Onderzoek naar kwaliteit van leven Baanbrekende kankerpijn behandeld in radiotherapie-oncologiediensten met palliatieve bedoeling (CAVIDIOR)
2 maart 2018 bijgewerkt door: Angelini Farmacéutica
Onderzoek naar kwaliteit van leven bij patiënten met doorbraakkankerpijn behandeld in radiotherapie-oncologiediensten met palliatieve bedoeling
In de context van radiotherapie vormt de beheersing van doorbraakpijn een bijzondere uitdaging. Patiënten die radiotherapie ondergaan, kunnen verschillende pijnsituaties ervaren die te wijten kunnen zijn aan de noodzaak om geïmmobiliseerd te blijven tijdens de radiotherapiesessie, de noodzaak om een immobilisatiemasker te dragen (hoofd-halskanker), de odynofagie veroorzaakt door mucositis, defecatie na de ontwikkeling van proctitis, of plotselinge pijn tijdens de nacht die slaapstoornissen veroorzaakt.
In een onderzoek dat werd uitgevoerd bij radiotherapie-oncologische diensten ervoer meer dan de helft van de patiënten die met radiotherapie werden behandeld pijn, en 39% van de patiënten meldde dat hun pijn niet goed werd behandeld. Deze situatie kan de angst en ontevredenheid van de patiënt over de behandeling vergroten, de kwaliteit van leven aantasten en kan er zelfs toe leiden dat radiotherapiebehandeling wordt geweigerd.
Deze post-autorisatie observationele studie zal de kwaliteit van leven beoordelen van kankerpatiënten met doorbraakpijn door kanker die worden behandeld in radiotherapiediensten in Spaanse ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
79
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Barcelona, Spanje, 08024
- Hospital de l'Esperança
-
Barcelona, Spanje, 08908
- ICO Hospitalet
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital La Paz
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Spanje, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met doorbraakpijn bij kanker die worden behandeld in radiotherapie-oncologiediensten met palliatieve intentie zullen worden opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar
- Kankerpatiënten
- Patiënten woonden radiotherapie-oncologieconsulten bij met palliatieve intentie
- Levensverwachting > 6 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten met baseline gecontroleerde kankerpijn met opioïden bij wie door Davies-algoritme doorbraakkankerpijn is vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde patiënten met opioïden voor basislijnpijn
- Patiënten die niet tolerant zijn voor opioïden
- Ernstige psychiatrische stoornis of een ziekte of aandoening die het verzamelen van gegevens verhindert
- Patiënten met bewijs van opioïdenverslaving of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Doorbraak kankerpijn
Geen interventie (niet-interventionele studie)
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven volgens SF-12 vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 4-6 weken (geschat einde van radiotherapiebehandeling)
|
Verandering in interpunctie van de SF-12-vragenlijst tussen het einde van de radiotherapiebehandeling en de uitgangswaarde.
|
Baseline en 4-6 weken (geschat einde van radiotherapiebehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met neuropathische, viscerale, somatische en gemengde pijn
Tijdsspanne: Baseline (de dag dat de patiënt het toestemmingsformulier ondertekent)
|
Percentage patiënten met neuropathische, viscerale, somatische en gemengde pijn
|
Baseline (de dag dat de patiënt het toestemmingsformulier ondertekent)
|
|
Comorbiditeiten geassocieerd met patiënten
Tijdsspanne: Baseline (de dag dat de patiënt het toestemmingsformulier ondertekent)
|
Percentage patiënten met elke comorbiditeit
|
Baseline (de dag dat de patiënt het toestemmingsformulier ondertekent)
|
|
Gemiddelde tijd tot verlichting van doorbraakpijn
Tijdsspanne: Tot 6 weken vanaf de datum van opname tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
Tijd vanaf het begin van de episode tot de verlichting van doorbraakpijn
|
Tot 6 weken vanaf de datum van opname tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
|
Gemiddelde duur van de episodes van doorbraakpijn
Tijdsspanne: Tot 6 weken vanaf de datum van opname tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
Tijd vanaf het begin van de episode totdat de pijn voorbij is
|
Tot 6 weken vanaf de datum van opname tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
|
Klinische Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 4-6 weken (geschat einde bestralingsbehandeling)
|
Aantal patiënten dat elk van de mogelijke antwoorden van de Clinical Global Impression of improvement-schaal aangeeft
|
4-6 weken (geschat einde bestralingsbehandeling)
|
|
Patiënt Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 4-6 weken (geschat einde bestralingsbehandeling)
|
Aantal patiënten dat elk van de mogelijke antwoorden van de schaal Patiënt Globale indruk van verbetering aangeeft
|
4-6 weken (geschat einde bestralingsbehandeling)
|
|
Verandering in beoordeling (percentage) van claudicatio in de familie
Tijdsspanne: Baseline en 4-6 weken (geschat einde van radiotherapiebehandeling)
|
Verschil in percentage patiënten met interpunctie ≥ 17 punten aan het einde van de radiotherapiebehandeling en baseline.
|
Baseline en 4-6 weken (geschat einde van radiotherapiebehandeling)
|
|
Verandering in gemiddelde intensiteit van doorbraakpijn bij kanker bij elk studiebezoek
Tijdsspanne: Tot 6 weken vanaf de datum van opname tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
Intensiteit van doorbraakpijn bij kanker beoordeeld met een Visual Analog Scale (VAS).
VAS wordt bij elk studiebezoek vergeleken.
|
Tot 6 weken vanaf de datum van opname tot het einde van de bestralingsbehandeling
|
|
Verandering in MOS-slaapschaalscores
Tijdsspanne: Baseline en 4-6 weken (geschat einde van radiotherapiebehandeling)
|
Verandering in scores op de MOS-slaapschaal tussen het einde van de radiotherapiebehandeling en de baseline
|
Baseline en 4-6 weken (geschat einde van radiotherapiebehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ana Mañas, MD, IMONCOLOGY, Hospital la Milagrosa. Madrid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANG-DOL-2016-01 (CAVIDIOR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .