Studio sulla qualità della vita Dolore oncologico innovativo trattato nei servizi di radioterapia oncologica con intento palliativo (CAVIDIOR)
2 marzo 2018 aggiornato da: Angelini Farmacéutica
Studio sulla qualità della vita in pazienti con dolore oncologico rivoluzionario trattati nei servizi di radioterapia oncologica con intento palliativo
Nel contesto della radioterapia, il controllo del dolore episodico intenso rappresenta una sfida particolare. I pazienti sottoposti a radioterapia possono manifestare diverse situazioni di dolore che possono essere dovute alla necessità di rimanere immobilizzati durante la seduta radioterapica, alla necessità di indossare una mascherina di immobilizzazione (tumori della testa e del collo), all'odinofagia causata da mucositi, alla defecazione dopo lo sviluppo di proctiti, o dolore improvviso durante la notte che causa disturbi del sonno.
In un sondaggio condotto nei servizi di oncologia radioterapica, più della metà dei pazienti trattati con radioterapia ha sperimentato dolore e il 39% dei pazienti ha riferito che il proprio dolore non è stato trattato adeguatamente. Questa situazione può aumentare l'ansia del paziente, l'insoddisfazione per il trattamento, influire sulla sua qualità di vita e può anche arrivare a rifiutare il trattamento radioterapico.
Questo studio osservazionale post-autorizzazione valuterà la qualità della vita dei pazienti oncologici con dolore da cancro episodico intenso trattati nei servizi di radioterapia negli ospedali spagnoli.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
79
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, Spagna, 08024
- Hospital de l'Esperança
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Barcelona, Spagna, 08908
- ICO Hospitalet
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital La Paz
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Sevilla, Spagna, 41007
- Hospital Virgen Macarena
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Hospital de Terrassa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi i pazienti con dolore da cancro episodico intenso trattati nei servizi di radioterapia oncologica con intento palliativo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni
- Malati di cancro
- I pazienti hanno partecipato a consultazioni radioterapiche con intento palliativo
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Consenso informato scritto
- Pazienti con dolore oncologico controllato al basale con oppioidi a cui viene diagnosticato dolore oncologico episodico intenso dall'algoritmo di Davies
Criteri di esclusione:
- Pazienti non trattati con oppioidi per il dolore al basale
- Pazienti che non sono tolleranti agli oppioidi
- Grave disturbo psichiatrico o qualsiasi malattia o condizione che impedisca la raccolta di dati
- Pazienti con evidenza di dipendenza da oppioidi o storia di abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dolore da cancro rivoluzionario
Nessun intervento (studio non interventistico)
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella qualità della vita secondo il questionario SF-12
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane (fine stimata del trattamento radioterapico)
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Modifica della punteggiatura del questionario SF-12 tra la fine del trattamento radioterapico e il basale.
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Basale e 4-6 settimane (fine stimata del trattamento radioterapico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con dolore neuropatico, viscerale, somatico e misto
Lasso di tempo: Basale (il giorno in cui il paziente firma il modulo di consenso informato)
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Percentuale di pazienti con dolore neuropatico, viscerale, somatico e misto
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Basale (il giorno in cui il paziente firma il modulo di consenso informato)
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Comorbidità associate ai pazienti
Lasso di tempo: Basale (il giorno in cui il paziente firma il modulo di consenso informato)
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Percentuale di pazienti con ciascuna comorbidità
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Basale (il giorno in cui il paziente firma il modulo di consenso informato)
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Tempo medio per alleviare il dolore episodico intenso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, dalla data di inclusione fino alla fine del trattamento radioterapico
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Tempo dall'inizio dell'episodio fino al sollievo dal dolore intenso
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Fino a 6 settimane, dalla data di inclusione fino alla fine del trattamento radioterapico
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Durata media degli episodi di dolore episodico intenso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, dalla data di inclusione fino alla fine del trattamento radioterapico
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Tempo dall'inizio dell'episodio fino alla fine del dolore
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Fino a 6 settimane, dalla data di inclusione fino alla fine del trattamento radioterapico
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Miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: 4-6 settimane (fine stimata del trattamento radioterapico)
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Numero di pazienti che indicano ciascuna delle possibili risposte della scala Clinical Global Impression of Improvement
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4-6 settimane (fine stimata del trattamento radioterapico)
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Miglioramento globale del paziente
Lasso di tempo: 4-6 settimane (fine stimata del trattamento radioterapico)
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Numero di pazienti che indicano ciascuna delle possibili risposte della scala Patient Global Impression of Improvement
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4-6 settimane (fine stimata del trattamento radioterapico)
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Variazione della valutazione (percentuale) della claudicatio familiare
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane (fine stimata del trattamento radioterapico)
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Differenza nella percentuale di pazienti con punteggiatura ≥ 17 punti alla fine del trattamento radioterapico e al basale.
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Basale e 4-6 settimane (fine stimata del trattamento radioterapico)
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Variazione dell'intensità media del dolore da cancro episodico intenso ad ogni visita dello studio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane, dalla data di inclusione fino alla fine del trattamento radioterapico
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Intensità del dolore da cancro episodico intenso valutato con una scala analogica visiva (VAS).
VAS sarà confrontato ad ogni visita di studio.
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Fino a 6 settimane, dalla data di inclusione fino alla fine del trattamento radioterapico
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Modifica dei punteggi della scala del sonno MOS
Lasso di tempo: Basale e 4-6 settimane (fine stimata del trattamento radioterapico)
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Variazione dei punteggi della scala del sonno MOS tra la fine del trattamento radioterapico e il basale
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Basale e 4-6 settimane (fine stimata del trattamento radioterapico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ana Mañas, MD, IMONCOLOGY, Hospital la Milagrosa. Madrid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANG-DOL-2016-01 (CAVIDIOR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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