Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kvality života Průlomová rakovinová bolest léčená ve službách radiační onkologie s paliativním záměrem (CAVIDIOR)

2. března 2018 aktualizováno: Angelini Farmacéutica

Studie kvality života u pacientů s průlomovou rakovinovou bolestí léčenou ve službách radiační onkologie s paliativním záměrem

V kontextu radioterapie představuje kontrola průlomové bolesti zvláštní výzvu. Pacienti podstupující radioterapii mohou pociťovat různé situace bolesti, které mohou být způsobeny potřebou zůstat imobilizovány během radioterapie, nutností nosit imobilizační masku (rakovina hlavy a krku), odynofagií způsobenou mukozitidou, defekací po rozvoji proktitidy, nebo náhlá bolest během noci způsobující poruchy spánku.

V průzkumu provedeném v radiační onkologii více než polovina pacientů léčených radioterapií pociťovala bolest a 39 % pacientů uvedlo, že jejich bolest nebyla řádně léčena. Tato situace může u pacienta zvýšit úzkost, nespokojenost s léčbou, ovlivnit kvalitu života a může dojít i k odmítnutí radioterapie.

Tato postregistrační observační studie posoudí kvalitu života pacientů s rakovinou s průlomovou rakovinovou bolestí léčených v radioterapeutických službách ve španělských nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Hospital de l'Esperança
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional de Malaga
      • Sevilla, Španělsko, 41007
        • Hospital Virgen Macarena
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Hospital de Terrassa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Hospital Do Meixoeiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti s průlomovou nádorovou bolestí léčení v rámci služeb radiační onkologie s paliativním záměrem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • Pacienti s rakovinou
  • Pacienti docházeli na radiační onkologické konzultace s paliativním záměrem
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s výchozí kontrolovanou rakovinovou bolestí s opioidy, u kterých byla Daviesovým algoritmem diagnostikována průlomová rakovinová bolest

Kritéria vyloučení:

  • Neléčení pacienti s opioidy pro základní bolest
  • Pacienti, kteří netolerují opiáty
  • Závažná psychiatrická porucha nebo jakákoli nemoc nebo stav, který brání sběru dat
  • Pacienti s prokázanou závislostí na opioidech nebo s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Průlomová rakovinová bolest
Žádná intervence (Neintervenční studie)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života podle dotazníku SF-12
Časové okno: Výchozí stav a 4–6 týdnů (předpokládaný konec radioterapie)
Změna interpunkce v dotazníku SF-12 mezi koncem radioterapie a výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 4–6 týdnů (předpokládaný konec radioterapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s neuropatickou, viscerální, somatickou a smíšenou bolestí
Časové okno: Výchozí stav (den, kdy pacient podepsal formulář informovaného souhlasu)
Procento pacientů s neuropatickou, viscerální, somatickou a smíšenou bolestí
Výchozí stav (den, kdy pacient podepsal formulář informovaného souhlasu)
Komorbidity spojené s pacienty
Časové okno: Výchozí stav (den, kdy pacient podepsal formulář informovaného souhlasu)
Procento pacientů s každou komorbiditou
Výchozí stav (den, kdy pacient podepsal formulář informovaného souhlasu)
Střední doba do úlevy od průlomové bolesti
Časové okno: Až 6 týdnů od data zařazení do ukončení radioterapeutické léčby
Doba od začátku epizody do úlevy od průlomové bolesti
Až 6 týdnů od data zařazení do ukončení radioterapeutické léčby
Průměrná doba trvání epizod průlomové bolesti
Časové okno: Až 6 týdnů od data zařazení do ukončení radioterapeutické léčby
Doba od začátku epizody do konce bolesti
Až 6 týdnů od data zařazení do ukončení radioterapeutické léčby
Klinické globální zlepšení
Časové okno: 4-6 týdnů (předpokládaný konec radioterapie)
Počet pacientů uvádějících každou z možných odpovědí na stupnici klinického globálního dojmu zlepšení
4-6 týdnů (předpokládaný konec radioterapie)
Pacient Globální zlepšení
Časové okno: 4-6 týdnů (předpokládaný konec radioterapie)
Počet pacientů uvádějících každou z možných odpovědí na stupnici Patient Global Impression of Improvement
4-6 týdnů (předpokládaný konec radioterapie)
Změna hodnocení (procenta) rodinných klaudikací
Časové okno: Výchozí stav a 4–6 týdnů (předpokládaný konec radioterapie)
Rozdíl v procentech pacientů s interpunkcí ≥ 17 bodů na konci radioterapie a výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 4–6 týdnů (předpokládaný konec radioterapie)
Změna průměrné intenzity průlomové nádorové bolesti při každé studijní návštěvě
Časové okno: Až 6 týdnů od data zařazení do ukončení radioterapeutické léčby
Intenzita průlomové nádorové bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS bude porovnán při každé studijní návštěvě.
Až 6 týdnů od data zařazení do ukončení radioterapeutické léčby
Změna skóre MOS Sleep Scale
Časové okno: Výchozí stav a 4–6 týdnů (předpokládaný konec radioterapie)
Změna skóre MOS spánkové škály mezi koncem radioterapie a výchozí hodnotou
Výchozí stav a 4–6 týdnů (předpokládaný konec radioterapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angelini Farmacéutica

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana Mañas, MD, IMONCOLOGY, Hospital la Milagrosa. Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANG-DOL-2016-01 (CAVIDIOR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průlomová bolest

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit