삶의 질 연구 획기적인 암 통증 완화 의도로 방사선 종양학 서비스에서 치료 (CAVIDIOR)
2018년 3월 2일 업데이트: Angelini Farmacéutica
완화 의도로 방사선 종양학 서비스에서 치료된 획기적인 암 통증 환자의 삶의 질 연구
방사선 요법의 맥락에서 획기적인 통증의 제어는 특별한 도전을 나타냅니다. 방사선 치료를 받는 환자는 방사선 치료 기간 동안 고정 상태를 유지해야 하는 필요성, 고정 마스크를 착용해야 하는 경우(두경부암), 점막염으로 인한 연하통, 직장염 발병 후 배변, 또는 수면 장애를 일으키는 밤 동안의 갑작스러운 통증.
방사선 종양학 서비스에서 실시한 설문 조사에서 방사선 치료를 받은 환자의 절반 이상이 통증을 경험했으며 환자의 39%는 통증이 제대로 치료되지 않았다고 보고했습니다. 이러한 상황은 환자의 불안과 치료에 대한 불만을 증가시키고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있으며 심지어 방사선 치료를 거부하게 될 수도 있습니다.
이 승인 후 관찰 연구는 스페인 병원의 방사선 치료 서비스에서 치료를 받는 돌발성 암 통증이 있는 암 환자의 삶의 질을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
79
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, 스페인, 08024
- Hospital de l'Esperança
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Barcelona, 스페인, 08908
- ICO Hospitalet
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital La Paz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Sevilla, 스페인, 41007
- Hospital Virgen Macarena
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Hospital de Terrassa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
완화 의도가 있는 방사선 종양학 서비스에서 치료를 받는 돌발성 암 통증 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세
- 암 환자
- 완화 의도로 방사선 종양학 상담에 참석한 환자
- 기대 수명 > 6개월
- 서면 동의서
- Davies 알고리즘에 의해 돌발성 암 통증으로 진단된 아편유사제로 기준선 조절 암 통증이 있는 환자
제외 기준:
- 베이스라인 통증에 대한 오피오이드 치료를 받지 않은 환자
- 오피오이드 내성이 없는 환자
- 심각한 정신 장애 또는 데이터 수집을 방해하는 질병 또는 상태
- 오피오이드 중독의 증거가 있거나 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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획기적인 암 통증
개입 없음(비개입 연구)
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-12 설문에 따른 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 4-6주(방사선 치료 종료 예상)
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방사선 요법 치료 종료와 기준선 사이의 SF-12 설문지 구두점 변경.
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기준선 및 4-6주(방사선 치료 종료 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성, 내장성, 체성 및 복합성 통증 환자의 비율
기간: 기준선(환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날)
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신경병성, 내장성, 체성 및 복합성 통증 환자의 비율
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기준선(환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날)
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환자와 관련된 합병증
기간: 기준선(환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날)
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각 동반 질환이 있는 환자의 비율
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기준선(환자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날)
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획기적인 통증 완화까지의 평균 시간
기간: 포함일로부터 방사선 치료 종료까지 최대 6주
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에피소드 시작부터 돌발성 통증 완화까지의 시간
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포함일로부터 방사선 치료 종료까지 최대 6주
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돌발성 통증 에피소드의 평균 기간
기간: 포함일로부터 방사선 치료 종료까지 최대 6주
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에피소드 시작부터 통증이 끝날 때까지의 시간
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포함일로부터 방사선 치료 종료까지 최대 6주
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임상 글로벌 개선
기간: 4~6주(방사선 치료 종료 예상)
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Clinical Global Impression of Improvement 척도의 각 가능한 답변을 나타내는 환자 수
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4~6주(방사선 치료 종료 예상)
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환자 글로벌 개선
기간: 4~6주(방사선 치료 종료 예상)
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Patient Global Impression of Improvement Scale의 각 가능한 답을 나타내는 환자의 수
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4~6주(방사선 치료 종료 예상)
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가족 파행 평가(백분율)의 변화
기간: 기준선 및 4-6주(방사선 치료 종료 예상)
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방사선 치료 종료 시점과 기준선 시점에서 구두점이 17포인트 이상인 환자 비율의 차이.
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기준선 및 4-6주(방사선 치료 종료 예상)
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각 연구 방문 시 돌발성 암 통증의 평균 강도 변화
기간: 포함일로부터 방사선 치료 종료까지 최대 6주
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 돌발성 암 통증의 강도.
VAS는 각 연구 방문에서 비교됩니다.
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포함일로부터 방사선 치료 종료까지 최대 6주
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MOS 수면 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 4-6주(방사선 치료 종료 예상)
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방사선 요법 치료 종료와 기준선 사이의 MOS 수면 척도 점수의 변화
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기준선 및 4-6주(방사선 치료 종료 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ana Mañas, MD, IMONCOLOGY, Hospital la Milagrosa. Madrid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .