Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la qualité de vie Douleur cancéreuse révolutionnaire traitée dans les services de radio-oncologie à visée palliative (CAVIDIOR)

2 mars 2018 mis à jour par: Angelini Farmacéutica

Étude sur la qualité de vie chez des patients atteints de douleurs cancéreuses évolutives traitées dans des services de radio-oncologie à visée palliative

Dans le cadre de la radiothérapie, le contrôle des accès douloureux paroxystiques représente un défi particulier. Les patients subissant une radiothérapie peuvent rencontrer différentes situations de douleur qui peuvent être dues à la nécessité de rester immobilisé pendant la séance de radiothérapie, à la nécessité de porter un masque d'immobilisation (cancer de la tête et du cou), à l'odynophagie causée par la mucosite, à la défécation après le développement d'une proctite, ou des douleurs soudaines pendant la nuit entraînant des troubles du sommeil.

Dans une enquête menée dans les services de radio-oncologie, plus de la moitié des patients traités par radiothérapie ont ressenti de la douleur et 39 % des patients ont déclaré que leur douleur n'était pas traitée correctement. Cette situation peut augmenter l'anxiété du patient, son insatisfaction face au traitement, affecter sa qualité de vie et peut même en venir à refuser un traitement de radiothérapie.

Cette étude observationnelle post-autorisation évaluera la qualité de vie des patients cancéreux présentant des accès douloureux paroxystiques traités dans les services de radiothérapie des hôpitaux espagnols.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Barcelona, Espagne, 08024
        • Hospital de l'Esperança
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Sevilla, Espagne, 41007
        • Hospital Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
        • Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant d'accès douloureux paroxystiques traités dans les services de radio-oncologie à visée palliative seront inclus

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Des patients atteints du cancer
  • Patients suivis en consultation de radio-oncologie à visée palliative
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Consentement éclairé écrit
  • Patients souffrant de douleurs cancéreuses contrôlées à l'inclusion avec des opioïdes chez qui on a diagnostiqué des percées de douleur cancéreuse selon l'algorithme de Davies

Critère d'exclusion:

  • Patients non traités avec des opioïdes pour la douleur de base
  • Patients non tolérants aux opioïdes
  • Trouble psychiatrique grave ou toute maladie ou affection empêchant la collecte de données
  • Patients présentant des signes de dépendance aux opioïdes ou des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Percée de la douleur cancéreuse
Aucune intervention (étude non interventionnelle)
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie selon le questionnaire SF-12
Délai: Au départ et 4 à 6 semaines (fin estimée du traitement de radiothérapie)
Changement de ponctuation du questionnaire SF-12 entre la fin du traitement de radiothérapie et le départ.
Au départ et 4 à 6 semaines (fin estimée du traitement de radiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients souffrant de douleurs neuropathiques, viscérales, somatiques et mixtes
Délai: Baseline (le jour où le patient signe le formulaire de consentement éclairé)
Pourcentage de patients souffrant de douleurs neuropathiques, viscérales, somatiques et mixtes
Baseline (le jour où le patient signe le formulaire de consentement éclairé)
Comorbidités associées aux patients
Délai: Baseline (le jour où le patient signe le formulaire de consentement éclairé)
Pourcentage de patients avec chaque comorbidité
Baseline (le jour où le patient signe le formulaire de consentement éclairé)
Délai moyen de soulagement des accès douloureux paroxystiques
Délai: Jusqu'à 6 semaines, de la date d'inclusion jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Temps entre le début de l'épisode et le soulagement des accès douloureux paroxystiques
Jusqu'à 6 semaines, de la date d'inclusion jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Durée moyenne des épisodes d'accès douloureux paroxystiques
Délai: Jusqu'à 6 semaines, de la date d'inclusion jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Temps entre le début de l'épisode et la fin de la douleur
Jusqu'à 6 semaines, de la date d'inclusion jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Amélioration clinique globale
Délai: 4-6 semaines (fin estimée du traitement de radiothérapie)
Nombre de patients indiquant chacune des réponses possibles de l'échelle Impression clinique globale d'amélioration
4-6 semaines (fin estimée du traitement de radiothérapie)
Patient Amélioration globale
Délai: 4-6 semaines (fin estimée du traitement de radiothérapie)
Nombre de patients indiquant chacune des réponses possibles de l'échelle Impression globale d'amélioration du patient
4-6 semaines (fin estimée du traitement de radiothérapie)
Changement dans l'évaluation (pourcentage) de la claudication familiale
Délai: Au départ et 4 à 6 semaines (fin estimée du traitement de radiothérapie)
Différence de pourcentage de patients avec une ponctuation ≥ 17 points à la fin du traitement de radiothérapie et à l'inclusion.
Au départ et 4 à 6 semaines (fin estimée du traitement de radiothérapie)
Changement de l'intensité moyenne des percées de douleur cancéreuse à chaque visite d'étude
Délai: Jusqu'à 6 semaines, de la date d'inclusion jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Intensité des percées de douleur cancéreuse évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA sera comparée à chaque visite d'étude.
Jusqu'à 6 semaines, de la date d'inclusion jusqu'à la fin du traitement de radiothérapie
Modification des scores de l'échelle de sommeil MOS
Délai: Au départ et 4 à 6 semaines (fin estimée du traitement de radiothérapie)
Changement des scores de l'échelle du sommeil MOS entre la fin du traitement de radiothérapie et la ligne de base
Au départ et 4 à 6 semaines (fin estimée du traitement de radiothérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angelini Farmacéutica

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ana Mañas, MD, IMONCOLOGY, Hospital la Milagrosa. Madrid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANG-DOL-2016-01 (CAVIDIOR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur révolutionnaire

Essais cliniques sur Aucune intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner