Estudio de calidad de vida Avance del dolor por cáncer tratado en servicios de oncología radioterápica con intención paliativa (CAVIDIOR)
2 de marzo de 2018 actualizado por: Angelini Farmacéutica
Estudio de calidad de vida en pacientes con dolor irruptivo oncológico tratados en servicios de oncología radioterápica con intención paliativa
En el contexto de la radioterapia, el control del dolor irruptivo representa un desafío especial. Los pacientes sometidos a radioterapia pueden experimentar diferentes situaciones de dolor que pueden deberse a la necesidad de permanecer inmovilizado durante la sesión de radioterapia, la necesidad de llevar una máscara de inmovilización (cáncer de cabeza y cuello), la odinofagia por mucositis, la defecación tras el desarrollo de proctitis, o dolor repentino durante la noche que causa trastornos del sueño.
En una encuesta realizada en los servicios de oncología radioterápica, más de la mitad de los pacientes tratados con radioterapia experimentaron dolor, y el 39 % de los pacientes informaron que su dolor no se trató adecuadamente. Esta situación puede aumentar la ansiedad del paciente, la insatisfacción con el tratamiento, afectar su calidad de vida e incluso puede llegar a rechazar el tratamiento con radioterapia.
Este estudio observacional posautorización evaluará la calidad de vida de los pacientes oncológicos con dolor oncológico irruptivo tratados en los servicios de radioterapia de los hospitales españoles.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Barcelona, España, 08024
- Hospital de l'Esperança
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Barcelona, España, 08908
- ICO Hospitalet
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Hospital La Paz
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional De Malaga
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Sevilla, España, 41007
- Hospital Virgen Macarena
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Hospital de Terrassa
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36200
- Hospital Do Meixoeiro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes con dolor oncológico irruptivo tratados en servicios de Oncología Radioterápica con intención paliativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Pacientes con cáncer
- Pacientes atendidos en consultas de oncología radioterápica con intención paliativa
- Esperanza de vida > 6 meses
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes con dolor oncológico controlado al inicio del estudio con opiáceos a los que se les diagnostica dolor oncológico irruptivo mediante el algoritmo de Davies
Criterio de exclusión:
- Pacientes no tratados con opioides para el dolor inicial
- Pacientes que no son tolerantes a los opioides
- Trastorno psiquiátrico grave o cualquier enfermedad o condición que impida la recogida de datos
- Pacientes con evidencia de adicción a opioides o antecedentes de abuso de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Avance del dolor por cáncer
Sin intervención (Estudio no intervencionista)
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida según cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas (fin estimado del tratamiento con radioterapia)
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Cambio de puntuación del cuestionario SF-12 entre final de tratamiento radioterápico y basal.
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Línea de base y 4-6 semanas (fin estimado del tratamiento con radioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con dolor neuropático, visceral, somático y mixto
Periodo de tiempo: Línea de base (el día en que el paciente firma el formulario de consentimiento informado)
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Porcentaje de pacientes con dolor neuropático, visceral, somático y mixto
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Línea de base (el día en que el paciente firma el formulario de consentimiento informado)
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Comorbilidades asociadas a los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base (el día en que el paciente firma el formulario de consentimiento informado)
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Porcentaje de pacientes con cada comorbilidad
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Línea de base (el día en que el paciente firma el formulario de consentimiento informado)
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Tiempo medio hasta el alivio del dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, desde la fecha de inclusión hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Tiempo desde el inicio del episodio hasta el alivio del dolor irruptivo
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Hasta 6 semanas, desde la fecha de inclusión hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Duración media de los episodios de dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, desde la fecha de inclusión hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Tiempo desde el inicio del episodio hasta que termina el dolor
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Hasta 6 semanas, desde la fecha de inclusión hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Mejoría global clínica
Periodo de tiempo: 4-6 semanas (fin estimado del tratamiento de radioterapia)
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Número de pacientes indicando cada una de las posibles respuestas de la escala Impresión Clínica Global de mejoría
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4-6 semanas (fin estimado del tratamiento de radioterapia)
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Paciente Mejora global
Periodo de tiempo: 4-6 semanas (fin estimado del tratamiento de radioterapia)
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Número de pacientes indicando cada una de las posibles respuestas de la escala de Impresión Global del Paciente de mejora
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4-6 semanas (fin estimado del tratamiento de radioterapia)
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Cambio en la valoración (porcentaje) de la claudicación familiar
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas (fin estimado del tratamiento con radioterapia)
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Diferencia en porcentaje de pacientes con puntuación ≥ 17 puntos al final del tratamiento radioterápico y basal.
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Línea de base y 4-6 semanas (fin estimado del tratamiento con radioterapia)
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Cambio en la intensidad media del dolor irruptivo por cáncer en cada visita del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas, desde la fecha de inclusión hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Intensidad del dolor irruptivo por cáncer evaluado con una escala analógica visual (VAS).
La EVA se comparará en cada visita del estudio.
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Hasta 6 semanas, desde la fecha de inclusión hasta el final del tratamiento de radioterapia
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Cambio en las puntuaciones de la escala de sueño MOS
Periodo de tiempo: Línea de base y 4-6 semanas (fin estimado del tratamiento con radioterapia)
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Cambio en las puntuaciones de la escala de sueño MOS entre el final del tratamiento de radioterapia y el inicio
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Línea de base y 4-6 semanas (fin estimado del tratamiento con radioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ana Mañas, MD, IMONCOLOGY, Hospital la Milagrosa. Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANG-DOL-2016-01 (CAVIDIOR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .