Prazo: Linha de base (o dia em que o paciente assina o formulário de consentimento informado)
|
Porcentagem de pacientes com cada comorbidade
|
Linha de base (o dia em que o paciente assina o formulário de consentimento informado)
|
|
Tempo médio para alívio da dor irruptiva
Prazo: Até 6 semanas, desde a data de inclusão até o término do tratamento radioterápico
|
Tempo desde o início do episódio até o alívio da dor irruptiva
|
Até 6 semanas, desde a data de inclusão até o término do tratamento radioterápico
|
|
Duração média dos episódios de dor irruptiva
Prazo: Até 6 semanas, desde a data de inclusão até o término do tratamento radioterápico
|
Tempo desde o início do episódio até o fim da dor
|
Até 6 semanas, desde a data de inclusão até o término do tratamento radioterápico
|
|
Melhoria Clínica Global
Prazo: 4-6 semanas (final estimado do tratamento de radioterapia)
|
Número de pacientes indicando cada uma das possíveis respostas da escala de impressão clínica global de melhora
|
4-6 semanas (final estimado do tratamento de radioterapia)
|
|
Melhora global do paciente
Prazo: 4-6 semanas (final estimado do tratamento de radioterapia)
|
Número de pacientes indicando cada uma das possíveis respostas da escala de impressão global de melhora do paciente
|
4-6 semanas (final estimado do tratamento de radioterapia)
|
|
Mudança na avaliação (porcentagem) de claudicação familiar
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas (final estimado do tratamento de radioterapia)
|
Diferença na porcentagem de pacientes com pontuação ≥ 17 pontos no final do tratamento radioterápico e inicial.
|
Linha de base e 4-6 semanas (final estimado do tratamento de radioterapia)
|
|
Mudança na intensidade média da dor oncológica irruptiva em cada visita do estudo
Prazo: Até 6 semanas, desde a data de inclusão até o término do tratamento radioterápico
|
Intensidade da dor oncológica irruptiva avaliada com uma Escala Visual Analógica (VAS).
O VAS será comparado em cada visita do estudo.
|
Até 6 semanas, desde a data de inclusão até o término do tratamento radioterápico
|
|
Alteração nas pontuações da Escala de Sono MOS
Prazo: Linha de base e 4-6 semanas (final estimado do tratamento de radioterapia)
|
Alteração nas pontuações da Escala de Sono MOS entre o final do tratamento de radioterapia e a linha de base
|
Linha de base e 4-6 semanas (final estimado do tratamento de radioterapia)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana Mañas, MD, IMONCOLOGY, Hospital la Milagrosa. Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANG-DOL-2016-01 (CAVIDIOR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .