Livskvalitetsstudie Gjennombruddskreftsmerte behandlet i stråleonkologiske tjenester med palliativ hensikt (CAVIDIOR)
2. mars 2018 oppdatert av: Angelini Farmacéutica
Livskvalitetsstudie hos pasienter med gjennombruddskreftsmerte behandlet i stråleonkologiske tjenester med palliativ hensikt
I strålebehandlingssammenheng representerer kontroll av gjennombruddssmerter en spesiell utfordring. Pasienter som gjennomgår strålebehandling kan oppleve ulike situasjoner med smerte som kan skyldes behovet for å forbli immobilisert under strålebehandling, behovet for å bruke immobiliseringsmaske (hode- og nakkekreft), odynofagi forårsaket av mukositt, avføring etter utvikling av proktitt, eller plutselige smerter om natten som forårsaker søvnforstyrrelser.
I en undersøkelse utført i stråleonkologiske tjenester opplevde mer enn halvparten av pasientene som ble behandlet med strålebehandling smerte, og 39 % av pasientene rapporterte at smertene deres ikke ble behandlet riktig. Denne situasjonen kan øke pasientens angst, misnøye med behandlingen, påvirke livskvaliteten og til og med komme til å nekte strålebehandling.
Denne observasjonsstudien etter autorisering vil vurdere livskvaliteten til kreftpasienter med gjennombruddskreftsmerte behandlet i strålebehandlingstjenester på spanske sykehus.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
79
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Spania, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
Barcelona, Spania, 08908
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Spania, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med gjennombruddskreftsmerter behandlet i Stråleonkologiske tjenester med palliativ hensikt vil inkluderes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Kreftpasienter
- Pasienter deltok i stråleonkologiske konsultasjoner med palliativ hensikt
- Forventet levealder > 6 måneder
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienter med baseline kontrollerte kreftsmerter med opioider som er diagnostisert med gjennombruddskreftsmerter av Davies algoritme
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede pasienter med opioider for baseline smerte
- Pasienter som ikke er opioidtolerante
- Alvorlig psykiatrisk lidelse eller enhver sykdom eller tilstand som hindrer innsamling av data
- Pasienter med tegn på opioidavhengighet eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gjennombrudd kreftsmerte
Ingen intervensjon (ikke-intervensjonsstudie)
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet i henhold til SF-12 spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker (estimert slutt på strålebehandling)
|
Endring i tegnsetting av SF-12 spørreskjemaet mellom slutten av strålebehandling og baseline.
|
Baseline og 4-6 uker (estimert slutt på strålebehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med nevropatisk, visceral, somatisk og blandet smerte
Tidsramme: Grunnlinje (dagen da pasienten signerer skjemaet for informert samtykke)
|
Andel pasienter med nevropatisk, visceral, somatisk og blandet smerte
|
Grunnlinje (dagen da pasienten signerer skjemaet for informert samtykke)
|
|
Komorbiditeter assosiert med pasienter
Tidsramme: Grunnlinje (dagen da pasienten signerer skjemaet for informert samtykke)
|
Andel pasienter med hver komorbiditet
|
Grunnlinje (dagen da pasienten signerer skjemaet for informert samtykke)
|
|
Gjennomsnittlig tid til lindring av gjennombruddssmerter
Tidsramme: Inntil 6 uker, fra inklusjonsdato til avsluttet strålebehandling
|
Tid fra starten av episoden til lindring av gjennombruddssmerter
|
Inntil 6 uker, fra inklusjonsdato til avsluttet strålebehandling
|
|
Gjennomsnittlig varighet av episodene med gjennombruddssmerter
Tidsramme: Inntil 6 uker, fra inklusjonsdato til avsluttet strålebehandling
|
Tid fra starten av episoden til smertene slutter
|
Inntil 6 uker, fra inklusjonsdato til avsluttet strålebehandling
|
|
Klinisk global forbedring
Tidsramme: 4-6 uker (estimert slutt på strålebehandling)
|
Antall pasienter som angir hvert av de mulige svarene i Clinical Global Impression of Impression-skalaen
|
4-6 uker (estimert slutt på strålebehandling)
|
|
Pasient Global forbedring
Tidsramme: 4-6 uker (estimert slutt på strålebehandling)
|
Antall pasienter som angir hvert av de mulige svarene i Patient Global Impression of Impression-skalaen
|
4-6 uker (estimert slutt på strålebehandling)
|
|
Endring i vurdering (prosent) av familie claudicatio
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker (estimert slutt på strålebehandling)
|
Forskjell i prosentandel av pasienter med tegnsetting ≥ 17 poeng ved slutten av strålebehandling og baseline.
|
Baseline og 4-6 uker (estimert slutt på strålebehandling)
|
|
Endring i gjennomsnittlig intensitet av gjennombruddskreftsmerter ved hvert studiebesøk
Tidsramme: Inntil 6 uker, fra inklusjonsdato til avsluttet strålebehandling
|
Intensiteten av gjennombruddskreftsmerte vurdert med en Visual Analog Scale (VAS).
VAS vil bli sammenlignet ved hvert studiebesøk.
|
Inntil 6 uker, fra inklusjonsdato til avsluttet strålebehandling
|
|
Endring i MOS Sleep Scale-score
Tidsramme: Baseline og 4-6 uker (estimert slutt på strålebehandling)
|
Endring i MOS Sleep Scale-score mellom slutten av strålebehandlingsbehandlingen og baseline
|
Baseline og 4-6 uker (estimert slutt på strålebehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ana Mañas, MD, IMONCOLOGY, Hospital la Milagrosa. Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANG-DOL-2016-01 (CAVIDIOR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .